Hodnocení probiotik a rozvoj průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile u pacientů užívajících antibiotika
26. března 2014 aktualizováno: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama
Tuto studii jsme navrhli tak, aby změřila účinek suplementace normální flóry pomocí dostupných probiotik na výskyt průjmu souvisejícího s Clostridium difficile
v populaci obecně hospitalizovaných pacientů, kteří dostávají antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Všeobecným lékařsko-chirurgickým pacientům v komunitní nemocnici, kteří dostávají antibiotika a kteří souhlasí s účastí, bude podáváno jedno ze dvou různých probiotik nebo placebo.
Údaje budou shromažďovány během jejich hospitalizace a jeden a tři měsíce po propuštění z nemocnice.
Očekáváme nižší výskyt průjmu souvisejícího s Clostridium difficile v probiotických skupinách ve srovnání se skupinou s placebem.
Budeme také hledat rozdíly mezi účinky obou probiotik, které se liší v typech kmenů a počtu jednotek tvořících kolonie na dávku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Nábor
- St. Vincent's East
-
Kontakt:
- Mark Middlebrooks, MD
- Telefonní číslo: 205-380-0848
- E-mail: markmiddlebrooks@bellsouth.net
-
Kontakt:
- Leanne Phillips, Pharm.D
- Telefonní číslo: 205-838-3109
- E-mail: leanne.phillips@stvhs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Middlebrooks, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leanne Phillips, Pharm.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Walter Ross, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lee Wimberly, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Linda Adams, RPh
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carrie Castleberry, RN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Každý hospitalizovaný pacient ve věku 19 let nebo starší, který dostává antibiotika.
-
Kritéria vyloučení:
- Napájecí trubice na místě
- Těhotenství
- Alergie na mléko nebo sóju
- Citlivost na laktózu
Imunokompromitovaná definovaná jako:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 500 buněk/mm3
- HIV
- Pacient s rakovinou podstupující chemoterapii nebo radiační terapii
- Imunitní deficit
- Po transplantaci orgánů
Účastníci budou ze studie vyřazeni, pokud během hospitalizace rozvinou některé z vylučovacích kritérií.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotikum Theralac
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle probiotikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj průjmu souvisejícího s Clostridium difficile u pacientů užívajících antibiotika
Časové okno: Až šest měsíců
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
- Vrchní vyšetřovatel: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2013
První zveřejněno (ODHAD)
10. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROBIOTIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .