- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01874067
C-LUVAS: a eficácia das luvas de compressão na artrite (C-GLOVES)
C-LUVAS: uma avaliação da eficácia das luvas de compressão na artrite: um estudo de viabilidade
Este é um estudo colaborativo com 11 departamentos de Terapia Ocupacional (OT) no Noroeste da Inglaterra. Os OTs fornecem luvas para artrite a 25% dos pacientes ambulatoriais com artrite inflamatória, reumatóide e osteoartrite. A pressão aplicada pela(s) luva(s) pode ajudar a aliviar a dor, inchaço e rigidez nas mãos. As pessoas acham que ajudam, mas há poucas pesquisas testando isso. Dos cinco pequenos estudos publicados: dois encontraram pouco ou nenhum benefício; um encontrou efeitos semelhantes de artrite e luvas térmicas comuns; dois encontraram alguns benefícios. Testar se as luvas funcionam ajuda os terapeutas e os pacientes a julgar se elas ajudarão.
Este é um estudo de viabilidade para nos ajudar a planejar um teste futuro para verificar se as luvas para artrite funcionam para pessoas com artrite. Nosso objetivo é descobrir: a taxa com que podemos recrutar pessoas para o estudo; se os OTs podem avaliar as mãos das pessoas e fornecer luvas conforme acordado; quantas pessoas precisamos para participar de um julgamento; o que as pessoas pensam (se houver) é o efeito mais importante das luvas e por quanto tempo devemos testá-las? Analisaremos os dados para ver o efeito das luvas.
O estudo terá duração de 12 meses. As pessoas receberão luvas para artrite como parte de seus cuidados habituais. Os OTs concordaram com uma forma padrão de avaliar e fornecer as luvas para garantir as melhores práticas em todos os departamentos. As avaliações incluem: dificuldades em usar as mãos, níveis de dor e rigidez e medição do tamanho e movimento das articulações das mãos e dos dedos. As pessoas podem participar se: tiverem um dos três tipos de artrite; estão dispostos a usar luvas Isotoner de três quartos; pode comparecer à consulta de revisão habitual de 4 semanas para reavaliação; nos permitirá usar suas avaliações anonimizadas de mãos. Também entrevistaremos algumas pessoas sobre suas opiniões sobre a avaliação e seu tratamento. Cada paciente estará envolvido por 4-8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Um estudo observacional de cuidados habituais fornecendo luvas para artrite com avaliação pré e 4 semanas após o tratamento. Os participantes são selecionados e recrutados (se elegíveis e consentidos) à medida que atendem para o fornecimento de luvas como parte dos cuidados de rotina. (Os participantes não são designados aleatoriamente).
Intervenção:
Luva(s) Isotoner de dedo de três quartos de comprimento para uma ou ambas as mãos, conforme necessário. Os OTs participantes determinam se os pacientes atendem aos critérios acordados para luvas como parte dos cuidados habituais. Normalmente, na mesma consulta, o OT avalia e fornece-os usando os protocolos de avaliação e tratamento acordados pelos membros do North West England College of Occupational Therapists Specialist Section - Rheumatology (NWCOTSS-R) como parte de seus cuidados habituais. Quatro semanas depois, os pacientes comparecem a uma consulta de revisão (como parte de seus cuidados habituais) para reavaliar sua(s) mão(s) e para identificar quaisquer efeitos que as luvas tenham causado e se algum problema surgir, o que significa que o uso de luvas deve ser interrompido ou o regime de desgaste alterado. Normalmente o paciente comparece a apenas duas consultas.
Formação em Terapeuta Ocupacional (TO)
Os membros do grupo NWCOTSS-R concordaram com os critérios de fornecimento de luvas, avaliação das mãos e protocolos de tratamento e folha de instruções de luvas para melhorar os padrões de cuidados habituais no fornecimento de luvas nos departamentos de OT de Reumatologia. Antes do início do recrutamento, os OTs participantes participaram de uma reunião de treinamento para garantir que:
- realizou as avaliações das mãos (ou seja, inchaço, flexão dos dedos e teste de habilidade de preensão) de forma confiável.
- Saiba como dimensionar e ajustar corretamente as luvas após o treinamento de um OT em Reumatologia experiente
- entender os procedimentos do estudo, saber como obter o consentimento específico do estudo e preencher a documentação do local do estudo.
Um kit de avaliação padronizado e um manual foram fornecidos aos OTs pelo centro de pesquisa da Universidade.
Critérios de estudo:
Inclusão:
- Atender aos critérios acordados pelos membros do NWCOTSS-R para receber luvas de compressão como parte dos cuidados OT habituais.
- Adultos com:
eu. AR inflamatória inicial, provável ou definitiva, diagnosticada por um Consultor de Reumatologia ii. mão OA, diagnosticado por um GP, Consultor ou Praticante Avançado.
c) Disposto e capaz de usar luva(s) Isotoner de três quartos de comprimento, seguindo o processo de ajuste da luva.
d) Disposto a comparecer à consulta de revisão das luvas (parte dos cuidados habituais) aproximadamente quatro semanas após o fornecimento das luvas.
Exclusão:
e) Tem uma doença terminal, ou outros problemas de saúde ou pessoais, de modo que o OT considere que a participação do paciente pode ser um fardo indevido.
f) Tem qualquer outra condição que possa alterar os sintomas da mão e a função entre as avaliações (por exemplo, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla)
g) Em IA/AR inicial ou OA de mão: recebeu uma injeção intra-articular ou intramuscular de esteróide ou iniciou um novo anti-inflamatório nas últimas 4 semanas
h) Apenas na AR estabelecida: iniciou um novo DMARD nas últimas 6 semanas
Tamanho da amostra:
40 pessoas de cada um dos seguintes: IA ou AR precoce; e Mão OA, grupos de condição serão recrutados. Como este é um estudo de viabilidade, nenhum tamanho de amostra foi calculado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
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Northwich, Cheshire, Reino Unido, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
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Greater Manchester
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Stockport, Greater Manchester, Reino Unido, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
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Knowsley
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St Helens, Knowsley, Reino Unido, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- experimentando dor nas mãos e inchaço
Critério de exclusão:
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Luva para artrite
Osteoartrite inflamatória, reumatoide ou da mão precoce com inchaço e dor na mão/punho
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Luva de artrite de dedo três quartos Isotoner
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na mão ao movimento
Prazo: 4 semanas
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Escala de classificação numérica de 10 pontos para dor na mão durante atividades moderadas (por exemplo, trabalho doméstico, jardinagem, trabalho) com pontos finais de não a dor intensa
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida do desempenho da atividade na mão: resultado relatado pelo paciente
Prazo: 4 semanas
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o paciente relatou o resultado da função da mão
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4 semanas
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Teste de habilidade de aderência
Prazo: 4 semanas
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medida objetiva da função da mão
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (OUTRO: NHS Research Ethics Committee (UK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 35110Comentários informativos: Resumo da conferência: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y e Jacklin, A 2015, 'Um teste piloto pré-pós-teste de luvas de compressão na artrite inflamatória e reumatóide precoce', Rheumatology, 54 (S1), i111-112
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