Évaluation des probiotiques et du développement de la diarrhée associée à Clostridium difficile chez les patients recevant des antibiotiques
26 mars 2014 mis à jour par: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama
Nous avons conçu cette étude pour mesurer l'effet d'une supplémentation en flore normale, à l'aide de probiotiques disponibles, sur l'incidence de la diarrhée associée à Clostridium difficile
dans une population de patients hospitalisés en général qui reçoivent des antibiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients en médecine générale et en chirurgie dans un hôpital communautaire qui reçoivent des antibiotiques et qui acceptent de participer recevront l'un des deux probiotiques différents, ou un placebo.
Les données seront recueillies au cours de leur hospitalisation, et à un et trois mois après la sortie de l'hôpital.
Nous nous attendons à voir une incidence plus faible de diarrhée associée à Clostridium difficile dans les groupes probiotiques par rapport au groupe placebo.
Nous chercherons également des différences entre les effets des deux probiotiques, qui diffèrent par les types de souches et le nombre d'unités formant des colonies par dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Recrutement
- St. Vincent's East
-
Contact:
- Mark Middlebrooks, MD
- Numéro de téléphone: 205-380-0848
- E-mail: markmiddlebrooks@bellsouth.net
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Contact:
- Leanne Phillips, Pharm.D
- Numéro de téléphone: 205-838-3109
- E-mail: leanne.phillips@stvhs.com
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Chercheur principal:
- Mark Middlebrooks, MD
-
Sous-enquêteur:
- Leanne Phillips, Pharm.D
-
Sous-enquêteur:
- Walter Ross, MD
-
Sous-enquêteur:
- Lee Wimberly, MD
-
Sous-enquêteur:
- Linda Adams, RPh
-
Sous-enquêteur:
- Carrie Castleberry, RN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Tout patient hospitalisé âgé de 19 ans ou plus et recevant des antibiotiques.
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Critère d'exclusion:
- Tube d'alimentation en place
- Grossesse
- Allergie au lait ou au soja
- Sensibilité au lactose
Immunodéprimé défini comme :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤ 500 cellules/mm3
- VIH
- Patient cancéreux recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Immunodéficience
- Après la greffe d'organe
Les participants seront retirés de l'étude s'ils développent l'un des critères d'exclusion pendant l'hospitalisation.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Probiotique Theralac
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ACTIVE_COMPARATOR: Probiotique Culturelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développement d'une diarrhée associée à Clostridium difficile chez les patients recevant des antibiotiques
Délai: Jusqu'à six mois
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Jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
- Chercheur principal: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
- Chercheur principal: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
- Chercheur principal: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
- Chercheur principal: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
- Chercheur principal: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
10 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBIOTIC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .