- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01874067
C-GLOVES: skuteczność rękawic uciskowych w zapaleniu stawów (C-GLOVES)
C-GLOVES: ocena skuteczności rękawic uciskowych w zapaleniu stawów: studium wykonalności
Jest to wspólne badanie z 11 oddziałami terapii zajęciowej (OT) w północno-zachodniej Anglii. OT dostarczają rękawice artretyczne 25% pacjentów ambulatoryjnych z zapaleniem, reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą zwyrodnieniową stawów. Nacisk wywierany przez rękawice może pomóc złagodzić ból dłoni, obrzęk i sztywność. Ludzie uważają, że pomagają, ale niewiele jest badań testujących to. Z pięciu opublikowanych małych badań: dwa wykazały niewielkie lub żadne korzyści; stwierdzono podobne skutki zapalenia stawów i zwykłych rękawic termicznych; dwóch znalazło pewne korzyści. Testowanie, czy rękawice działają, pomaga terapeutom i pacjentom ocenić, czy pomogą.
Jest to studium wykonalności, które pomoże nam zaplanować przyszłe testy próbne, czy rękawice na zapalenie stawów działają u osób z zapaleniem stawów. Naszym celem jest ustalenie: w jakim stopniu możemy rekrutować osoby do badania; czy OT może ocenić ręce ludzi i zapewnić rękawiczki zgodnie z ustaleniami; ile osób potrzebujemy, aby wziąć udział w rozprawie; co ludzie myślą (jeśli w ogóle) jest najważniejszym efektem rękawic i jak długo powinniśmy je testować? Przeanalizujemy dane, aby zobaczyć, jaki efekt dają rękawiczki.
Badanie potrwa 12 miesięcy. Ludzie otrzymają rękawiczki na zapalenie stawów w ramach swojej zwykłej opieki. OT uzgodnili standardowy sposób oceny i dostarczania rękawic, aby zapewnić najlepsze praktyki we wszystkich działach. Oceny obejmują: trudności w używaniu rąk, poziom bólu i sztywności oraz pomiar wielkości i ruchu stawów dłoni i palców. Osoby mogą wziąć udział, jeśli: cierpią na jeden z trzech rodzajów zapalenia stawów; są chętni do noszenia rękawiczek Isotoner o długości 3/4; może uczestniczyć w zwykłej 4-tygodniowej wizycie kontrolnej w celu ponownej oceny; pozwoli nam korzystać z ich anonimowych ocen rąk. Przeprowadzimy również wywiady z niektórymi osobami na temat ich opinii na temat oceny i leczenia. Każdy pacjent będzie zaangażowany przez 4-8 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt:
Badanie obserwacyjne dotyczące zwykłej pielęgnacji rękawiczek z zapaleniem stawów z oceną przed i 4 tygodnie po leczeniu. Uczestnicy są sprawdzani i rekrutowani (jeśli kwalifikują się i wyrażają zgodę), gdy uczestniczą w dostarczaniu rękawic w ramach rutynowej opieki. (Uczestnicy nie są przydzielani losowo).
Interwencja:
Rękawiczki Isotoner o długości trzech czwartych palców na jedną lub obie ręce, w zależności od potrzeb. Uczestniczące OT określają, czy pacjenci spełniają uzgodnione kryteria dotyczące rękawic w ramach zwykłej opieki. Zwykle podczas tej samej wizyty lekarz pogotowia ocenia je i zapewnia, korzystając z protokołów oceny i leczenia uzgodnionych przez członków Sekcji Specjalistycznej Terapeutów Zajęciowych North West England College of Occupational Therapists – Rheumatology (NWCOTSS-R) w ramach ich zwykłej opieki. Cztery tygodnie później pacjenci zgłaszają się na wizytę kontrolną (w ramach swojej zwykłej opieki) w celu ponownej oceny dłoni (rąk) i określenia wszelkich skutków, jakie wywarły rękawice oraz ewentualnych problemów oznaczających konieczność zaprzestania noszenia rękawic lub tryb noszenia zmieniony. Zwykle pacjent przychodzi tylko na dwie wizyty.
Szkolenie Terapeuta Zajęciowy (OT).
Członkowie grupy NWCOTSS-R uzgodnili kryteria dostarczania rękawic, protokoły oceny dłoni i leczenia oraz instrukcje dotyczące rękawic w celu poprawy standardów zwykłej opieki nad rękawicami na oddziałach Reumatologii OT. Przed rozpoczęciem rekrutacji uczestniczący OT uczestniczyli w spotkaniu szkoleniowym, aby upewnić się, że:
- dokonał oceny ręki (tj. obrzęk, zgięcie palca i test zdolności chwytu).
- Wiedzieć, jak prawidłowo dobrać rozmiar i dopasować rękawice po przeszkoleniu przez doświadczonego reumatologa OT
- rozumieć procedury badania, wiedzieć, jak uzyskać zgodę na badanie i skompletować dokumentację ośrodka badawczego.
Uniwersytecki ośrodek badawczy dostarczył ustandaryzowany zestaw do oceny i podręcznik.
Kryteria badania:
Włączenie:
- Spełnij kryteria uzgodnione przez członków NWCOTSS-R dotyczące otrzymywania rękawic uciskowych w ramach zwykłej opieki OT.
- Dorośli z:
ja. wczesne zapalenie, prawdopodobne lub pewne RZS, zdiagnozowane przez Konsultanta Reumatologicznego ii. choroba zwyrodnieniowa dłoni, zdiagnozowana przez lekarza pierwszego kontaktu, konsultanta lub zaawansowanego lekarza.
c) Chęć i możliwość noszenia rękawic(-ek) Isotoner o długości 3/4, zgodnie z procesem dopasowywania rękawic.
d) Chęć uczestnictwa w przeglądzie rękawic (część zwykłej opieki) około cztery tygodnie po dostarczeniu rękawic.
Wykluczenie:
e) Ma nieuleczalną chorobę lub inne problemy zdrowotne lub osobiste, w związku z czym OT uważa, że udział pacjenta może być nadmiernym obciążeniem.
f) Czy występuje jakikolwiek inny stan, który może wpływać na objawy i funkcjonowanie ręki między ocenami (np. udar, stwardnienie rozsiane)
g) we wczesnym IA/RZS lub ChZS ręki: otrzymał dostawowy lub domięśniowy zastrzyk sterydowy lub rozpoczął przyjmowanie nowego leku przeciwzapalnego w ciągu ostatnich 4 tygodni
h) Tylko w ustalonym RZS: rozpoczęto nowy DMARD w ciągu ostatnich 6 tygodni
Wielkość próbki:
po 40 osób z każdego z: wczesnych IA lub RZS; i Hand OA, rekrutowane będą grupy warunkowe. Ponieważ jest to studium wykonalności, nie obliczono wielkości próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Zjednoczone Królestwo, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- odczuwa ból i obrzęk dłoni
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rękawica na artretyzm
Wczesna choroba zapalna, reumatoidalna lub choroba zwyrodnieniowa stawów dłoni z obrzękiem i bólem dłoni/nadgarstka
|
Izotonerowa rękawica na zapalenie stawów z trzema czwartymi palcami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból ręki przy ruchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
10-punktowa numeryczna skala oceny bólu ręki podczas umiarkowanych czynności (np. prace domowe, ogrodnictwo, praca) z punktami końcowymi od braku do silnego bólu
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara wykonywania czynności w dłoni: wynik zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
zgłaszane przez pacjenta wyniki funkcji ręki
|
4 tygodnie
|
Test umiejętności chwytu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
obiektywna miara funkcji ręki
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (INNY: NHS Research Ethics Committee (UK))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 35110Komentarze do informacji: Streszczenie konferencji: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y i Jacklin, A 2015, „Próba pilotażowa rękawic uciskowych przed i po testach we wczesnym zapaleniu i reumatoidalnym zapaleniu stawów”, Rheumatology, 54 (S1), 111-112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rękawica na artretyzm
-
Stanford UniversityNEOFECT Rehabilitation SolutionsZakończonyZawał mózgu | Udar, ostryStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationZakończony
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National... i inni współpracownicyNieznanyStwardnienie Zanikowe BoczneDania
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversityNieznanyUderzenie | Wypadek mózgowo-naczyniowyRepublika Korei
-
University of PittsburghArthritis FoundationZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | Artretyzm | Zachowania zapobiegawczeStany Zjednoczone
-
Marmara UniversityAktywny, nie rekrutującyChroniczny ból | Sensytyzacja centralna | Przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowegoIndyk