Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av probiotika og utvikling av Clostridium Difficile-assosiert diaré hos pasienter som får antibiotika

26. mars 2014 oppdatert av: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama

Vi har designet denne studien for å måle effekten av normal floratilskudd, ved bruk av tilgjengelige probiotika, på forekomsten av Clostridium difficile-assosiert diaré

i en populasjon av generelle innlagte pasienter som får antibiotika.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generelle medisinsk-kirurgiske pasienter på et fellessykehus som mottar antibiotika, og som godtar å delta, vil få en av to forskjellige probiotika, eller placebo. Data vil bli samlet inn under sykehusinnleggelsen, og én og tre måneder etter utskrivning. Vi forventer å se en lavere forekomst av Clostridium difficile-assosiert diaré i de probiotiske gruppene sammenlignet med placebogruppen. Vi vil også se etter forskjeller mellom effektene av de to probiotika, som er forskjellige i stammetyper og antall kolonidannende enheter per dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Rekruttering
        • St. Vincent's East
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Middlebrooks, MD
        • Underetterforsker:
          • Leanne Phillips, Pharm.D
        • Underetterforsker:
          • Walter Ross, MD
        • Underetterforsker:
          • Lee Wimberly, MD
        • Underetterforsker:
          • Linda Adams, RPh
        • Underetterforsker:
          • Carrie Castleberry, RN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Enhver innlagt pasient som er 19 år eller eldre og som får antibiotika.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Materør på plass
  • Svangerskap
  • Melke- eller soyaallergi
  • Følsomhet for laktose

  • Immunkompromittert definert som:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 500 celler/mm3
    2. HIV
    3. Kreftpasient som får kjemoterapi eller strålebehandling
    4. Immunsvikt
    5. Etter organtransplantasjon

Deltakerne vil bli trukket fra studien hvis de utvikler noen av eksklusjonskriteriene under sykehusinnleggelsen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Theralac probiotika
Kosttilskudd: Theralac probiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle probiotiske
Kosttilskudd: Culturelle probiotiske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av Clostridium difficile assosiert diaré hos pasienter som får antibiotika
Tidsramme: Opptil seks måneder
Opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Vincent's East, Birmingham, Alabama

Samarbeidspartnere

Master Supplements, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
  • Hovedetterforsker: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
  • Hovedetterforsker: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
  • Hovedetterforsker: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
  • Hovedetterforsker: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
  • Hovedetterforsker: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

10. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2014

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROBIOTIC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere