A probiotikumok értékelése és a Clostridium Difficile okozta hasmenés kialakulása antibiotikumokat szedő betegeknél
2014. március 26. frissítette: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama
Ezt a tanulmányt úgy terveztük, hogy mérjük a normál flóra-kiegészítés hatását a rendelkezésre álló probiotikumok felhasználásával a Clostridium difficile okozta hasmenés előfordulására.
általános fekvőbetegek populációjában, akik antibiotikumot kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok az általános orvosi-sebészeti betegek, akik egy közösségi kórházban antibiotikumot kapnak, és beleegyeznek a részvételbe, két különböző probiotikumot vagy placebót kapnak.
Az adatokat kórházi kezelésük során, valamint a kórházi elbocsátást követő egy és három hónapon belül gyűjtik.
Arra számítunk, hogy a probiotikus csoportokban a Clostridium difficile okozta hasmenés gyakorisága alacsonyabb, mint a placebo csoportban.
Szintén keresni fogjuk a különbségeket a két probiotikum hatása között, amelyek különböznek a törzs típusában és az adagonkénti telepképző egységek számában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Toborzás
- St. Vincent's East
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Middlebrooks, MD
- Telefonszám: 205-380-0848
- E-mail: markmiddlebrooks@bellsouth.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Leanne Phillips, Pharm.D
- Telefonszám: 205-838-3109
- E-mail: leanne.phillips@stvhs.com
-
Kutatásvezető:
- Mark Middlebrooks, MD
-
Alkutató:
- Leanne Phillips, Pharm.D
-
Alkutató:
- Walter Ross, MD
-
Alkutató:
- Lee Wimberly, MD
-
Alkutató:
- Linda Adams, RPh
-
Alkutató:
- Carrie Castleberry, RN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: Bármely kórházi beteg, aki 19 éves vagy annál idősebb és antibiotikumot kap.
-
Kizárási kritériumok:
- Az adagolócső a helyén
- Terhesség
- Tej- vagy szójaallergia
- Laktózérzékenység
Immunkompromittált definíció szerint:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 500 sejt/mm3
- HIV
- Kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülő rákos beteg
- Immunhiány
- Szervátültetés után
A résztvevőket vissza kell vonni a vizsgálatból, ha a kórházi kezelés során kialakul a kizárási kritériumok valamelyike.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theralac probiotikum
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kultúra probiotikum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Clostridium difficile-vel összefüggő hasmenés kialakulása antibiotikumokat szedő betegeknél
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Akár hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
- Kutatásvezető: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
- Kutatásvezető: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
- Kutatásvezető: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
- Kutatásvezető: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
- Kutatásvezető: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROBIOTIC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .