- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01872741
Minipterional kontra Pterional Kraniotomia
Prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki kliniczne, funkcjonalne i estetyczne „klasycznej” kraniotomii pterionalnej i minipterionalnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie prospektywne zostało zaprojektowane w celu porównania wyników klinicznych, czynnościowych i estetycznych dwóch technik chirurgicznych mikrochirurgicznego klipsowania tętniaków krążenia przedniego. Ogółem do badania zostanie włączonych 60 kwalifikujących się pacjentów przyjętych z pękniętymi i niepękniętymi tętniakami krążenia przedniego.
Wyniki estetyczne będą analizowane za pomocą 2 metod. W pierwszym pacjentom pokazana zostanie reguła ze skalą od 0 do 100, gdzie 0 oznacza wynik najlepszy, a 100 najgorszy. Zostaną wykonane zdjęcia i pokazane dwóm niezależnym obserwatorom, wyniki zostaną sklasyfikowane jako doskonałe, dobre, prawidłowe lub słabe. Stopień atrofii będzie mierzony trzema metodami. W pierwszej autorzy obserwują procentowe ubytki grubości w mięśniu skroniowym, tkance podskórnej i skórze. W drugiej metodzie dokonany zostanie pomiar procentowej redukcji grubości izolowanego mięśnia skroniowego, a trzecia analiza wolumetryczna mięśnia skroniowego, tkanki podskórnej i skóry zostanie obliczona od górnej krawędzi łuku jarzmowego do górnej linii skroniowej. Wyniki czynnościowe zostaną porównane przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Rankina. Analizowane będą również inne zmienne, takie jak porażenie czołowe twarzy, krwotok pooperacyjny, przetoki mózgowo-rdzeniowe, wodogłowie i śmiertelność
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnostyka tętniaków wewnątrzczaszkowych
Kryteria wyłączenia:
Gigantyczne tętniaki Krwiaki śródczaszkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe
Kraniotomia pterional Kraniotomia minipterional
|
Minipterional kraniotomia dostępu do pękniętych i niepękniętych tętniaków
Dostęp do kraniotomii pterionalnej w przypadku pękniętego i niepękniętego tętniaka
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niepęknięte tętniaki wewnątrzczaszkowe
Kraniotomia pterional Kraniotomia minipterional
|
Minipterional kraniotomia dostępu do pękniętych i niepękniętych tętniaków
Dostęp do kraniotomii pterionalnej w przypadku pękniętego i niepękniętego tętniaka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar stopnia zaniku (mięsień skroniowy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień atrofii mierzono trzema metodami.
W pierwszym autorzy obserwowali procentowe zmniejszenie grubości mięśnia skroniowego, tkanki podskórnej i skóry.
W drugiej metodzie obserwowano procentową redukcję grubości izolowanego mięśnia skroniowego.
Oba pomiary wykonano na początku skrzydła sferoidalnego.
Analiza wolumetryczna mięśnia skroniowego, tkanki podskórnej i skóry została obliczona od górnej krawędzi łuku jarzmowego do górnej linii skroniowej za pomocą oprogramowania OsiriX
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Zanik mięśni
- Zanik
- Tętniak
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- MiniPT Trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .