- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01874067
C-RUKAVICE: Účinnost kompresních rukavic při artritidě (C-GLOVES)
C-GLOVES: Hodnocení účinnosti kompresních rukavic u artritidy: Studie proveditelnosti
Toto je studie založená na spolupráci s 11 odděleními pracovní terapie (OT) v severozápadní Anglii. OT poskytují rukavice pro artritidu 25 % ambulantních pacientů se zánětem, revmatoidní artritidou a osteoartrózou. Tlak vyvíjený rukavicí (rukavicemi) může pomoci zmírnit bolest rukou, otok a ztuhlost. Lidé zjišťují, že pomáhají, ale existuje jen malý výzkum, který to testuje. Z pěti malých publikovaných studií: dvě zjistily malý nebo žádný přínos; jeden zjistil podobné účinky u artritidy a běžných tepelných rukavic; dva našli nějaké výhody. Testování, zda rukavice fungují, pomáhá terapeutům a pacientům posoudit, zda pomohou.
Toto je studie proveditelnosti, která nám má pomoci naplánovat budoucí zkušební testování, zda rukavice na artritidu fungují u lidí s artritidou. Naším cílem je zjistit: míru, kterou dokážeme nabrat lidi do studie; pokud OT mohou posoudit ruce lidí a poskytnout rukavice, jak bylo dohodnuto; kolik lidí potřebujeme, abychom se zúčastnili soudního procesu; jaký je podle lidí (pokud existuje) nejdůležitější účinek rukavic a jak dlouho bychom je měli testovat? Budeme analyzovat data, abychom viděli, jaký účinek mají rukavice.
Studie potrvá 12 měsíců. Lidé dostanou rukavice na artritidu jako součást své obvyklé péče. OT se dohodly na standardním způsobu hodnocení a poskytování rukavic, aby byla zajištěna nejlepší praxe napříč odděleními. Hodnocení zahrnují: potíže s používáním rukou, úroveň bolesti a ztuhlosti a měření velikosti a pohybu kloubů rukou a prstů. Lidé se mohou zúčastnit, pokud: mají jeden ze tří typů artritidy; jsou ochotni nosit tříčtvrteční rukavice Isotoner; může se zúčastnit obvyklé 4týdenní kontrolní schůzky pro opětovné posouzení; nám umožní používat jejich anonymizované hodnocení rukou. Budeme také vyslýchat některé lidi o jejich názorech na hodnocení a jejich léčbu. Každý pacient bude zapojen po dobu 4-8 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design:
Observační studie obvyklé péče poskytující rukavice pro artritidu s hodnocením před a 4 týdny po léčbě. Účastníci procházejí screeningem a náborem (pokud jsou způsobilí a souhlasí), když se účastní poskytování rukavic v rámci běžné péče. (Účastníci nejsou přiděleni náhodně).
Zásah:
Tříčtvrteční prstové izotonové rukavice pro jednu nebo obě ruce, podle potřeby. Zúčastněné OT určují, zda pacienti splňují jejich dohodnutá kritéria pro rukavice jako součást obvyklé péče. Obvykle při stejné schůzce je pak OT posoudí a poskytne pomocí protokolů hodnocení a léčby, které schválili členové odborné sekce Severozápadní Anglie College of ergoterapeutů – revmatologie (NWCOTSS-R) jako součást jejich obvyklé péče. O čtyři týdny později se pacienti dostaví na revizní schůzku (jako součást své obvyklé péče), aby znovu zhodnotili svou ruku (ruky) a identifikovali jakékoli účinky, které rukavice měly, a pokud se objevily nějaké problémy, což znamená, že nošení rukavic by mělo být zastaveno nebo režim nošení změněn. Obvykle se pacient dostaví pouze na dvě schůzky.
Školení ergoterapeuta (OT).
Členové skupiny NWCOTSS-R se dohodli na kritériích poskytování rukavic, protokolech hodnocení a ošetření rukou a instrukčním listu rukavic, aby se zlepšily standardy obvyklé péče při poskytování rukavic napříč revmatologickými OT odděleními. Před zahájením náboru se zúčastnění OT zúčastnili školení, aby se ujistili, že:
- provedl hodnocení rukou (tj. otok, flexe prstů a test schopnosti úchopu) spolehlivě.
- Vědět, jak správně nastavit velikost a nasadit rukavice po školení zkušeným revmatologem OT
- porozumět postupům studie, vědět, jak získat konkrétní souhlas ke studii a dokončit dokumentaci místa studie.
Univerzitní výzkumné centrum poskytlo OT standardizovaný hodnotící kit a manuál.
Studijní kritéria:
Zařazení:
- Splňujte kritéria schválená členy NWCOTSS-R pro příjem kompresních rukavic jako součást běžné OT péče.
- Dospělí buď s:
i. časná zánětlivá, pravděpodobná nebo definitivní RA, diagnostikovaná revmatologickým konzultantem ii. OA ruky, diagnostikovaná praktickým lékařem, konzultantem nebo pokročilým lékařem.
c) Ochota a schopnost nosit tříčtvrteční rukavice Isotoner po procesu nasazení rukavice.
d) Ochota dostavit se na prohlídku rukavic (součást obvyklé péče) přibližně čtyři týdny po poskytnutí rukavic.
Vyloučení:
e) Má smrtelné onemocnění nebo jiné zdravotní nebo osobní problémy, které OT považuje za nepřiměřenou zátěž.
f) Má jakýkoli jiný stav, který by mohl změnit příznaky a funkci ruky mezi vyšetřeními (např. mrtvice, roztroušená skleróza)
g) Při časné IA/RA nebo OA ruky: dostal intraartikulární nebo intramuskulární steroidní injekci nebo začal užívat nový protizánětlivý lék během posledních 4 týdnů
h) Pouze u zavedené RA: začněte s novým DMARD během posledních 6 týdnů
Velikost vzorku:
40 lidí z každé z: rané IA nebo RA; a Hand OA, budou rekrutovány kondiční skupiny. Protože se jedná o studii proveditelnosti, nebyla vypočítána velikost vzorku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Spojené království, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Spojené království, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Spojené království, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Spojené království, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pociťuje bolest a otok rukou
Kritéria vyloučení:
- nemůže dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Rukavice na artritidu
Časná zánětlivá, revmatoidní nebo ruční osteoartróza s otokem a bolestí ruky/zápěstí
|
Izotonové tříčtvrteční rukavice na artritidu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest rukou při pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
10bodová numerická hodnotící stupnice bolesti rukou při středně těžkých činnostech (např. domácí práce, zahradničení, práce) s koncovými body od ne po silnou bolest
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření výkonu aktivity v ruce: výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 4 týdny
|
pacientem hlášený výsledek funkce ruky
|
4 týdny
|
Test schopnosti úchopu
Časové okno: 4 týdny
|
objektivní měření funkce ruky
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (JINÝ: NHS Research Ethics Committee (UK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 35110Komentáře k informacím: Abstrakt konference: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y a Jacklin, A 2015, 'Pre-post-test pilotní zkouška kompresních rukavic u časné zánětlivé a revmatoidní artritidy', Revmatologie, 54 (S1), i111-112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rukavice na artritidu
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritidaSpojené státy, Kanada
-
University of PittsburghArthritis FoundationDokončenoHypertenze | Diabetes | Artritida | Preventivní chováníSpojené státy