- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01874067
C-GLOVES: эффективность компрессионных перчаток при артрите (C-GLOVES)
C-GLOVES: оценка эффективности компрессионных перчаток при артрите: технико-экономическое обоснование
Это совместное исследование с 11 отделениями трудотерапии (ОТ) в Северо-Западной Англии. ТК обеспечивают перчатками от артрита 25% амбулаторных пациентов с воспалительным, ревматоидным и остеоартритом. Давление перчаток (перчаток) может облегчить боль, отек и скованность рук. Люди находят, что они помогают, но мало исследований, проверяющих это. Из пяти опубликованных небольших исследований: в двух было обнаружено мало пользы или ее отсутствие; один обнаружил аналогичные эффекты от артрита и обычных термоперчаток; два нашли некоторые преимущества. Проверка работы перчаток помогает терапевтам и пациентам судить, помогут ли они.
Это технико-экономическое обоснование, которое поможет нам спланировать будущие пробные испытания, будут ли перчатки от артрита работать для людей с артритом. Мы стремимся выяснить: скорость, с которой мы можем набирать людей для исследования; могут ли КН оценить руки людей и предоставить перчатки в соответствии с договоренностью; сколько человек нам нужно для участия в испытании; что, по мнению людей (если есть), является самым важным эффектом перчаток и как долго мы должны их тестировать? Мы проанализируем данные, чтобы увидеть, какой эффект оказывают перчатки.
Исследование продлится 12 месяцев. Люди получат перчатки от артрита как часть их обычного ухода. OT согласовали стандартный способ оценки и предоставления перчаток, чтобы обеспечить наилучшую практику для всех отделов. Оценки включают: трудности с использованием рук, уровни боли и скованности, а также измерение размера и движения суставов рук и пальцев. Люди могут принять участие, если они: имеют один из трех типов артрита; готовы носить перчатки Isotoner длиной три четверти; может посетить обычную 4-недельную встречу для повторной оценки; позволит нам использовать их анонимные оценки рук. Мы также возьмем интервью у некоторых людей об их взглядах на оценку и их лечение. Каждый пациент будет задействован в течение 4-8 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн:
Обсервационное исследование обычного ухода за перчатками для артрита с оценкой до и через 4 недели после лечения. Участники проверяются и набираются (если они имеют право и дают согласие), поскольку они приходят за перчатками в рамках обычного ухода. (Участники не выбираются случайным образом).
Вмешательство:
Изотонерные перчатки длиной три четверти пальца для одной или обеих рук, по мере необходимости. Участвующие OT определяют, соответствуют ли пациенты их согласованным критериям в отношении перчаток в рамках обычного ухода. Обычно на том же приеме OT затем оценивает и предоставляет их, используя протоколы оценки и лечения, согласованные членами секции специалистов по ревматологии Колледжа профессиональных терапевтов Северо-Западной Англии (NWCOTSS-R) в рамках их обычного ухода. Четыре недели спустя пациенты посещают контрольный прием (в рамках своего обычного ухода) для повторной оценки их руки (рук) и выявления любых последствий, которые имели перчатки, и если возникли какие-либо проблемы, означающие, что ношение перчаток должно быть прекращено или изменен режим ношения. Обычно пациент посещает только два приема.
Обучение трудотерапевту (ОТ)
Члены группы NWCOTSS-R согласовали критерии предоставления перчаток, протоколы оценки и лечения рук, а также инструкцию по использованию перчаток, чтобы улучшить стандарты обычного ухода за перчатками в отделениях ОТ ревматологии. Перед началом набора участвующие OT посетили учебное собрание, чтобы убедиться, что они:
- выполнили оценку рук (т.е. отек, сгибание пальцев и тест на способность к хвату) достоверно.
- Знать, как правильно подобрать размер и подобрать перчатки после обучения у опытного терапевта-ревматолога.
- понимать процедуры исследования, знать, как получить согласие на конкретное исследование и заполнить документацию исследовательского центра.
Исследовательский центр университета предоставил КН стандартный набор для оценки и руководство.
Критерии исследования:
Включение:
- Соответствовать критериям, согласованным членами NWCOTSS-R для получения компрессионных перчаток в рамках обычного ухода за ОТ.
- Взрослые с:
я. ранний воспалительный, вероятный или определенный РА, диагностированный консультантом-ревматологом ii. ручной ОА, диагностированный врачом общей практики, консультантом или опытным практиком.
c) Желание и возможность носить перчатки Isotoner длины три четверти после процесса примерки перчаток.
d) готовность посетить осмотр перчаток (часть обычного ухода) примерно через четыре недели после предоставления перчаток.
Исключение:
e) Имеет неизлечимую болезнь или другие проблемы со здоровьем или личные проблемы, такие, что OT считает участие пациента неправомерным бременем.
е) Имеет ли какое-либо другое состояние, которое может изменить симптомы и функцию руки между обследованиями (например, инсульт, рассеянный склероз)
g) При раннем ИА/РА или ОА кисти: внутрисуставно или внутримышечно вводили стероиды или начали прием нового противовоспалительного препарата в течение последних 4 недель.
h) Только при установленном РА: начало нового БПВП в течение последних 6 недель
Размер образца:
по 40 человек от каждого из: ранний ИА или РА; и Hand OA, будут набраны группы состояния. Поскольку это технико-экономическое обоснование, размер выборки не рассчитывался.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Соединенное Королевство, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Соединенное Королевство, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Соединенное Королевство, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Соединенное Королевство, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- испытываете боль в руке и отек
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перчатка от артрита
Ранний воспалительный, ревматоидный остеоартрит или остеоартрит кистей с отеком кисти/запястья и болью
|
Isotoner три четверти пальцев перчатки артрита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в руке при движении
Временное ограничение: 4 недели
|
10-балльная числовая шкала оценки боли в руке при умеренной деятельности (например, работа по дому, работа в саду, работа) с конечными точками от отсутствия до сильной боли
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение активности в руке: результат, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: 4 недели
|
пациент сообщил о результате функции руки
|
4 недели
|
|
Тест на хват
Временное ограничение: 4 недели
|
объективная мера функции руки
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (ДРУГОЙ: NHS Research Ethics Committee (UK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 35110Информационные комментарии: Резюме конференции: Хаммонд, А., Прайор, И., Джонс, В., Дули, М., Хаф, И. и Джеклин, А., 2015 г., «Пилотное испытание компрессионных перчаток до и после испытаний при раннем воспалительном и ревматоидном артрите», Ревматология, 54 (S1) , i111-112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .