- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01872741
Minipterional versus pterional kraniotomi
Prospektiv randomisert studie som sammenligner kliniske, funksjonelle og estetiske resultater av "klassiske" pterionale og minipterionale kraniotomier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte prospektive studien ble designet for å sammenligne de kliniske, funksjonelle og estetiske resultatene av to kirurgiske teknikker for mikrokirurgisk klipping av fremre sirkulasjonsaneurismer. Totalt sett vil 60 kvalifiserte pasienter innlagt med rupturert og ubrutt fremre sirkulasjonsaneurismer delta i studien.
De estetiske resultatene vil bli analysert med 2 metoder. I den første vil pasientene bli vist til en regel, med en skala fra 0 til 100, der 0 betyr det beste resultatet og 100 det dårligste resultatet. Bilder vil bli tatt og vist til to uavhengige observatører, resultatene vil bli klassifisert som utmerket, bra, regelmessig eller dårlig. Graden av atrofi vil bli målt med tre metoder. I den første vil forfatterne observere prosentandelen av tykk reduksjon i temporal muskel, subkutant vev og hud. I den andre metoden vil den prosentvise tykke reduksjonen av den isolerte tinningsmuskelen bli målt, og den tredje vil den volumetriske analysen av tinningsmuskelen, subkutant vev og hud bli beregnet fra den øvre kanten av zygomatisk bue til den øvre tinninglinjen. De funksjonelle resultatene vil sammenlignes ved å bruke Modified Rankin Score. Andre variabler som frontal ansiktsparese, postoperativ blødning, cerebrospinalfistler, hydrocephalus og dødelighet vil også bli analysert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av intrakranielle aneurismer
Ekskluderingskriterier:
Kjempeaneurismer Intrakranielle hematomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Brudde intrakranielle aneurismer
Pterional kraniotomi Minipterional kraniotomi
|
Minipterional kraniotomitilnærming for rupturerte og ubruttede aneurismer
Pterional kraniotomitilnærming for sprukket og ubrutt aneurisme
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ubrutt intrakranielle aneurismer
Pterional kraniotomi Minipterional kraniotomi
|
Minipterional kraniotomitilnærming for rupturerte og ubruttede aneurismer
Pterional kraniotomitilnærming for sprukket og ubrutt aneurisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Atrofigradsmåling (temporal muskel)
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden av atrofi ble målt med tre metoder.
I den første observerte forfatterne prosentandelen av tykk reduksjon i temporal muskel, subkutant vev og hud.
I den andre metoden ble den prosentvise tykke reduksjonen av den isolerte temporale muskelen observert.
Begge tiltak ble gjort i begynnelsen av sphenoid vingen.
Den volumetriske analysen av tinningsmuskelen, subkutant vev og hud ble beregnet fra den øvre kanten av zygomatisk bue til den overordnede tinningslinjen ved å bruke OsiriX-programvaren
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Aneurisme
- Intrakraniell aneurisme
Andre studie-ID-numre
- MiniPT Trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelatrofi
-
Basque Health ServiceFullført
-
KU LeuvenITI FoundationRekruttering
-
University Hospital, GenevaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FlorenceAktiv, ikke rekrutterendeEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Mykvevsforsterkning ved tannimplantaterItalia
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...RekrutteringEdentulous Alveolar Ridge Atrophy | Edentuous; Alveolær prosess, atrofiItalia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Cytora Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi | MSA - Multiple System AtrophyIsrael
-
Gianni SoraruMario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
University of OxfordMayo Clinic; University of California, San Francisco; Surrey Sleep Research...FullførtEpilepsi | Kronisk smerte | Parkinsons sykdom | MSA - Multiple System AtrophyStorbritannia