- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01874067
C-GLOVES: l'efficacia dei guanti a compressione nell'artrite (C-GLOVES)
C-GLOVES: una valutazione dell'efficacia dei guanti a compressione nell'artrite: uno studio di fattibilità
Questo è uno studio in collaborazione con 11 dipartimenti di terapia occupazionale (OT) nel nord-ovest dell'Inghilterra. Gli OT forniscono guanti per l'artrite al 25% dei pazienti ambulatoriali con infiammazione, reumatoide e artrosi. La pressione esercitata dai guanti può aiutare ad alleviare il dolore, il gonfiore e la rigidità della mano. Le persone scoprono di essere d'aiuto, ma ci sono poche ricerche che lo provano. Dei cinque piccoli studi pubblicati: due hanno riscontrato benefici scarsi o nulli; uno ha riscontrato effetti simili dall'artrite e dai normali guanti termici; due hanno riscontrato alcuni vantaggi. Testare se i guanti funzionano aiuta terapisti e pazienti a giudicare se saranno d'aiuto.
Questo è uno studio di fattibilità per aiutarci a pianificare un futuro test di prova se i guanti per l'artrite funzionano per le persone con artrite. Miriamo a scoprire: il tasso con cui possiamo reclutare persone per lo studio; se gli OT possono valutare le mani delle persone e fornire i guanti come concordato; di quante persone abbiamo bisogno per prendere parte a un processo; qual è l'effetto più importante dei guanti (se ce ne sono) e per quanto tempo dovremmo testarli? Analizzeremo i dati per vedere quale effetto hanno i guanti.
Lo studio durerà 12 mesi. Le persone riceveranno guanti per l'artrite come parte della loro solita cura. Gli OT hanno concordato un modo standard di valutare e fornire i guanti per garantire le migliori pratiche tra i dipartimenti. Le valutazioni includono: difficoltà nell'uso delle mani, livelli di dolore e rigidità e misurazione delle dimensioni e del movimento delle articolazioni delle mani e delle dita. Le persone possono partecipare se: hanno uno dei tre tipi di artrite; sono disposti a indossare guanti Isotoner a tre quarti; può partecipare al consueto appuntamento di revisione di 4 settimane per la rivalutazione; ci consentirà di utilizzare le loro valutazioni manuali anonime. Intervisteremo anche alcune persone sulle loro opinioni sulla valutazione e sul loro trattamento. Ogni paziente sarà coinvolto per 4-8 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design:
Uno studio osservazionale sulla cura abituale che fornisce guanti per l'artrite con valutazione pre e 4 settimane dopo il trattamento. I partecipanti vengono sottoposti a screening e reclutati (se idonei e consenzienti) mentre partecipano alla fornitura di guanti come parte delle cure di routine. (I partecipanti non sono assegnati in modo casuale).
Intervento:
Guanti Isotoner a tre quarti per una o entrambe le mani, secondo necessità. Gli OT partecipanti determinano se i pazienti soddisfano i criteri concordati per i guanti come parte delle cure abituali. Di solito nello stesso appuntamento l'OT valuta e fornisce questi utilizzando i protocolli di valutazione e trattamento concordati dai membri della sezione specialistica del North West England College of Occupational Therapists - Reumatologia (NWCOTSS-R) come parte della loro cura abituale. Quattro settimane dopo, i pazienti si recano a un appuntamento di controllo (come parte della loro consueta cura) per rivalutare le loro mani e per identificare eventuali effetti che i guanti hanno avuto e se sono sorti problemi, il che significa che l'uso dei guanti deve essere interrotto o il regime di usura alterato. Normalmente il paziente si presenta solo per due appuntamenti.
Formazione di terapista occupazionale (OT).
I membri del gruppo NWCOTSS-R hanno concordato i criteri di fornitura dei guanti, i protocolli di valutazione e trattamento delle mani e il foglio di istruzioni dei guanti al fine di migliorare gli standard di cura abituale nella fornitura di guanti nei reparti OT di reumatologia. Prima dell'inizio del reclutamento, gli OT partecipanti hanno partecipato a una riunione di formazione per garantire che:
- eseguito le valutazioni della mano (es. gonfiore, flessione delle dita e Grip Ability Test) in modo affidabile.
- Sapere come misurare e adattare correttamente i guanti seguendo la formazione di un OT di reumatologia esperto
- comprendere le procedure dello studio, sapere come ottenere il consenso specifico allo studio e completare la documentazione del sito di studio.
Un kit di valutazione standardizzato e un manuale sono stati forniti agli OT dal centro di ricerca dell'Università.
Criteri di studio:
Inclusione:
- Soddisfare i criteri concordati dai membri NWCOTSS-R per ricevere guanti a compressione come parte della normale cura OT.
- Adulti con:
io. RA infiammatoria precoce, probabile o certa, diagnosticata da un consulente in reumatologia ii. OA della mano, diagnosticata da un medico generico, consulente o Advanced Practitioner.
c) Disponibilità e capacità di indossare guanti Isotoner di tre quarti, dopo il processo di applicazione dei guanti.
d) Disponibilità a partecipare all'appuntamento per la revisione dei guanti (parte delle cure abituali) circa quattro settimane dopo la fornitura dei guanti.
Esclusione:
e) Ha una malattia terminale, o altri problemi di salute o personali, tali che l'OT consideri la partecipazione del paziente può essere un onere eccessivo.
f) Ha qualsiasi altra condizione che potrebbe alterare i sintomi e la funzione della mano tra le valutazioni (ad es. ictus, sclerosi multipla)
g) In IA/AR precoce o OA della mano: ha ricevuto un'iniezione intra-articolare o intra-muscolare di steroidi o ha iniziato un nuovo farmaco antinfiammatorio nelle ultime 4 settimane
h) Solo in AR conclamata: iniziato un nuovo DMARD nelle ultime 6 settimane
Misura di prova:
40 persone da ciascuno dei: inizio IA o RA; e Hand OA, verranno reclutati gruppi di condizioni. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, non è stata calcolata la dimensione del campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Regno Unito, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Regno Unito, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Regno Unito, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Regno Unito, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avvertire dolore e gonfiore alle mani
Criteri di esclusione:
- impossibilitato a dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Guanto per l'artrite
Artrosi precoce infiammatoria, reumatoide o della mano con gonfiore e dolore alla mano/polso
|
Guanto Isotoner per artrite a tre quarti delle dita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore alla mano durante il movimento
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala di valutazione numerica a 10 punti del dolore alla mano durante attività moderate (es. lavori domestici, giardinaggio, lavoro) con punti finali da dolore da no a grave
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura delle prestazioni dell'attività nella mano: esito riportato dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
risultato riferito dal paziente della funzione della mano
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4 settimane
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Prova di capacità di presa
Lasso di tempo: 4 settimane
|
misura oggettiva della funzione della mano
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (ALTRO: NHS Research Ethics Committee (UK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 35110Commenti informativi: Estratto della conferenza: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y e Jacklin, A 2015, 'A pre-post test pilot trial of compression gloves in early infiammatorie and rheumatoid arthrite' , Rheumatology, 54 (S1), i111-112
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Guanto per l'artrite
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National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaSconosciuto
-
University of North Carolina, Chapel HillArthritis FoundationCompletato
-
Samsung Medical CenterKorea Health Industry Development InstituteReclutamentoRiabilitazione domiciliare | Disturbo cerebraleCorea del Sud
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National... e altri collaboratoriSconosciutoSclerosi laterale amiotroficaDanimarca
-
Pusan National UniversitySamsung Medical Center; NEOFECT Rehabilitation Solutions; Sungkyunkwan UniversitySconosciutoIctus | Incidente vascolare cerebraleCorea, Repubblica di
-
The First Hospital of Jilin UniversityReclutamento
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Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)
-
University of PittsburghArthritis FoundationCompletatoIpertensione | Diabete | Artrite | Comportamenti preventiviStati Uniti
-
Stanford UniversityCompletatoIpertermia | Acclimatazione al calore e termotolleranzaStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandCompletato