Avaliação de probióticos e o desenvolvimento de diarreia associada a Clostridium difficile em pacientes recebendo antibióticos
26 de março de 2014 atualizado por: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama
Nós projetamos este estudo para medir o efeito da suplementação da flora normal, usando probióticos disponíveis, na incidência de diarreia associada a Clostridium difficile
em uma população de pacientes gerais internados que estão recebendo antibióticos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes médicos-cirúrgicos gerais em um hospital comunitário que estão recebendo antibióticos e que concordam em participar receberão um de dois probióticos diferentes, ou placebo.
Os dados serão coletados durante a internação e um e três meses após a alta hospitalar.
Esperamos ver uma menor incidência de diarreia associada a Clostridium difficile nos grupos probióticos quando comparados ao grupo placebo.
Também procuraremos diferenças entre os efeitos dos dois probióticos, que diferem nos tipos de cepas e no número de unidades formadoras de colônias por dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Recrutamento
- St. Vincent's East
-
Contato:
- Mark Middlebrooks, MD
- Número de telefone: 205-380-0848
- E-mail: markmiddlebrooks@bellsouth.net
-
Contato:
- Leanne Phillips, Pharm.D
- Número de telefone: 205-838-3109
- E-mail: leanne.phillips@stvhs.com
-
Investigador principal:
- Mark Middlebrooks, MD
-
Subinvestigador:
- Leanne Phillips, Pharm.D
-
Subinvestigador:
- Walter Ross, MD
-
Subinvestigador:
- Lee Wimberly, MD
-
Subinvestigador:
- Linda Adams, RPh
-
Subinvestigador:
- Carrie Castleberry, RN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Qualquer paciente hospitalizado com 19 anos ou mais e recebendo antibióticos.
-
Critério de exclusão:
- Tubo de alimentação no lugar
- Gravidez
- Alergia a leite ou soja
- Sensibilidade à lactose
Imunocomprometidos definidos como:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 500 células/mm3
- HIV
- Paciente com câncer recebendo quimioterapia ou radioterapia
- Deficiência imunológica
- Pós transplante de órgão
Os participantes serão retirados do estudo se desenvolverem algum dos critérios de exclusão durante a internação.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Theralac probiótico
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle probiótico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Desenvolvimento de diarreia associada a Clostridium difficile em pacientes recebendo antibióticos
Prazo: Até seis meses
|
Até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
- Investigador principal: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
- Investigador principal: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
- Investigador principal: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
- Investigador principal: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
- Investigador principal: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2014
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBIOTIC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .