Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-GLOVES: skuteczność rękawic uciskowych w zapaleniu stawów (C-GLOVES)

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Alison Hammond, University of Salford

C-GLOVES: ocena skuteczności rękawic uciskowych w zapaleniu stawów: studium wykonalności

Jest to wspólne badanie z 11 oddziałami terapii zajęciowej (OT) w północno-zachodniej Anglii. OT dostarczają rękawice artretyczne 25% pacjentów ambulatoryjnych z zapaleniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów. Nacisk wywierany przez rękawice może pomóc złagodzić ból dłoni, obrzęk i sztywność. Ludzie uważają, że pomagają, ale niewiele jest badań testujących to. Z pięciu opublikowanych małych badań: dwa wykazały niewielkie lub żadne korzyści; stwierdzono podobne skutki zapalenia stawów i zwykłych rękawic termicznych; dwóch znalazło pewne korzyści. Testowanie, czy rękawice działają, pomaga terapeutom i pacjentom ocenić, czy pomogą.

Jest to studium wykonalności, które pomoże nam zaplanować przyszłe testy próbne, czy rękawice na zapalenie stawów działają u osób z zapaleniem stawów. Naszym celem jest ustalenie: w jakim stopniu możemy rekrutować osoby do badania; czy OT może ocenić ręce ludzi i zapewnić rękawiczki zgodnie z ustaleniami; ile osób potrzebujemy, aby wziąć udział w rozprawie; co ludzie myślą (jeśli w ogóle) jest najważniejszym efektem rękawic i jak długo powinniśmy je testować? Przeanalizujemy dane, aby zobaczyć, jaki efekt dają rękawiczki.

Badanie potrwa 12 miesięcy. Ludzie otrzymają rękawiczki na zapalenie stawów w ramach swojej zwykłej opieki. OT uzgodnili standardowy sposób oceny i dostarczania rękawic, aby zapewnić najlepsze praktyki we wszystkich działach. Oceny obejmują: trudności w używaniu rąk, poziom bólu i sztywności oraz pomiar wielkości i ruchu stawów dłoni i palców. Osoby mogą wziąć udział, jeśli: cierpią na jeden z trzech rodzajów zapalenia stawów; są chętni do noszenia rękawiczek Isotoner o długości 3/4; może uczestniczyć w zwykłej 4-tygodniowej wizycie kontrolnej w celu ponownej oceny; pozwoli nam korzystać z ich anonimowych ocen rąk. Przeprowadzimy również wywiady z niektórymi osobami na temat ich opinii na temat oceny i leczenia. Każdy pacjent będzie zaangażowany przez 4-8 tygodni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt:

Badanie obserwacyjne dotyczące zwykłej pielęgnacji rękawiczek z zapaleniem stawów z oceną przed i 4 tygodnie po leczeniu. Uczestnicy są sprawdzani i rekrutowani (jeśli kwalifikują się i wyrażają zgodę), gdy uczestniczą w dostarczaniu rękawic w ramach rutynowej opieki. (Uczestnicy nie są przydzielani losowo).

Interwencja:

Rękawiczki Isotoner o długości trzech czwartych palców na jedną lub obie ręce, w zależności od potrzeb. Uczestniczące OT określają, czy pacjenci spełniają uzgodnione kryteria dotyczące rękawic w ramach zwykłej opieki. Zwykle podczas tej samej wizyty lekarz pogotowia ocenia je i zapewnia, korzystając z protokołów oceny i leczenia uzgodnionych przez członków Sekcji Specjalistycznej Terapeutów Zajęciowych North West England College of Occupational Therapists – Rheumatology (NWCOTSS-R) w ramach ich zwykłej opieki. Cztery tygodnie później pacjenci zgłaszają się na wizytę kontrolną (w ramach swojej zwykłej opieki) w celu ponownej oceny dłoni (rąk) i określenia wszelkich skutków, jakie wywarły rękawice oraz ewentualnych problemów oznaczających konieczność zaprzestania noszenia rękawic lub tryb noszenia zmieniony. Zwykle pacjent przychodzi tylko na dwie wizyty.

Szkolenie Terapeuta Zajęciowy (OT).

Członkowie grupy NWCOTSS-R uzgodnili kryteria dostarczania rękawic, protokoły oceny dłoni i leczenia oraz instrukcje dotyczące rękawic w celu poprawy standardów zwykłej opieki nad rękawicami na oddziałach Reumatologii OT. Przed rozpoczęciem rekrutacji uczestniczący OT uczestniczyli w spotkaniu szkoleniowym, aby upewnić się, że:

  • dokonał oceny ręki (tj. obrzęk, zgięcie palca i test zdolności chwytu).
  • Wiedzieć, jak prawidłowo dobrać rozmiar i dopasować rękawice po przeszkoleniu przez doświadczonego reumatologa OT
  • rozumieć procedury badania, wiedzieć, jak uzyskać zgodę na badanie i skompletować dokumentację ośrodka badawczego.

Uniwersytecki ośrodek badawczy dostarczył ustandaryzowany zestaw do oceny i podręcznik.

Kryteria badania:

Włączenie:

  1. Spełnij kryteria uzgodnione przez członków NWCOTSS-R dotyczące otrzymywania rękawic uciskowych w ramach zwykłej opieki OT.
  2. Dorośli z:

ja. wczesne zapalenie, prawdopodobne lub pewne RZS, zdiagnozowane przez Konsultanta Reumatologicznego ii. choroba zwyrodnieniowa dłoni, zdiagnozowana przez lekarza pierwszego kontaktu, konsultanta lub zaawansowanego lekarza.

c) Chęć i możliwość noszenia rękawic(-ek) Isotoner o długości 3/4, zgodnie z procesem dopasowywania rękawic.

d) Chęć uczestnictwa w przeglądzie rękawic (część zwykłej opieki) około cztery tygodnie po dostarczeniu rękawic.

Wykluczenie:

e) Ma nieuleczalną chorobę lub inne problemy zdrowotne lub osobiste, w związku z czym OT uważa, że ​​udział pacjenta może być nadmiernym obciążeniem.

f) Czy występuje jakikolwiek inny stan, który może wpływać na objawy i funkcjonowanie ręki między ocenami (np. udar, stwardnienie rozsiane)

g) we wczesnym IA/RZS lub ChZS ręki: otrzymał dostawowy lub domięśniowy zastrzyk sterydowy lub rozpoczął przyjmowanie nowego leku przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni

h) Tylko w ustalonym RZS: rozpoczęto nowy DMARD w ciągu ostatnich 6 tygodni

Wielkość próbki:

po 40 osób z każdego z: wczesnych IA lub RZS; i Hand OA, rekrutowane będą grupy warunkowe. Ponieważ jest to studium wykonalności, nie obliczono wielkości próby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Occupational Therapy, Leighton Hospital
      • Northwich, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW8 1AW
        • Occupational Therapy, Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Stockport, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
        • Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
    • Knowsley
      • St Helens, Knowsley, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
        • Ocupational Therapy, St Helens Hospital
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
        • Occupational Therapy, Southport District General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział Reumatologii Terapii Zajęciowej i Terapii Ręki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odczuwa ból i obrzęk dłoni

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rękawica na artretyzm
Wczesna choroba zapalna, reumatoidalna lub choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni z obrzękiem i bólem dłoni/nadgarstka
Izotonerowa rękawica na zapalenie stawów z trzema czwartymi palcami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból ręki przy ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu ręki podczas umiarkowanych czynności (np. prace domowe, ogrodnictwo, praca) z punktami końcowymi od braku do silnego bólu
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wykonywania czynności w dłoni: wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
zgłaszane przez pacjenta wyniki funkcji ręki
4 tygodnie
Test umiejętności chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
obiektywna miara funkcji ręki
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
  • Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
  • Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
  • Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-GLOVES v2 26.7.13
  • 13/EM/0253 (INNY: NHS Research Ethics Committee (UK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 35110
    Komentarze do informacji: Streszczenie konferencji: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y i Jacklin, A 2015, „Próba pilotażowa rękawic uciskowych przed i po testach we wczesnym zapaleniu i reumatoidalnym zapaleniu stawów”, Rheumatology, 54 (S1), 111-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawica na artretyzm

3
Subskrybuj