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Craniotomia minipterionale contro pterionale

4 giugno 2013 aggiornato da: Leonardo C. Welling, University of Sao Paulo General Hospital

Studio prospettico randomizzato che confronta i risultati clinici, funzionali ed estetici delle craniotomie pterionali e minipterionali "classiche".

Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per confrontare i risultati clinici, funzionali ed estetici di due tecniche chirurgiche per il taglio microchirurgico degli aneurismi del circolo anteriore

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato è stato progettato per confrontare i risultati clinici, funzionali ed estetici di due tecniche chirurgiche per il taglio microchirurgico degli aneurismi del circolo anteriore. Complessivamente, verranno arruolati nello studio 60 pazienti ammissibili ricoverati con aneurismi del circolo anteriore rotti e non rotti.

I risultati estetici saranno analizzati con 2 metodi. Nella prima, ai pazienti verrà mostrata una regola, con una scala da 0 a 100, dove 0 indica il miglior risultato e 100 il peggior risultato. Le foto saranno scattate e mostrate a due osservatori indipendenti, i risultati saranno classificati come eccellenti, buoni, regolari o scarsi. Il grado di atrofia sarà misurato con tre metodi. Nella prima, gli autori osserveranno la percentuale di riduzione spessa del muscolo temporale, del tessuto sottocutaneo e della pelle. Nel secondo metodo verrà misurata la percentuale di riduzione dello spessore del muscolo temporale isolato e nel terzo verrà calcolata l'analisi volumetrica del muscolo temporale, del tessuto sottocutaneo e della pelle dal bordo superiore dell'arco zigomatico alla linea temporale superiore. I risultati funzionali verranno confrontati utilizzando il punteggio Rankin modificato. Verranno inoltre analizzate altre variabili quali paralisi facciale frontale, emorragia post-operatoria, fistole cerebrospinali, idrocefalo e mortalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di aneurismi intracranici

Criteri di esclusione:

Aneurismi giganti Ematomi intracranici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aneurismi intracranici rotti
Craniotomia pterionale Craniotomia minipterionale
Approccio alla craniotomia minipterionale per aneurismi rotti e non rotti
Approccio craniotomico pterionale per aneurisma rotto e non rotto
ACTIVE_COMPARATORE: Aneurismi intracranici non rotti
Craniotomia pterionale Craniotomia minipterionale
Approccio alla craniotomia minipterionale per aneurismi rotti e non rotti
Approccio craniotomico pterionale per aneurisma rotto e non rotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del grado di atrofia (muscolo temporale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di atrofia è stato misurato con tre metodi. Nella prima gli autori hanno osservato la percentuale di riduzione spessa del muscolo temporale, del tessuto sottocutaneo e della cute. Nel secondo metodo è stata osservata la percentuale di riduzione spessa del muscolo temporale isolato. Entrambe le misure sono state effettuate all'inizio dell'ala sfenoidale. L'analisi volumetrica del muscolo temporale, del tessuto sottocutaneo e della pelle è stata calcolata dal bordo superiore dell'arco zigomatico alla linea temporale superiore utilizzando il software OsiriX
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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