- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01874067
C-GLOVES: la eficacia de los guantes de compresión en la artritis (C-GLOVES)
C-GLOVES: una evaluación de la eficacia de los guantes de compresión en la artritis: un estudio de viabilidad
Este es un estudio colaborativo con 11 departamentos de Terapia Ocupacional (OT) en el noroeste de Inglaterra. Los OT proporcionan guantes para la artritis al 25% de los pacientes ambulatorios con artritis inflamatoria, reumatoide y artrosis. La presión aplicada por los guantes puede ayudar a aliviar el dolor, la hinchazón y la rigidez de las manos. Las personas encuentran que ayudan, pero hay poca investigación que pruebe esto. De los cinco estudios pequeños publicados: dos encontraron poco o ningún beneficio; uno encontró efectos similares de artritis y guantes térmicos ordinarios; dos encontraron algunos beneficios. Probar si los guantes funcionan ayuda a los terapeutas y pacientes a juzgar si ayudarán.
Este es un estudio de viabilidad para ayudarnos a planificar una prueba de prueba futura si los guantes para la artritis funcionan para las personas con artritis. Nuestro objetivo es averiguar: la tasa con la que podemos reclutar personas para el estudio; si los OT pueden evaluar las manos de las personas y proporcionar guantes según lo acordado; cuántas personas necesitamos para participar en un ensayo; ¿Cuál cree la gente (si lo hay) que es el efecto más importante de los guantes y durante cuánto tiempo deberíamos probarlos? Analizaremos los datos para ver qué efecto tienen los guantes.
El estudio tendrá una duración de 12 meses. Las personas recibirán guantes para la artritis como parte de su atención habitual. Los OT acordaron una forma estándar de evaluar y proporcionar los guantes para garantizar las mejores prácticas en todos los departamentos. Las evaluaciones incluyen: dificultades para usar las manos, niveles de dolor y rigidez, y medición del tamaño y movimiento de las articulaciones de manos y dedos. Las personas pueden participar si: tienen uno de los tres tipos de artritis; están dispuestos a usar guantes Isotoner de tres cuartos; puede asistir a la cita de revisión habitual de 4 semanas para la reevaluación; nos permitirá utilizar sus evaluaciones de manos anónimas. También entrevistaremos a algunas personas sobre sus puntos de vista sobre la evaluación y su tratamiento. Cada paciente estará involucrado durante 4-8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Un estudio observacional de la atención habitual que proporciona guantes para la artritis con una evaluación antes y 4 semanas después del tratamiento. Los participantes son evaluados y reclutados (si son elegibles y dan su consentimiento) mientras asisten para recibir guantes como parte de la atención de rutina. (Los participantes no se asignan al azar).
Intervención:
Guantes Isotoner de tres cuartos de largo para una o ambas manos, según se requiera. Los OT participantes determinan si los pacientes cumplen con los criterios acordados para los guantes como parte de la atención habitual. Por lo general, en la misma cita, el OT evalúa y proporciona estos utilizando los protocolos de evaluación y tratamiento acordados por los miembros de la Sección de Especialistas en Reumatología del Colegio de Terapeutas Ocupacionales del Noroeste de Inglaterra (NWCOTSS-R) como parte de su atención habitual. Cuatro semanas más tarde, los pacientes asisten a una cita de revisión (como parte de su atención habitual) para volver a evaluar su(s) mano(s) y para identificar cualquier efecto que hayan tenido los guantes y si surgió algún problema que signifique que se debe suspender el uso de guantes o régimen de uso alterado. Normalmente el paciente asiste a dos citas solamente.
Entrenamiento de terapeuta ocupacional (OT)
Los miembros del grupo NWCOTSS-R acordaron los criterios de suministro de guantes, los protocolos de evaluación y tratamiento de manos y la hoja de instrucciones de guantes para mejorar los estándares de atención habitual en el suministro de guantes en los departamentos de Reumatología OT. Antes de que comenzara el reclutamiento, los OT participantes asistieron a una reunión de capacitación para asegurarse de que:
- realizó las evaluaciones de la mano (es decir, hinchazón, flexión de los dedos y prueba de capacidad de agarre) de forma fiable.
- Saber cómo dimensionar y ajustar correctamente los guantes después de la capacitación de un OT de reumatología experimentado
- comprender los procedimientos del estudio, saber cómo obtener el consentimiento específico del estudio y completar la documentación del sitio del estudio.
El centro de investigación de la Universidad proporcionó un kit y un manual de evaluación estandarizados a los OT.
Criterios de estudio:
Inclusión:
- Cumplir con los criterios acordados por los miembros de NWCOTSS-R para recibir guantes de compresión como parte de la atención habitual de OT.
- Adultos con:
i. AR inflamatoria temprana, probable o definitiva, diagnosticada por un especialista en reumatología ii. mano OA, diagnosticada por un médico de cabecera, consultor o médico avanzado.
c) Dispuesto y capaz de usar guantes Isotoner de tres cuartos de largo, siguiendo el proceso de ajuste de guantes.
d) Dispuesto a asistir a la cita de revisión de guantes (parte de la atención habitual) aproximadamente cuatro semanas después de la provisión de guantes.
Exclusión:
e) Tiene una enfermedad terminal, u otros problemas de salud o personales, de modo que el OT considere que la participación del paciente puede ser una carga indebida.
f) Tiene cualquier otra condición que podría alterar los síntomas y la función de la mano entre las evaluaciones (por ejemplo, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple)
g) En IA/AR temprana o OA de la mano: recibió una inyección intraarticular o intramuscular de esteroides o comenzó un nuevo fármaco antiinflamatorio en las últimas 4 semanas
h) Solo en RA establecida: comenzó un nuevo DMARD en las últimas 6 semanas
Tamaño de la muestra:
40 personas de cada uno de los: primeros IA o RA; y Hand OA, se reclutarán grupos de condiciones. Como se trata de un estudio de viabilidad, no se ha calculado el tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Reino Unido, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Reino Unido, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimentando dolor e hinchazón en las manos
Criterio de exclusión:
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Guante de artritis
Osteoartritis inflamatoria, reumatoide o de mano temprana con hinchazón y dolor de mano/muñeca
|
Guante artrítico de tres cuartos de dedo Isotoner
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la mano al moverse
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Escala de calificación numérica de 10 puntos de dolor en la mano durante actividades moderadas (p. ej., tareas domésticas, jardinería, trabajo) con puntos finales de dolor inexistente a intenso
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida del rendimiento de la actividad en la mano: resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
resultado informado por el paciente de la función de la mano
|
4 semanas
|
Prueba de habilidad de agarre
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
medida objetiva de la función de la mano
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (OTRO: NHS Research Ethics Committee (UK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 35110Comentarios de información: Resumen de la conferencia: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y y Jacklin, A 2015, 'Una prueba piloto previa y posterior a la prueba de guantes de compresión en la artritis reumatoide e inflamatoria temprana', Reumatología, 54 (S1), i111-112
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University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationTerminado