- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01872741
Minipterional kontra pterional kraniotomi
Prospektiv randomiserad studie som jämför kliniska, funktionella och estetiska resultat av "klassiska" pterionala och minipteriella kraniotomier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade prospektiva studie utformades för att jämföra de kliniska, funktionella och estetiska resultaten av två kirurgiska tekniker för mikrokirurgisk klippning av främre cirkulationsaneurysm. Totalt kommer 60 berättigade patienter som tas in med brustna och obrutna aneurysmer i främre cirkulationen att ingå i studien.
De estetiska resultaten kommer att analyseras med 2 metoder. I den första kommer patienterna att visas till en regel, med en skala från 0 till 100, där 0 betyder det bästa resultatet och 100 det sämsta resultatet. Bilder kommer att tas och visas för två oberoende observatörer, resultaten kommer att klassificeras som utmärkta, bra, regelbundna eller dåliga. Graden av atrofi kommer att mätas med tre metoder. I den första kommer författarna att observera procentandelen tjock minskning i tinningsmuskeln, subkutan vävnad och hud. I den andra metoden kommer den procentuella tjocka reduktionen av den isolerade tinningsmuskeln att mätas och den tredje kommer den volymetriska analysen av tinningmuskeln, subkutan vävnad och hud att beräknas från den övre kanten av den zygomatiska bågen till den övre tinningslinjen. De funktionella resultaten kommer att jämföras med hjälp av Modified Rankin Score. Andra variabler såsom frontal facialispares, postoperativ blödning, cerebrospinalfistel, hydrocefalus och mortalitet kommer också att analyseras
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av intrakraniella aneurysm
Exklusions kriterier:
Jätteaneurysm Intrakraniella hematom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brutna intrakraniella aneurysm
Pterional kraniotomi Minipterional kraniotomi
|
Minipterional kraniotomi tillvägagångssätt för brustna och obrutna aneurysm
Pterional kraniotomi tillvägagångssätt för brusten och obruten aneurysm
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obrutna intrakraniella aneurysm
Pterional kraniotomi Minipterional kraniotomi
|
Minipterional kraniotomi tillvägagångssätt för brustna och obrutna aneurysm
Pterional kraniotomi tillvägagångssätt för brusten och obruten aneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atrofigradsmätning (temporal muskel)
Tidsram: 6 månader
|
Graden av atrofi mättes med tre metoder.
I den första observerade författarna procentandelen tjock minskning i tinningsmuskeln, subkutan vävnad och hud.
I den andra metoden observerades den procentuella tjocka minskningen av den isolerade temporala muskeln.
Båda åtgärderna gjordes i början av sphenoidvingen.
Den volymetriska analysen av tinningsmuskeln, subkutan vävnad och hud beräknades från den övre kanten av zygomatisk båge till den överlägsna tinningslinjen med hjälp av OsiriX-mjukvaran
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo C Welling, MD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Aneurysm
- Intrakraniell aneurysm
Andra studie-ID-nummer
- MiniPT Trial
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .