Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van probiotica en de ontwikkeling van met Clostridium Difficile geassocieerde diarree bij patiënten die antibiotica krijgen

26 maart 2014 bijgewerkt door: St. Vincent's East, Birmingham, Alabama

We hebben deze studie ontworpen om het effect te meten van normale flora-suppletie, met behulp van beschikbare probiotica, op de incidentie van Clostridium difficile-geassocieerde diarree

in een populatie van algemeen opgenomen patiënten die antibiotica krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen medisch-chirurgische patiënten in een gemeenschapsziekenhuis die antibiotica krijgen en die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen een van de twee verschillende probiotica of een placebo. De gegevens worden verzameld tijdens hun ziekenhuisopname en één en drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis. We verwachten een lagere incidentie van Clostridium difficile-geassocieerde diarree in de probiotische groepen in vergelijking met de placebogroep. We gaan ook op zoek naar verschillen tussen de effecten van de twee probiotica, die verschillen in stamtype en aantal kolonievormende eenheden per dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Werving
        • St. Vincent's East
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Middlebrooks, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Leanne Phillips, Pharm.D
        • Onderonderzoeker:
          • Walter Ross, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lee Wimberly, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Linda Adams, RPh
        • Onderonderzoeker:
          • Carrie Castleberry, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: elke in het ziekenhuis opgenomen patiënt die 19 jaar of ouder is en antibiotica krijgt.

-

Uitsluitingscriteria:

  • Voederbuis op zijn plaats
  • Zwangerschap
  • Allergie voor melk of soja
  • Gevoeligheid voor lactose

  • Immuungecompromitteerd gedefinieerd als:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 500 cellen/mm3
    2. Hiv
    3. Kankerpatiënt die chemotherapie of bestraling krijgt
    4. Immuundeficiëntie
    5. Na orgaantransplantatie

Deelnemers worden uit het onderzoek teruggetrokken als ze tijdens de ziekenhuisopname een van de uitsluitingscriteria ontwikkelen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Theralac probioticum
Voedingssupplement: Theralac probioticum
ACTIVE_COMPARATOR: Culturele probiotica
Voedingssupplement: Culturele probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontwikkeling van met Clostridium difficile geassocieerde diarree bij patiënten die antibiotica krijgen
Tijdsspanne: Tot zes maanden
Tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Vincent's East, Birmingham, Alabama

Medewerkers

Master Supplements, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leanne Phillips, Pharm.D, St. Vincent's East
  • Hoofdonderzoeker: Walter Ross, MD, St. Vincent's East
  • Hoofdonderzoeker: Mark Middlebrooks, MD, St. Vincent's East
  • Hoofdonderzoeker: Lee Wimberly, MD, St. Vincent's East
  • Hoofdonderzoeker: Linda Adams, RPh, St. Vincent's East
  • Hoofdonderzoeker: Carrie Castleberry, RN, St. Vincent's East

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROBIOTIC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren