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Bewertung von Probiotika und die Entwicklung von Clostridium Difficile-assoziierter Diarrhoe bei Patienten, die Antibiotika erhalten

26. März 2014 aktualisiert von: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama

Wir haben diese Studie entwickelt, um die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit normaler Flora unter Verwendung verfügbarer Probiotika auf das Auftreten von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe zu messen

in einer Population allgemeiner stationärer Patienten, die Antibiotika erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allgemeinmedizinisch-chirurgische Patienten in einem kommunalen Krankenhaus, die Antibiotika erhalten und sich zur Teilnahme bereit erklären, erhalten eines von zwei verschiedenen Probiotika oder Placebo. Die Daten werden während ihres Krankenhausaufenthalts sowie ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erhoben. Wir erwarten eine geringere Inzidenz von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall in den Probiotika-Gruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Wir werden auch nach Unterschieden zwischen den Wirkungen der beiden Probiotika suchen, die sich in den Stammtypen und der Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro Dosis unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Middlebrooks, MD
        • Unterermittler:
          • Leanne Phillips, Pharm.D
        • Unterermittler:
          • Walter Ross, MD
        • Unterermittler:
          • Lee Wimberly, MD
        • Unterermittler:
          • Linda Adams, RPh
        • Unterermittler:
          • Carrie Castleberry, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Jeder Krankenhauspatient, der 19 Jahre oder älter ist und Antibiotika erhält.

-

Ausschlusskriterien:

  • Ernährungssonde vorhanden
  • Schwangerschaft
  • Milch- oder Sojaallergie
  • Empfindlichkeit gegenüber Laktose

  • Immungeschwächte definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 500 Zellen/mm3
    2. HIV
    3. Krebspatient, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhält
    4. Immunschwäche
    5. Post-Organtransplantation

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie während des Krankenhausaufenthalts eines der Ausschlusskriterien entwickeln.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Theralac-Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Theralac-Probiotikum
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle Probiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Culturelle Probiotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe bei Patienten, die Antibiotika erhalten
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
Bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Vincent's East, Birmingham, Alabama

Mitarbeiter

Master Supplements, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
  • Hauptermittler: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
  • Hauptermittler: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
  • Hauptermittler: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
  • Hauptermittler: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
  • Hauptermittler: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBIOTIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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