- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01872741
Minipterional versus pterional kraniotomi
Prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner kliniske, funktionelle og æstetiske resultater af "klassiske" pterionale og minipterionale kraniotomier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede prospektive undersøgelse blev designet til at sammenligne de kliniske, funktionelle og æstetiske resultater af to kirurgiske teknikker til mikrokirurgisk klipning af anterior cirkulationsaneurismer. Samlet set vil 60 kvalificerede patienter indlagt med sprængte og ubrudte forreste cirkulationsaneurismer deltage i undersøgelsen.
De æstetiske resultater vil blive analyseret med 2 metoder. I den første vil patienterne blive vist til en regel, med en skala fra 0 til 100, hvor 0 betyder det bedste resultat og 100 det dårligste resultat. Billeder vil blive taget og vist til to uafhængige observatører, resultaterne vil blive klassificeret som fremragende, gode, regelmæssige eller dårlige. Graden af atrofi vil blive målt med tre metoder. I den første vil forfatterne observere procentdelen af tyk reduktion i den temporale muskel, subkutant væv og hud. I den anden metode vil den procentvise tykke reduktion af den isolerede tindingemuskel blive målt, og den tredje vil den volumetriske analyse af tindingemusklen, subkutant væv og hud blive beregnet fra den overordnede kant af den zygomatiske bue til den overordnede tidslinje. De funktionelle resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af Modified Rankin Score. Andre variabler såsom frontal facialisparese, postoperativ blødning, cerebrospinalfistel, hydrocephalus og mortalitet vil også blive analyseret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af intrakranielle aneurismer
Ekskluderingskriterier:
Kæmpe aneurismer Intrakranielle hæmatomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sprængte intrakranielle aneurismer
Pterional kraniotomi Minipterional kraniotomi
|
Minipterional kraniotomitilgang til sprængte og ubrudte aneurismer
Pterional kraniotomi-tilgang til sprængt og ubrudt aneurisme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ubrudte intrakranielle aneurismer
Pterional kraniotomi Minipterional kraniotomi
|
Minipterional kraniotomitilgang til sprængte og ubrudte aneurismer
Pterional kraniotomi-tilgang til sprængt og ubrudt aneurisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrofigradsmåling (temporal muskel)
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden af atrofi blev målt med tre metoder.
I den første observerede forfatterne procentdelen af tyk reduktion i den temporale muskel, subkutant væv og hud.
I den anden metode blev den procentvise tykke reduktion af den isolerede temporale muskel observeret.
Begge mål blev foretaget i begyndelsen af sphenoidvingen.
Den volumetriske analyse af den temporale muskel, det subkutane væv og huden blev beregnet fra den overordnede kant af den zygomatiske bue til den overordnede tidslinje ved hjælp af OsiriX-softwaren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Aneurisme
- Intrakraniel aneurisme
Andre undersøgelses-id-numre
- MiniPT Trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .