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Craniotomie Minipterional Versus Pterional

4 juin 2013 mis à jour par: Leonardo C. Welling, University of Sao Paulo General Hospital

Etude prospective randomisée comparant les résultats cliniques, fonctionnels et esthétiques des craniotomies "classiques" pterional et minipterional.

Cette étude prospective randomisée a été conçue pour comparer les résultats cliniques, fonctionnels et esthétiques de deux techniques chirurgicales de clippage microchirurgical des anévrysmes de la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée visait à comparer les résultats cliniques, fonctionnels et esthétiques de deux techniques chirurgicales de clippage microchirurgical des anévrysmes de la circulation antérieure. Dans l'ensemble, 60 patients éligibles admis avec des anévrismes de la circulation antérieure rompus et non rompus seront inscrits à l'étude.

Les résultats esthétiques seront analysés avec 2 méthodes. Dans la première, les patients seront soumis à une règle, avec une échelle de 0 à 100, dans laquelle 0 signifie le meilleur résultat et 100 le pire résultat. Des photos seront prises et montrées à deux observateurs indépendants, les résultats seront classés comme excellents, bons, réguliers ou médiocres. Le degré d'atrophie sera mesuré avec trois méthodes. Dans la première, les auteurs observeront le pourcentage de réduction d'épaisseur du muscle temporal, du tissu sous-cutané et de la peau. Dans la deuxième méthode, le pourcentage de réduction d'épaisseur du muscle temporal isolé sera mesuré et dans la troisième, l'analyse volumétrique du muscle temporal, du tissu sous-cutané et de la peau sera calculée du bord supérieur de l'arcade zygomatique à la ligne temporale supérieure. Les résultats fonctionnels seront comparés à l'aide du score de Rankin modifié. D'autres variables telles que la paralysie faciale frontale, l'hémorragie post-opératoire, les fistules cérébro-spinales, l'hydrocéphalie et la mortalité seront également analysées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic des anévrismes intracrâniens

Critère d'exclusion:

Anévrismes géants Hématomes intracrâniens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anévrismes intracrâniens rompus
Crâniotomie pterional Crâniotomie minipterional
Approche de craniotomie minipterional pour les anévrismes rompus et non rompus
Approche de craniotomie pterional pour anévrisme rompu et non rompu
ACTIVE_COMPARATOR: Anévrismes intracrâniens non rompus
Crâniotomie pterional Crâniotomie minipterional
Approche de craniotomie minipterional pour les anévrismes rompus et non rompus
Approche de craniotomie pterional pour anévrisme rompu et non rompu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du degré d'atrophie (muscle temporal)
Délai: 6 mois
Le degré d'atrophie a été mesuré avec trois méthodes. Dans la première, les auteurs ont observé le pourcentage de réduction d'épaisseur du muscle temporal, du tissu sous-cutané et de la peau. Dans la deuxième méthode, le pourcentage de réduction d'épaisseur du muscle temporal isolé a été observé. Les deux mesures ont été faites au début de l'aile sphénoïdale. L'analyse volumétrique du muscle temporal, du tissu sous-cutané et de la peau a été calculée du bord supérieur de l'arcade zygomatique à la ligne temporale supérieure à l'aide du logiciel OsiriX
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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