Minipterionális kontra pterionális koponyatómia
Prospektív randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a "klasszikus" pterionális és minipterionális craniotomiák klinikai, funkcionális és esztétikai eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált prospektív vizsgálatot az elülső keringési aneurizmák mikrosebészeti levágására szolgáló két műtéti technika klinikai, funkcionális és esztétikai eredményeinek összehasonlítására tervezték. Összességében 60 alkalmas beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket rupturált és nem rupturált elülső keringési aneurizmákkal vettek fel.
Az esztétikai eredmények elemzése 2 módszerrel történik. Az elsőben a páciensek egy szabályt mutatnak be, 0-tól 100-ig terjedő skálával, amelyben a 0 a legjobb eredményt, a 100 pedig a legrosszabb eredményt jelenti. Fényképeket készítenek, és két független megfigyelőnek mutatják meg, az eredményeket kiváló, jó, szabályos vagy gyenge minősítésekbe sorolják. Az atrófia mértékét három módszerrel mérjük. Az elsőben a szerzők a temporális izomzat, a bőr alatti szövet és a bőr vastag redukciójának százalékos arányát figyelik meg. A második módszerrel az izolált halántékizom százalékos vastagságának csökkenését mérjük, a harmadikban pedig a temporális izom, a bőr alatti szövet és a bőr volumetriás analízisét a járomív felső szélétől a felső temporális vonalig. A funkcionális eredményeket a Modified Rankin Score segítségével lehet összehasonlítani. Más változókat, például a frontális arcbénulást, a posztoperatív vérzést, a cerebrospinalis fisztulákat, a hydrocephalust és a mortalitást szintén elemzik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az intracranialis aneurizmák diagnosztizálása
Kizárási kritériumok:
Óriás aneurizmák Intrakraniális hematómák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Megrepedt intracranialis aneurizma
Pterionalis craniotomia Minipterionalis craniotomia
|
Minipterionális craniotomia megközelítés szakadt és nem szakadt aneurizmák esetén
Pterionális craniotomiás megközelítés rupturált és nem szakadt aneurizma esetén
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fel nem szakadt intracranialis aneurizmák
Pterionalis craniotomia Minipterionalis craniotomia
|
Minipterionális craniotomia megközelítés szakadt és nem szakadt aneurizmák esetén
Pterionális craniotomiás megközelítés rupturált és nem szakadt aneurizma esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Atrophia mértékének mérése (temporális izom)
Időkeret: 6 hónap
|
Az atrófia mértékét három módszerrel mértük.
Az elsőben a szerzők a halántékizom, a bőr alatti szövet és a bőr vastag redukciójának százalékos arányát figyelték meg.
A második módszerrel az izolált temporális izom vastagságának százalékos csökkenését figyeltük meg.
Mindkét intézkedést a sphenoid szárny elején végeztük.
A temporális izom, a bőr alatti szövet és a bőr volumetrikus analízisét a járomív felső szélétől a felső temporális vonalig számítottuk az OsiriX szoftver segítségével.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Intrakraniális artériás betegségek
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Aneurizma
- Intrakraniális aneurizma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiniPT Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .