- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01872741
Minipterional versus pterionale craniotomie
Prospectieve gerandomiseerde studie waarin klinische, functionele en esthetische resultaten van "klassieke" pterionale en minipterionale craniotomieën worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde prospectieve studie was opgezet om de klinische, functionele en esthetische resultaten van twee chirurgische technieken voor het microchirurgisch knippen van aneurysma's in de anterieure circulatie te vergelijken. In totaal zullen 60 in aanmerking komende patiënten die zijn opgenomen met gescheurde en ongebroken aneurysma's in de voorste circulatie, deelnemen aan de studie.
De esthetische resultaten worden geanalyseerd met 2 methodes. In de eerste worden de patiënten getoond aan een regel, met een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 het beste resultaat betekent en 100 het slechtste resultaat. Er worden foto's gemaakt en getoond aan twee onafhankelijke waarnemers, de resultaten worden geclassificeerd als uitstekend, goed, regelmatig of slecht. De mate van atrofie wordt op drie manieren gemeten. In de eerste zullen de auteurs het percentage verdikkingsvermindering in de temporale spier, het onderhuidse weefsel en de huid observeren. Bij de tweede methode wordt het percentage verdikte reductie van de geïsoleerde slaapspier gemeten en bij de derde methode wordt de volumetrische analyse van de slaapspier, het onderhuidse weefsel en de huid berekend vanaf de superieure rand van de jukbeenboog tot de superieure temporale lijn. De functionele resultaten worden vergeleken met behulp van de Modified Rankin Score. Andere variabelen zoals frontale gezichtsverlamming, postoperatieve bloeding, cerebrospinale fistels, hydrocephalus en mortaliteit zullen ook worden geanalyseerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Diagnose van intracraniële aneurysma's
Uitsluitingscriteria:
Gigantische aneurysma's Intracraniale hematomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gescheurde intracraniale aneurysma's
Pterionale craniotomie Minipterionale craniotomie
|
Minipteriële craniotomiebenadering voor gescheurde en niet-gescheurde aneurysma's
Pterionale craniotomiebenadering voor gescheurd en ongebroken aneurysma
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ongebroken intracraniale aneurysma's
Pterionale craniotomie Minipterionale craniotomie
|
Minipteriële craniotomiebenadering voor gescheurde en niet-gescheurde aneurysma's
Pterionale craniotomiebenadering voor gescheurd en ongebroken aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Atrofiegraadmeting (temporale spier)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van atrofie werd op drie manieren gemeten.
In de eerste observeerden de auteurs het percentage verdikkingsvermindering in de temporale spier, het onderhuidse weefsel en de huid.
Bij de tweede methode werd het percentage dikke reductie van de geïsoleerde slaapspier waargenomen.
Beide maatregelen zijn gemaakt in het begin van de wigvormige vleugel.
De volumetrische analyse van de temporale spier, het onderhuidse weefsel en de huid werd berekend vanaf de superieure rand van de jukbeenboog tot de superieure temporale lijn met behulp van de OsiriX-software
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Spieratrofie
- Atrofie
- Aneurysma
- Intracraniaal aneurysma
Andere studie-ID-nummers
- MiniPT Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spieratrofie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten