Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av probiotika och utvecklingen av Clostridium Difficile-associerad diarré hos patienter som får antibiotika

26 mars 2014 uppdaterad av: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama

Vi har utformat denna studie för att mäta effekten av normalfloratillskott, med hjälp av tillgängliga probiotika, på förekomsten av Clostridium difficile-associerad diarré

i en population av allmänna slutenvårdspatienter som får antibiotika.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmänna medicinsk-kirurgiska patienter på ett gemenskapssjukhus som får antibiotika och som går med på att delta kommer att ges en av två olika probiotika, eller placebo. Data kommer att samlas in under deras sjukhusvistelse och en och tre månader efter utskrivningen från sjukhuset. Vi förväntar oss att se en lägre förekomst av Clostridium difficile-associerad diarré i de probiotiska grupperna jämfört med placebogruppen. Vi kommer också att leta efter skillnader mellan effekterna av de två probiotika, som skiljer sig åt i stamtyper och antal kolonibildande enheter per dos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Rekrytering
        • St. Vincent's East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Middlebrooks, MD
        • Underutredare:
          • Leanne Phillips, Pharm.D
        • Underutredare:
          • Walter Ross, MD
        • Underutredare:
          • Lee Wimberly, MD
        • Underutredare:
          • Linda Adams, RPh
        • Underutredare:
          • Carrie Castleberry, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla inlagda patienter som är 19 år eller äldre och som får antibiotika.

-

Exklusions kriterier:

  • Matarslang på plats
  • Graviditet
  • Mjölk- eller sojaallergi
  • Känslighet för laktos

  • Immunförsvagad definierad som:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 500 celler/mm3
    2. HIV
    3. Cancerpatient som får kemoterapi eller strålbehandling
    4. Immunbrist
    5. Efter organtransplantation

Deltagarna kommer att dras ur studien om de utvecklar något av uteslutningskriterierna under sjukhusvistelsen.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Theralac probiotika
Kosttillskott: Theralac probiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle probiotika
Kosttillskott: Culturelle probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckling av Clostridium difficile associerad diarré hos patienter som får antibiotika
Tidsram: Upp till sex månader
Upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Vincent's East, Birmingham, Alabama

Samarbetspartners

Master Supplements, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
  • Huvudutredare: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
  • Huvudutredare: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
  • Huvudutredare: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
  • Huvudutredare: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
  • Huvudutredare: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (UPPSKATTA)

10 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROBIOTIC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera