- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01872741
Craniotomia minipterionale contro pterionale
Studio prospettico randomizzato che confronta i risultati clinici, funzionali ed estetici delle craniotomie pterionali e minipterionali "classiche".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per confrontare i risultati clinici, funzionali ed estetici di due tecniche chirurgiche per il taglio microchirurgico degli aneurismi del circolo anteriore. Complessivamente, verranno arruolati nello studio 60 pazienti ammissibili ricoverati con aneurismi del circolo anteriore rotti e non rotti.
I risultati estetici saranno analizzati con 2 metodi. Nella prima, ai pazienti verrà mostrata una regola, con una scala da 0 a 100, dove 0 indica il miglior risultato e 100 il peggior risultato. Le foto saranno scattate e mostrate a due osservatori indipendenti, i risultati saranno classificati come eccellenti, buoni, regolari o scarsi. Il grado di atrofia sarà misurato con tre metodi. Nella prima, gli autori osserveranno la percentuale di riduzione spessa del muscolo temporale, del tessuto sottocutaneo e della pelle. Nel secondo metodo verrà misurata la percentuale di riduzione dello spessore del muscolo temporale isolato e nel terzo verrà calcolata l'analisi volumetrica del muscolo temporale, del tessuto sottocutaneo e della pelle dal bordo superiore dell'arco zigomatico alla linea temporale superiore. I risultati funzionali verranno confrontati utilizzando il punteggio Rankin modificato. Verranno inoltre analizzate altre variabili quali paralisi facciale frontale, emorragia post-operatoria, fistole cerebrospinali, idrocefalo e mortalità
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di aneurismi intracranici
Criteri di esclusione:
Aneurismi giganti Ematomi intracranici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Aneurismi intracranici rotti
Craniotomia pterionale Craniotomia minipterionale
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Approccio alla craniotomia minipterionale per aneurismi rotti e non rotti
Approccio craniotomico pterionale per aneurisma rotto e non rotto
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ACTIVE_COMPARATORE: Aneurismi intracranici non rotti
Craniotomia pterionale Craniotomia minipterionale
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Approccio alla craniotomia minipterionale per aneurismi rotti e non rotti
Approccio craniotomico pterionale per aneurisma rotto e non rotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione del grado di atrofia (muscolo temporale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il grado di atrofia è stato misurato con tre metodi.
Nella prima gli autori hanno osservato la percentuale di riduzione spessa del muscolo temporale, del tessuto sottocutaneo e della cute.
Nel secondo metodo è stata osservata la percentuale di riduzione spessa del muscolo temporale isolato.
Entrambe le misure sono state effettuate all'inizio dell'ala sfenoidale.
L'analisi volumetrica del muscolo temporale, del tessuto sottocutaneo e della pelle è stata calcolata dal bordo superiore dell'arco zigomatico alla linea temporale superiore utilizzando il software OsiriX
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie arteriose intracraniche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- MiniPT Trial
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