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C-LUVAS: a eficácia das luvas de compressão na artrite (C-GLOVES)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Alison Hammond, University of Salford

C-LUVAS: uma avaliação da eficácia das luvas de compressão na artrite: um estudo de viabilidade

Este é um estudo colaborativo com 11 departamentos de Terapia Ocupacional (OT) no Noroeste da Inglaterra. Os OTs fornecem luvas para artrite a 25% dos pacientes ambulatoriais com artrite inflamatória, reumatóide e osteoartrite. A pressão aplicada pela(s) luva(s) pode ajudar a aliviar a dor, inchaço e rigidez nas mãos. As pessoas acham que ajudam, mas há poucas pesquisas testando isso. Dos cinco pequenos estudos publicados: dois encontraram pouco ou nenhum benefício; um encontrou efeitos semelhantes de artrite e luvas térmicas comuns; dois encontraram alguns benefícios. Testar se as luvas funcionam ajuda os terapeutas e os pacientes a julgar se elas ajudarão.

Este é um estudo de viabilidade para nos ajudar a planejar um teste futuro para verificar se as luvas para artrite funcionam para pessoas com artrite. Nosso objetivo é descobrir: a taxa com que podemos recrutar pessoas para o estudo; se os OTs podem avaliar as mãos das pessoas e fornecer luvas conforme acordado; quantas pessoas precisamos para participar de um julgamento; o que as pessoas pensam (se houver) é o efeito mais importante das luvas e por quanto tempo devemos testá-las? Analisaremos os dados para ver o efeito das luvas.

O estudo terá duração de 12 meses. As pessoas receberão luvas para artrite como parte de seus cuidados habituais. Os OTs concordaram com uma forma padrão de avaliar e fornecer as luvas para garantir as melhores práticas em todos os departamentos. As avaliações incluem: dificuldades em usar as mãos, níveis de dor e rigidez e medição do tamanho e movimento das articulações das mãos e dos dedos. As pessoas podem participar se: tiverem um dos três tipos de artrite; estão dispostos a usar luvas Isotoner de três quartos; pode comparecer à consulta de revisão habitual de 4 semanas para reavaliação; nos permitirá usar suas avaliações anonimizadas de mãos. Também entrevistaremos algumas pessoas sobre suas opiniões sobre a avaliação e seu tratamento. Cada paciente estará envolvido por 4-8 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Projeto:

Um estudo observacional de cuidados habituais fornecendo luvas para artrite com avaliação pré e 4 semanas após o tratamento. Os participantes são selecionados e recrutados (se elegíveis e consentidos) à medida que atendem para o fornecimento de luvas como parte dos cuidados de rotina. (Os participantes não são designados aleatoriamente).

Intervenção:

Luva(s) Isotoner de dedo de três quartos de comprimento para uma ou ambas as mãos, conforme necessário. Os OTs participantes determinam se os pacientes atendem aos critérios acordados para luvas como parte dos cuidados habituais. Normalmente, na mesma consulta, o OT avalia e fornece-os usando os protocolos de avaliação e tratamento acordados pelos membros do North West England College of Occupational Therapists Specialist Section - Rheumatology (NWCOTSS-R) como parte de seus cuidados habituais. Quatro semanas depois, os pacientes comparecem a uma consulta de revisão (como parte de seus cuidados habituais) para reavaliar sua(s) mão(s) e para identificar quaisquer efeitos que as luvas tenham causado e se algum problema surgir, o que significa que o uso de luvas deve ser interrompido ou o regime de desgaste alterado. Normalmente o paciente comparece a apenas duas consultas.

Formação em Terapeuta Ocupacional (TO)

Os membros do grupo NWCOTSS-R concordaram com os critérios de fornecimento de luvas, avaliação das mãos e protocolos de tratamento e folha de instruções de luvas para melhorar os padrões de cuidados habituais no fornecimento de luvas nos departamentos de OT de Reumatologia. Antes do início do recrutamento, os OTs participantes participaram de uma reunião de treinamento para garantir que:

  • realizou as avaliações das mãos (ou seja, inchaço, flexão dos dedos e teste de habilidade de preensão) de forma confiável.
  • Saiba como dimensionar e ajustar corretamente as luvas após o treinamento de um OT em Reumatologia experiente
  • entender os procedimentos do estudo, saber como obter o consentimento específico do estudo e preencher a documentação do local do estudo.

Um kit de avaliação padronizado e um manual foram fornecidos aos OTs pelo centro de pesquisa da Universidade.

Critérios de estudo:

Inclusão:

  1. Atender aos critérios acordados pelos membros do NWCOTSS-R para receber luvas de compressão como parte dos cuidados OT habituais.
  2. Adultos com:

eu. AR inflamatória inicial, provável ou definitiva, diagnosticada por um Consultor de Reumatologia ii. mão OA, diagnosticado por um GP, Consultor ou Praticante Avançado.

c) Disposto e capaz de usar luva(s) Isotoner de três quartos de comprimento, seguindo o processo de ajuste da luva.

d) Disposto a comparecer à consulta de revisão das luvas (parte dos cuidados habituais) aproximadamente quatro semanas após o fornecimento das luvas.

Exclusão:

e) Tem uma doença terminal, ou outros problemas de saúde ou pessoais, de modo que o OT considere que a participação do paciente pode ser um fardo indevido.

f) Tem qualquer outra condição que possa alterar os sintomas da mão e a função entre as avaliações (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla)

g) Em IA/AR inicial ou OA de mão: recebeu uma injeção intra-articular ou intramuscular de esteróide ou iniciou um novo anti-inflamatório nas últimas 4 semanas

h) Apenas na AR estabelecida: iniciou um novo DMARD nas últimas 6 semanas

Tamanho da amostra:

40 pessoas de cada um dos seguintes: IA ou AR precoce; e Mão OA, grupos de condição serão recrutados. Como este é um estudo de viabilidade, nenhum tamanho de amostra foi calculado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Occupational Therapy, Leighton Hospital
      • Northwich, Cheshire, Reino Unido, CW8 1AW
        • Occupational Therapy, Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Stockport, Greater Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
        • Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
    • Knowsley
      • St Helens, Knowsley, Reino Unido, WA9 3DA
        • Ocupational Therapy, St Helens Hospital
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 6PN
        • Occupational Therapy, Southport District General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Ambulatórios de Reumatologia Terapia Ocupacional e Terapia da Mão

Descrição

Critério de inclusão:

  • experimentando dor nas mãos e inchaço

Critério de exclusão:

  • incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Luva para artrite
Osteoartrite inflamatória, reumatoide ou da mão precoce com inchaço e dor na mão/punho
Luva de artrite de dedo três quartos Isotoner

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na mão ao movimento
Prazo: 4 semanas
Escala de classificação numérica de 10 pontos para dor na mão durante atividades moderadas (por exemplo, trabalho doméstico, jardinagem, trabalho) com pontos finais de não a dor intensa
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do desempenho da atividade na mão: resultado relatado pelo paciente
Prazo: 4 semanas
o paciente relatou o resultado da função da mão
4 semanas
Teste de habilidade de aderência
Prazo: 4 semanas
medida objetiva da função da mão
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
  • Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
  • Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
  • Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-GLOVES v2 26.7.13
  • 13/EM/0253 (OUTRO: NHS Research Ethics Committee (UK))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 35110
    Comentários informativos: Resumo da conferência: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y e Jacklin, A 2015, 'Um teste piloto pré-pós-teste de luvas de compressão na artrite inflamatória e reumatóide precoce', Rheumatology, 54 (S1), i111-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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