Оценка пробиотиков и развития диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, у пациентов, получающих антибиотики
26 марта 2014 г. обновлено: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama
Мы разработали это исследование для измерения влияния добавок нормальной флоры с использованием доступных пробиотиков на заболеваемость диареей, связанной с Clostridium difficile.
в популяции общих стационарных больных, получающих антибиотики.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты общей медико-хирургической помощи в общественной больнице, получающие антибиотики и согласившиеся участвовать, будут получать один из двух разных пробиотиков или плацебо.
Данные будут собираться во время их госпитализации, а также через один и три месяца после выписки из больницы.
Мы ожидаем увидеть более низкую частоту диареи, связанной с Clostridium difficile, в группах пробиотиков по сравнению с группой плацебо.
Мы также будем искать различия между эффектами двух пробиотиков, которые различаются типами штаммов и количеством колониеобразующих единиц на дозу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Рекрутинг
- St. Vincent's East
-
Контакт:
- Mark Middlebrooks, MD
- Номер телефона: 205-380-0848
- Электронная почта: markmiddlebrooks@bellsouth.net
-
Контакт:
- Leanne Phillips, Pharm.D
- Номер телефона: 205-838-3109
- Электронная почта: leanne.phillips@stvhs.com
-
Главный следователь:
- Mark Middlebrooks, MD
-
Младший исследователь:
- Leanne Phillips, Pharm.D
-
Младший исследователь:
- Walter Ross, MD
-
Младший исследователь:
- Lee Wimberly, MD
-
Младший исследователь:
- Linda Adams, RPh
-
Младший исследователь:
- Carrie Castleberry, RN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: любой госпитализированный пациент в возрасте 19 лет и старше, получающий антибиотики.
-
Критерий исключения:
- Трубка для кормления на месте
- Беременность
- Аллергия на молоко или сою
- Чувствительность к лактозе
Иммунодефицит определяется как:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 500 клеток/мм3
- ВИЧ
- Больной раком, получающий химиотерапию или лучевую терапию
- Иммунный дефицит
- После трансплантации органов
Участники будут исключены из исследования, если во время госпитализации у них разовьется какой-либо из критериев исключения.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тералак пробиотик
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Культурель пробиотик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Развитие диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, у пациентов, получающих антибиотики
Временное ограничение: До шести месяцев
|
До шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
- Главный следователь: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
- Главный следователь: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
- Главный следователь: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
- Главный следователь: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
- Главный следователь: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROBIOTIC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .