Valutazione dei probiotici e sviluppo di diarrea associata a Clostridium difficile in pazienti che ricevono antibiotici
26 marzo 2014 aggiornato da: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama
Abbiamo progettato questo studio per misurare l'effetto della normale integrazione della flora, utilizzando i probiotici disponibili, sull'incidenza della diarrea associata a Clostridium difficile
in una popolazione di pazienti generici che stanno ricevendo antibiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai pazienti medico-chirurgici generali in un ospedale di comunità che stanno ricevendo antibiotici e che accettano di partecipare, verrà somministrato uno dei due diversi probiotici o placebo.
I dati saranno raccolti durante il loro ricovero e a uno e tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Ci aspettiamo di vedere una minore incidenza di diarrea associata a Clostridium difficile nei gruppi probiotici rispetto al gruppo placebo.
Cercheremo anche le differenze tra gli effetti dei due probiotici, che differiscono nei tipi di ceppi e nel numero di unità formanti colonie per dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Reclutamento
- St. Vincent's East
-
Contatto:
- Mark Middlebrooks, MD
- Numero di telefono: 205-380-0848
- Email: markmiddlebrooks@bellsouth.net
-
Contatto:
- Leanne Phillips, Pharm.D
- Numero di telefono: 205-838-3109
- Email: leanne.phillips@stvhs.com
-
Investigatore principale:
- Mark Middlebrooks, MD
-
Sub-investigatore:
- Leanne Phillips, Pharm.D
-
Sub-investigatore:
- Walter Ross, MD
-
Sub-investigatore:
- Lee Wimberly, MD
-
Sub-investigatore:
- Linda Adams, RPh
-
Sub-investigatore:
- Carrie Castleberry, RN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: qualsiasi paziente ospedalizzato di età pari o superiore a 19 anni che riceve antibiotici.
-
Criteri di esclusione:
- Tubo di alimentazione in posizione
- Gravidanza
- Allergia al latte o alla soia
- Sensibilità al lattosio
Immunocompromesso definito come:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 500 cellule/mm3
- HIV
- Paziente oncologico sottoposto a chemioterapia o radioterapia
- Carenza immunitaria
- Post trapianto d'organo
I partecipanti verranno ritirati dallo studio se sviluppano uno qualsiasi dei criteri di esclusione durante il ricovero.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Probiotico Theralac
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Culturelle probiotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sviluppo di diarrea associata a Clostridium difficile in pazienti trattati con antibiotici
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Fino a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
- Investigatore principale: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
- Investigatore principale: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
- Investigatore principale: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
- Investigatore principale: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
- Investigatore principale: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
10 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBIOTIC
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