- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01874067
C-GLOVES: de effectiviteit van compressiehandschoenen bij artritis (C-GLOVES)
C-GLOVES: een evaluatie van de effectiviteit van compressiehandschoenen bij artritis: een haalbaarheidsstudie
Dit is een gezamenlijke studie met 11 afdelingen Ergotherapie (OT) in Noordwest-Engeland. De OT's verstrekken artritishandschoenen aan 25% van de poliklinische patiënten met inflammatoire, reumatoïde en artrose. De druk die door de handschoen(en) wordt uitgeoefend, kan pijn, zwelling en stijfheid in de hand helpen verlichten. Mensen vinden dat ze helpen, maar er is weinig onderzoek dat dit test. Van de vijf gepubliceerde kleine studies: twee vonden weinig of geen voordeel; men vond vergelijkbare effecten van artritis en gewone thermische handschoenen; twee vonden enkele voordelen. Door te testen of handschoenen werken, kunnen therapeuten en patiënten beoordelen of ze zullen helpen.
Dit is een haalbaarheidsstudie om ons te helpen bij het plannen van een toekomstige proef om te testen of artritishandschoenen werken voor mensen met artritis. We streven ernaar om te weten te komen: in hoeverre we mensen kunnen werven voor de studie; als OT's de handen van mensen kunnen beoordelen en handschoenen kunnen verstrekken zoals afgesproken; hoeveel mensen hebben we nodig om deel te nemen aan een proef; wat denken mensen (indien aanwezig) is het belangrijkste effect van de handschoenen en hoe lang moeten we ze testen? We gaan de data analyseren om te kijken welk effect de handschoenen hebben.
Het onderzoek zal 12 maanden duren. Mensen krijgen artritishandschoenen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. De OT's zijn het eens geworden over een standaardmanier voor het beoordelen en verstrekken van de handschoenen om de best practice op alle afdelingen te waarborgen. De beoordelingen omvatten: problemen met het gebruik van handen, pijn- en stijfheidsniveaus, en het meten van de grootte en beweging van hand- en vingergewrichten. Mensen kunnen deelnemen als ze: een van de drie soorten artritis hebben; bereid zijn driekwart handschoenen van Isotoner te dragen; kan de gebruikelijke beoordelingsafspraak van 4 weken bijwonen voor herbeoordeling; stelt ons in staat om hun geanonimiseerde handbeoordelingen te gebruiken. Ook zullen we enkele mensen interviewen over hun visie op het assessment en hun behandeling. Elke patiënt zal 4-8 weken betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Een observationele studie van gebruikelijke zorg waarbij artritishandschoenen worden verstrekt met beoordeling vóór en 4 weken na de behandeling. Deelnemers worden gescreend en gerekruteerd (indien in aanmerking komend en ermee instemmend) terwijl ze aanwezig zijn voor het verstrekken van handschoenen als onderdeel van routinematige zorg. (Deelnemers worden niet willekeurig toegewezen).
Interventie:
Isotoner handschoen(en) met driekwart vingers voor één of beide handen, naar behoefte. De deelnemende huisartsen bepalen of patiënten voldoen aan de overeengekomen criteria voor handschoenen als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Gewoonlijk beoordeelt de OT tijdens dezelfde afspraak deze en biedt deze aan met behulp van de beoordelings- en behandelingsprotocollen die zijn overeengekomen door leden van de North West England College of Occupational Therapists Specialist Section - Rheumatology (NWCOTSS-R) als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Vier weken later gaan de patiënten naar een controleafspraak (als onderdeel van hun gebruikelijke zorg) voor een herbeoordeling van hun hand(en), en om eventuele effecten van de handschoenen vast te stellen en als er zich problemen voordoen, wat betekent dat het dragen van handschoenen moet worden stopgezet of de draagregime veranderd. Normaliter komt de patiënt slechts voor twee afspraken.
Opleiding tot ergotherapeut (OT).
De leden van de NWCOTSS-R-groep waren het eens over de criteria voor het verstrekken van handschoenen, de handbeoordeling en behandelingsprotocollen en het handschoeninstructieblad om de standaarden van gebruikelijke zorg bij het verstrekken van handschoenen op OK-afdelingen voor reumatologie te verbeteren. Voordat de werving begon, woonden de deelnemende OT's een trainingsbijeenkomst bij om ervoor te zorgen dat ze:
- voerde de handbeoordelingen uit (d.w.z. zwelling, vingerflexie en Grip Ability Test) betrouwbaar.
- Weet hoe u de juiste maat en pasvorm van de handschoenen moet hebben na training door een ervaren reumatologie-OT
- de studieprocedures begrijpen, weten hoe u studiespecifieke toestemming moet krijgen en de documentatie van de onderzoekslocatie voltooien.
Een gestandaardiseerde beoordelingskit en handleiding werden door het Universitair onderzoekscentrum aan de OT's verstrekt.
Studiecriteria:
opname:
- Voldoen aan de criteria die zijn overeengekomen door NWCOTSS-R-leden voor het ontvangen van compressiehandschoenen als onderdeel van de gebruikelijke OK-zorg.
- Volwassenen met ofwel:
i. vroege inflammatoire, waarschijnlijke of definitieve RA, gediagnosticeerd door een reumatoloog ii. handartrose, gediagnosticeerd door een huisarts, consulent of gevorderde behandelaar.
c) Bereid en in staat om Isotoner-handschoenen van driekwart lengte te dragen, na het passen van de handschoen.
d) Bereid om ongeveer vier weken na levering van de handschoen aanwezig te zijn bij de afspraak voor controle van de handschoen (onderdeel van de gebruikelijke zorg).
Uitsluiting:
e) Heeft een terminale ziekte, of andere gezondheids- of persoonlijke problemen, zodat de huisarts van mening is dat de deelname van de patiënt een onnodige belasting kan zijn.
f) Heeft een andere aandoening die handsymptomen en -functie tussen beoordelingen kan veranderen (bijv. beroerte, multiple sclerose)
g) In vroege IA/RA of handartrose: kreeg een intra-articulaire of intramusculaire steroïde-injectie of startte een nieuw ontstekingsremmend medicijn in de afgelopen 4 weken
h) Alleen bij gevestigde RA: gestart met een nieuwe DMARD in de afgelopen 6 weken
Steekproefgrootte:
40 mensen uit elk van de: vroege IA of RA; en Hand OA zullen conditiegroepen worden gerekruteerd. Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, is er geen steekproefomvang berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Verenigd Koninkrijk, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- handpijn en zwelling ervaren
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Artritis handschoen
Vroege inflammatoire, reumatoïde of handartrose met zwelling van de hand/pols en pijn
|
Isotoner driekwart vinger artrose handschoen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Handpijn bij beweging
Tijdsspanne: 4 weken
|
10-punts numerieke beoordelingsschaal van handpijn tijdens matige activiteiten (bijv. huishoudelijk werk, tuinieren, werk) met eindpunten van geen tot ernstige pijn
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatstaf voor activiteitsprestaties in de hand: door de patiënt gerapporteerde uitkomst
Tijdsspanne: 4 weken
|
door de patiënt gerapporteerde uitkomst van de handfunctie
|
4 weken
|
Gripvaardigheidstest
Tijdsspanne: 4 weken
|
objectieve maat voor handfunctie
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (ANDER: NHS Research Ethics Committee (UK))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 35110Informatie opmerkingen: Conferentiesamenvatting: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y en Jacklin, A 2015, 'A pre-post test pilot trial of compressiehandschoenen bij vroege inflammatoire en reumatoïde artritis', Reumatology, 54 (S1), i111-112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op Artritis handschoen
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationVoltooid
-
Watson PharmaceuticalsVoltooid
-
Azidus BrasilOnbekend
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.Voltooid
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchVoltooidProstaatkankerZwitserland
-
GlaxoSmithKlineVoltooidZiekte van Parkinson | Ziekte van ParkinsonVerenigde Staten, Spanje, Polen, Frankrijk, België, Hongarije, Verenigd Koninkrijk, Italië, Tsjechische Republiek
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidRusteloze benen syndroom | Matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom (RLS)Duitsland
-
Acibadem UniversityAcibadem Atakent University HospitalOnbekendRectale neoplasmata | Ontstekingsdarmziekte | Colon Neoplasmata | Diverticulaire ziekteKalkoen
-
British Thoracic SocietyMedical Research CouncilOnbekendKwaadaardig mesothelioomVerenigd Koninkrijk