- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01872741
Craneotomía minipterional versus pterional
Estudio Prospectivo Aleatorizado Comparando Resultados Clínicos, Funcionales y Estéticos de Craneotomías Pterional y Minipterional "Clásicas".
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado fue diseñado para comparar los resultados clínicos, funcionales y estéticos de dos técnicas quirúrgicas para clipaje microquirúrgico de aneurismas de la circulación anterior. En general, se inscribirán en el estudio 60 pacientes elegibles admitidos con aneurismas de la circulación anterior rotos y no rotos.
Los resultados estéticos se analizarán con 2 métodos. En la primera se mostrará a los pacientes una regla, con una escala de 0 a 100, en la que 0 significa el mejor resultado y 100 el peor resultado. Se tomarán fotografías y se mostrarán a dos observadores independientes, los resultados se clasificarán como excelentes, buenos, regulares o malos. El grado de atrofia se medirá con tres métodos. En el primero, los autores observarán el porcentaje de reducción gruesa en el músculo temporal, el tejido subcutáneo y la piel. En el segundo método se medirá el porcentaje de reducción de espesor del músculo temporal aislado y en el tercero se calculará el análisis volumétrico del músculo temporal, tejido subcutáneo y piel desde el borde superior del arco cigomático hasta la línea temporal superior. Los resultados funcionales se compararán utilizando la puntuación de Rankin modificada. También se analizarán otras variables como parálisis frontal facial, hemorragia posoperatoria, fístulas cerebroespinales, hidrocefalia y mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de aneurismas intracraneales
Criterio de exclusión:
Aneurismas gigantes Hematomas intracraneales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Aneurismas intracraneales rotos
Craneotomía pterional Craneotomía minipterional
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Abordaje de craneotomía minipterional para aneurismas rotos y no rotos
Abordaje de craneotomía pterional para aneurisma roto y no roto
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COMPARADOR_ACTIVO: Aneurismas intracraneales no rotos
Craneotomía pterional Craneotomía minipterional
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Abordaje de craneotomía minipterional para aneurismas rotos y no rotos
Abordaje de craneotomía pterional para aneurisma roto y no roto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del grado de atrofia (músculo temporal)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El grado de atrofia se midió con tres métodos.
En el primero, los autores observaron el porcentaje de reducción gruesa en el músculo temporal, tejido subcutáneo y piel.
En el segundo método se observó la reducción porcentual del grosor del músculo temporal aislado.
Ambas medidas se realizaron en el inicio del ala del esfenoides.
El análisis volumétrico del músculo temporal, tejido subcutáneo y piel se calculó desde el borde superior del arco cigomático hasta la línea temporal superior utilizando el software OsiriX.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- MiniPT Trial
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