Evaluación de probióticos y desarrollo de diarrea asociada a Clostridium difficile en pacientes que reciben antibióticos
26 de marzo de 2014 actualizado por: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama
Hemos diseñado este estudio para medir el efecto de la suplementación con flora normal, utilizando los probióticos disponibles, sobre la incidencia de diarrea asociada a Clostridium difficile.
en una población de pacientes hospitalizados en general que están recibiendo antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes médico-quirúrgicos generales en un hospital comunitario que reciben antibióticos y que aceptan participar recibirán uno de dos probióticos diferentes o un placebo.
Los datos se recogerán durante su hospitalización, y al mes ya los tres meses del alta hospitalaria.
Esperamos ver una menor incidencia de diarrea asociada a Clostridium difficile en los grupos de probióticos en comparación con el grupo de placebo.
También buscaremos diferencias entre los efectos de los dos probióticos, que difieren en los tipos de cepa y el número de unidades formadoras de colonias por dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Reclutamiento
- St. Vincent's East
-
Contacto:
- Mark Middlebrooks, MD
- Número de teléfono: 205-380-0848
- Correo electrónico: markmiddlebrooks@bellsouth.net
-
Contacto:
- Leanne Phillips, Pharm.D
- Número de teléfono: 205-838-3109
- Correo electrónico: leanne.phillips@stvhs.com
-
Investigador principal:
- Mark Middlebrooks, MD
-
Sub-Investigador:
- Leanne Phillips, Pharm.D
-
Sub-Investigador:
- Walter Ross, MD
-
Sub-Investigador:
- Lee Wimberly, MD
-
Sub-Investigador:
- Linda Adams, RPh
-
Sub-Investigador:
- Carrie Castleberry, RN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: cualquier paciente hospitalizado de 19 años o más que reciba antibióticos.
-
Criterio de exclusión:
- Tubo de alimentación en su lugar
- El embarazo
- Alergia a la leche o la soja
- Sensibilidad a la lactosa
Inmunodeprimido definido como:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 500 células/mm3
- VIH
- Paciente con cáncer que recibe quimioterapia o radioterapia
- Inmunodeficiencia
- Posterior al trasplante de órganos
Los participantes serán retirados del estudio si desarrollan alguno de los criterios de exclusión durante la hospitalización.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Probiótico theralac
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COMPARADOR_ACTIVO: Probiótico cultural
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo de diarrea asociada a Clostridium difficile en pacientes que reciben antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
|
Hasta seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
- Investigador principal: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
- Investigador principal: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
- Investigador principal: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
- Investigador principal: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
- Investigador principal: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBIOTIC
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