- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01872741
Миниптериальная и птериональная краниотомия
Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее клинические, функциональные и эстетические результаты «классической» птериональной и миниптериональной трепанации черепа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное исследование было разработано для сравнения клинических, функциональных и эстетических результатов двух хирургических методов микрохирургического клипирования аневризм переднего отдела кровообращения. В целом, в исследование будут включены 60 подходящих пациентов, поступивших с разорвавшимися и неразорвавшимися аневризмами передней циркуляции.
Эстетические результаты будут проанализированы двумя методами. В первом пациентам будет показано правило со шкалой от 0 до 100, где 0 означает лучший результат, а 100 — худший результат. Фотографии будут сделаны и показаны двум независимым наблюдателям, результаты будут классифицированы как отличные, хорошие, обычные или плохие. Степень атрофии будет измеряться тремя методами. В первом авторы наблюдают процент толстой редукции височной мышцы, подкожной клетчатки и кожи. Во втором методе будет измеряться процент уменьшения толщины изолированной височной мышцы, а в третьем будет рассчитан объемный анализ височной мышцы, подкожной клетчатки и кожи от верхнего края скуловой дуги до верхней височной линии. Функциональные результаты будут сравниваться с использованием модифицированной оценки Рэнкина. Также будут проанализированы другие переменные, такие как лобный паралич лицевого нерва, послеоперационное кровотечение, цереброспинальные свищи, гидроцефалия и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагностика внутричерепных аневризм
Критерий исключения:
Гигантские аневризмы Внутричерепные гематомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Разрыв внутричерепных аневризм
Птериональная трепанация черепа Миниптеральная трепанация черепа
|
Миниптериональный доступ при краниотомии при разорвавшихся и неразорвавшихся аневризмах
Птериональная трепанация черепа при разорвавшейся и неразорвавшейся аневризме
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Неразорвавшиеся внутричерепные аневризмы
Птериональная трепанация черепа Миниптеральная трепанация черепа
|
Миниптериональный доступ при краниотомии при разорвавшихся и неразорвавшихся аневризмах
Птериональная трепанация черепа при разорвавшейся и неразорвавшейся аневризме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение степени атрофии (височная мышца)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень атрофии измеряли тремя методами.
В первом авторы наблюдали процент толстой редукции височной мышцы, подкожной клетчатки и кожи.
При втором способе наблюдали процент толстой редукции изолированной височной мышцы.
Оба измерения были сделаны в начале клиновидного крыла.
Объемный анализ височной мышцы, подкожной клетчатки и кожи рассчитывали от верхнего края скуловой дуги до верхней височной линии с использованием программного обеспечения OsiriX.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
Другие идентификационные номера исследования
- MiniPT Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .