- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01872741
Craniotomia minipterional versus pterional
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Resultados Clínicos, Funcionais e Estéticos de Craniotomias Pterional e Minipterional "Clássicas".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado foi desenhado para comparar os resultados clínicos, funcionais e estéticos de duas técnicas cirúrgicas para clipagem microcirúrgica de aneurismas da circulação anterior. No geral, 60 pacientes elegíveis admitidos com aneurismas da circulação anterior rompidos e não rompidos serão incluídos no estudo.
Os resultados estéticos serão analisados com 2 métodos. Na primeira, os pacientes serão submetidos a uma regra, com uma escala de 0 a 100, em que 0 significa o melhor resultado e 100 o pior resultado. As fotos serão tiradas e mostradas a dois observadores independentes, os resultados serão classificados como excelentes, bons, regulares ou ruins. O grau de atrofia será medido com três métodos. Na primeira, os autores observarão o percentual de redução de espessura no músculo temporal, tecido subcutâneo e pele. No segundo método será medida a redução percentual da espessura do músculo temporal isolado e no terceiro a análise volumétrica do músculo temporal, tecido subcutâneo e pele será calculada a partir da borda superior do arco zigomático até a linha temporal superior. Os resultados funcionais serão comparados usando o Modified Rankin Score. Outras variáveis como paralisia facial frontal, hemorragia pós-operatória, fístulas cerebrospinais, hidrocefalia e mortalidade também serão analisadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de aneurismas intracranianos
Critério de exclusão:
Aneurismas gigantes Hematomas intracranianos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Aneurismas intracranianos rompidos
Craniotomia pterional Craniotomia minipterional
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Abordagem minipterional da craniotomia para aneurismas rotos e não rotos
Abordagem de craniotomia pterional para aneurisma roto e não roto
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ACTIVE_COMPARATOR: Aneurismas intracranianos não rotos
Craniotomia pterional Craniotomia minipterional
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Abordagem minipterional da craniotomia para aneurismas rotos e não rotos
Abordagem de craniotomia pterional para aneurisma roto e não roto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição do grau de atrofia (músculo temporal)
Prazo: 6 meses
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O grau de atrofia foi medido com três métodos.
No primeiro, os autores observaram o percentual de redução de espessura no músculo temporal, tecido subcutâneo e pele.
No segundo método foi observada a redução percentual da espessura do músculo temporal isolado.
Ambas as medidas foram feitas no início da asa do esfenóide.
A análise volumétrica do músculo temporal, tecido subcutâneo e pele foi calculada a partir da borda superior do arco zigomático até a linha temporal superior usando o software OsiriX
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- MiniPT Trial
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