- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01872741
Craniotomie Minipterional Versus Pterional
Etude prospective randomisée comparant les résultats cliniques, fonctionnels et esthétiques des craniotomies "classiques" pterional et minipterional.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée visait à comparer les résultats cliniques, fonctionnels et esthétiques de deux techniques chirurgicales de clippage microchirurgical des anévrysmes de la circulation antérieure. Dans l'ensemble, 60 patients éligibles admis avec des anévrismes de la circulation antérieure rompus et non rompus seront inscrits à l'étude.
Les résultats esthétiques seront analysés avec 2 méthodes. Dans la première, les patients seront soumis à une règle, avec une échelle de 0 à 100, dans laquelle 0 signifie le meilleur résultat et 100 le pire résultat. Des photos seront prises et montrées à deux observateurs indépendants, les résultats seront classés comme excellents, bons, réguliers ou médiocres. Le degré d'atrophie sera mesuré avec trois méthodes. Dans la première, les auteurs observeront le pourcentage de réduction d'épaisseur du muscle temporal, du tissu sous-cutané et de la peau. Dans la deuxième méthode, le pourcentage de réduction d'épaisseur du muscle temporal isolé sera mesuré et dans la troisième, l'analyse volumétrique du muscle temporal, du tissu sous-cutané et de la peau sera calculée du bord supérieur de l'arcade zygomatique à la ligne temporale supérieure. Les résultats fonctionnels seront comparés à l'aide du score de Rankin modifié. D'autres variables telles que la paralysie faciale frontale, l'hémorragie post-opératoire, les fistules cérébro-spinales, l'hydrocéphalie et la mortalité seront également analysées
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic des anévrismes intracrâniens
Critère d'exclusion:
Anévrismes géants Hématomes intracrâniens
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anévrismes intracrâniens rompus
Crâniotomie pterional Crâniotomie minipterional
|
Approche de craniotomie minipterional pour les anévrismes rompus et non rompus
Approche de craniotomie pterional pour anévrisme rompu et non rompu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anévrismes intracrâniens non rompus
Crâniotomie pterional Crâniotomie minipterional
|
Approche de craniotomie minipterional pour les anévrismes rompus et non rompus
Approche de craniotomie pterional pour anévrisme rompu et non rompu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du degré d'atrophie (muscle temporal)
Délai: 6 mois
|
Le degré d'atrophie a été mesuré avec trois méthodes.
Dans la première, les auteurs ont observé le pourcentage de réduction d'épaisseur du muscle temporal, du tissu sous-cutané et de la peau.
Dans la deuxième méthode, le pourcentage de réduction d'épaisseur du muscle temporal isolé a été observé.
Les deux mesures ont été faites au début de l'aile sphénoïdale.
L'analyse volumétrique du muscle temporal, du tissu sous-cutané et de la peau a été calculée du bord supérieur de l'arcade zygomatique à la ligne temporale supérieure à l'aide du logiciel OsiriX
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Anévrisme
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- MiniPT Trial
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .