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Craneotomía minipterional versus pterional

4 de junio de 2013 actualizado por: Leonardo C. Welling, University of Sao Paulo General Hospital

Estudio Prospectivo Aleatorizado Comparando Resultados Clínicos, Funcionales y Estéticos de Craneotomías Pterional y Minipterional "Clásicas".

Este estudio prospectivo aleatorizado fue diseñado para comparar los resultados clínicos, funcionales y estéticos de dos técnicas quirúrgicas para clipaje microquirúrgico de aneurismas de circulación anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo aleatorizado fue diseñado para comparar los resultados clínicos, funcionales y estéticos de dos técnicas quirúrgicas para clipaje microquirúrgico de aneurismas de la circulación anterior. En general, se inscribirán en el estudio 60 pacientes elegibles admitidos con aneurismas de la circulación anterior rotos y no rotos.

Los resultados estéticos se analizarán con 2 métodos. En la primera se mostrará a los pacientes una regla, con una escala de 0 a 100, en la que 0 significa el mejor resultado y 100 el peor resultado. Se tomarán fotografías y se mostrarán a dos observadores independientes, los resultados se clasificarán como excelentes, buenos, regulares o malos. El grado de atrofia se medirá con tres métodos. En el primero, los autores observarán el porcentaje de reducción gruesa en el músculo temporal, el tejido subcutáneo y la piel. En el segundo método se medirá el porcentaje de reducción de espesor del músculo temporal aislado y en el tercero se calculará el análisis volumétrico del músculo temporal, tejido subcutáneo y piel desde el borde superior del arco cigomático hasta la línea temporal superior. Los resultados funcionales se compararán utilizando la puntuación de Rankin modificada. También se analizarán otras variables como parálisis frontal facial, hemorragia posoperatoria, fístulas cerebroespinales, hidrocefalia y mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de aneurismas intracraneales

Criterio de exclusión:

Aneurismas gigantes Hematomas intracraneales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aneurismas intracraneales rotos
Craneotomía pterional Craneotomía minipterional
Abordaje de craneotomía minipterional para aneurismas rotos y no rotos
Abordaje de craneotomía pterional para aneurisma roto y no roto
COMPARADOR_ACTIVO: Aneurismas intracraneales no rotos
Craneotomía pterional Craneotomía minipterional
Abordaje de craneotomía minipterional para aneurismas rotos y no rotos
Abordaje de craneotomía pterional para aneurisma roto y no roto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del grado de atrofia (músculo temporal)
Periodo de tiempo: 6 meses
El grado de atrofia se midió con tres métodos. En el primero, los autores observaron el porcentaje de reducción gruesa en el músculo temporal, tejido subcutáneo y piel. En el segundo método se observó la reducción porcentual del grosor del músculo temporal aislado. Ambas medidas se realizaron en el inicio del ala del esfenoides. El análisis volumétrico del músculo temporal, tejido subcutáneo y piel se calculó desde el borde superior del arco cigomático hasta la línea temporal superior utilizando el software OsiriX.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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