- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01874067
C-GLOVES: die Wirksamkeit von Kompressionshandschuhen bei Arthritis (C-GLOVES)
C-GLOVES: eine Bewertung der Wirksamkeit von Kompressionshandschuhen bei Arthritis: eine Machbarkeitsstudie
Dies ist eine Gemeinschaftsstudie mit 11 Abteilungen für Ergotherapie (OT) in Nordwestengland. Die OTs stellen 25 % der ambulanten Patienten mit entzündlichen, rheumatoiden und Osteoarthritis Arthritis-Handschuhe zur Verfügung. Der durch den/die Handschuh(e) ausgeübte Druck kann helfen, Handschmerzen, Schwellungen und Steifheit zu lindern. Die Leute finden, dass sie helfen, aber es gibt wenig Forschung, die dies testet. Von den fünf veröffentlichten kleinen Studien: fanden zwei wenig oder keinen Nutzen; man fand ähnliche Wirkungen bei Arthritis und gewöhnlichen Thermohandschuhen; zwei fanden einige Vorteile. Das Testen, ob Handschuhe funktionieren, hilft Therapeuten und Patienten zu beurteilen, ob sie helfen.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die uns bei der Planung zukünftiger Testversuche helfen soll, ob Arthritis-Handschuhe für Menschen mit Arthritis geeignet sind. Wir möchten Folgendes herausfinden: die Rate, mit der wir Menschen für die Studie rekrutieren können; ob OTs die Hände der Menschen beurteilen und Handschuhe wie vereinbart bereitstellen können; wie viele Personen brauchen wir, um an einer Studie teilzunehmen; Was denken die Leute (wenn überhaupt) ist die wichtigste Wirkung der Handschuhe und wie lange sollten wir sie testen? Wir werden die Daten analysieren, um zu sehen, welche Wirkung die Handschuhe haben.
Das Studium dauert 12 Monate. Menschen erhalten Arthritis-Handschuhe als Teil ihrer üblichen Pflege. Die OTs haben sich auf eine Standardmethode zur Bewertung und Bereitstellung der Handschuhe geeinigt, um abteilungsübergreifend Best Practices sicherzustellen. Die Bewertungen umfassen: Schwierigkeiten bei der Verwendung der Hände, Schmerzen und Steifheit sowie das Messen der Größe und Bewegung von Hand- und Fingergelenken. Personen können teilnehmen, wenn sie: eine der drei Arten von Arthritis haben; bereit sind, dreiviertel lange Isotoner-Handschuhe zu tragen; kann am üblichen 4-wöchigen Kontrolltermin zur Neubeurteilung teilnehmen; erlauben uns, ihre anonymisierten Handbewertungen zu verwenden. Wir werden auch einige Personen zu ihren Ansichten über die Bewertung und ihre Behandlung befragen. Jeder Patient wird für 4-8 Wochen involviert sein.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design:
Eine Beobachtungsstudie zur üblichen Pflege mit Arthritis-Handschuhen mit Bewertung vor und 4 Wochen nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden überprüft und rekrutiert (sofern sie berechtigt sind und zustimmen), wenn sie im Rahmen der routinemäßigen Versorgung an der Bereitstellung von Handschuhen teilnehmen. (Teilnehmer werden nicht zufällig zugeteilt).
Intervention:
Dreiviertelfinger-Isotoner-Handschuhe für eine oder beide Hände, je nach Bedarf. Die teilnehmenden OTs bestimmen, ob Patienten ihre vereinbarten Kriterien für Handschuhe als Teil der üblichen Versorgung erfüllen. In der Regel bewertet der OT diese dann bei demselben Termin und stellt sie bereit, indem er die Bewertungs- und Behandlungsprotokolle anwendet, die von den Mitgliedern der North West England College of Occupational Therapists Specialist Section – Rheumatology (NWCOTSS-R) als Teil ihrer üblichen Versorgung vereinbart wurden. Vier Wochen später nehmen die Patienten an einem Kontrolltermin (im Rahmen ihrer üblichen Pflege) teil, um ihre Hand(en) erneut zu beurteilen und um festzustellen, welche Auswirkungen die Handschuhe hatten und ob Probleme aufgetreten sind, was bedeutet, dass das Tragen von Handschuhen eingestellt werden sollte oder die Trageschema geändert. Normalerweise kommt der Patient nur zu zwei Terminen.
Ausbildung zum Ergotherapeuten (OT).
Die Mitglieder der NWCOTSS-R-Gruppe einigten sich auf die Kriterien für die Bereitstellung von Handschuhen, die Handbeurteilungs- und Behandlungsprotokolle sowie das Handschuh-Anweisungsblatt, um die Standards der üblichen Pflege bei der Bereitstellung von Handschuhen in allen Abteilungen für Rheumatologie-OT zu verbessern. Vor Beginn der Rekrutierung nahmen die teilnehmenden OTs an einem Schulungstreffen teil, um sicherzustellen, dass sie:
- die Handbeurteilungen durchgeführt (d. h. Schwellung, Fingerbeugung und Greiffähigkeitstest) zuverlässig.
- Wissen Sie, wie Sie die Handschuhe richtig dimensionieren und anpassen, nachdem Sie von einem erfahrenen Rheumatologie-OT geschult wurden
- die Studienverfahren verstehen, wissen, wie man eine studienspezifische Einwilligung einholt und die Dokumentation des Studienzentrums vervollständigt.
Ein standardisiertes Bewertungskit und Handbuch wurden den OTs vom Forschungszentrum der Universität zur Verfügung gestellt.
Studienkriterien:
Aufnahme:
- Erfüllen Sie die von NWCOTSS-R-Mitgliedern vereinbarten Kriterien für den Erhalt von Kompressionshandschuhen als Teil der üblichen OP-Versorgung.
- Erwachsene mit entweder:
ich. frühe entzündliche, wahrscheinliche oder definitive RA, diagnostiziert von einem Rheumatologen ii. Arthrose der Hand, diagnostiziert von einem Hausarzt, Facharzt oder fortgeschrittenen Arzt.
c) Bereitschaft und Fähigkeit, Isotoner-Handschuhe in Dreiviertellänge zu tragen, nachdem der Handschuh angepasst wurde.
d) Bereit, etwa vier Wochen nach Bereitstellung der Handschuhe am Handschuhüberprüfungstermin (Teil der üblichen Pflege) teilzunehmen.
Ausschluss:
e) Hat eine unheilbare Krankheit oder andere gesundheitliche oder persönliche Probleme, so dass der OT der Ansicht ist, dass die Teilnahme des Patienten eine unangemessene Belastung sein könnte.
f) Hat eine andere Erkrankung, die Handsymptome und -funktion zwischen den Bewertungen verändern könnte (z. B. Schlaganfall, Multiple Sklerose)
g) Bei früher IA/RA oder Hand-OA: innerhalb der letzten 4 Wochen eine intraartikuläre oder intramuskuläre Steroidinjektion erhalten oder ein neues entzündungshemmendes Medikament eingenommen haben
h) Nur bei bestehender RA: Beginn einer neuen DMARD innerhalb der letzten 6 Wochen
Probengröße:
40 Personen aus jedem der: frühen IA oder RA; und Hand OA werden Bedingungsgruppen rekrutiert. Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wurde keine Stichprobengröße berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unter Handschmerzen und Schwellungen leiden
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Arthritis-Handschuh
Frühzeitige entzündliche, rheumatoide oder Arthrose der Hand mit Schwellung und Schmerzen der Hand/Handgelenke
|
Isotoner Dreiviertelfinger-Arthritis-Handschuh
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Handschmerzen bei Bewegung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Numerische 10-Punkte-Bewertungsskala für Handschmerzen bei moderaten Aktivitäten (z. B. Hausarbeit, Gartenarbeit, Arbeit) mit Endpunkten von keinen bis starken Schmerzen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Aktivitätsleistung in der Hand: vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Patient berichtete über das Ergebnis der Handfunktion
|
4 Wochen
|
Grifffähigkeitstest
Zeitfenster: 4 Wochen
|
objektives Maß der Handfunktion
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (ANDERE: NHS Research Ethics Committee (UK))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Studiendaten/Dokumente
-
Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 35110Informationskommentare: Konferenzzusammenfassung: Hammond, A., Prior, Y., Jones, V., Dooley, M., Hough, Y. und Jacklin, A. 2015, „A Pre-Post Test Pilot Trial of Compression Gloves in Early Inflammatory and Rheumatoid Arthritis“, Rheumatology, 54 (S1), i111-112
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
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University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
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Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
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AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
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Brigham and Women's HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Psoriasis-Arthritis | PolyarthritisVereinigte Staaten
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Delivra, Inc.Abgeschlossen
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University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenJuvenile idiopathische ArthritisVereinigte Staaten
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanAbgeschlossen
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University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Toronto; University... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendRheumatoide Arthritis | Lupus erythematodes, systemisch | Spondylarthropathie | Psoriasis-Arthritis | Spondylitis ankylosans | Andere BindegewebserkrankungenKanada