- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01874067
C-HANSKER: effektiviteten til kompresjonshansker ved leddgikt (C-GLOVES)
C-HANSKER: en evaluering av effektiviteten av kompresjonshansker ved leddgikt: en mulighetsstudie
Dette er en samarbeidsstudie med 11 ergoterapiavdelinger (OT) i Nordvest-England. OT-ene gir leddgikthansker til 25 % av polikliniske pasienter med inflammatorisk, revmatoid og slitasjegikt. Trykket som påføres av hansken(e) kan bidra til å lindre håndsmerter, hevelser og stivhet. Folk synes de hjelper, men det er lite forskning som tester dette. Av de fem små studiene publisert: to fant liten eller ingen fordel; man fant lignende effekter fra leddgikt og vanlige termiske hansker; to fant noen fordeler. Å teste om hansker fungerer hjelper terapeuter og pasienter med å vurdere om de vil hjelpe.
Dette er en mulighetsstudie for å hjelpe oss med å planlegge en fremtidig prøvetesting hvis leddgikthansker fungerer for personer med leddgikt. Vi tar sikte på å finne ut: hvor mye vi kan rekruttere folk til studiet; hvis OT-er kan vurdere folks hender og gi hansker som avtalt; hvor mange mennesker trenger vi for å delta i en rettssak; hva tror folk (hvis noen) er hanskenes viktigste effekt og hvor lenge bør vi teste dem? Vi vil analysere dataene for å se hvilken effekt hanskene har.
Studiet vil vare i 12 måneder. Folk vil få leddgikthansker som en del av deres vanlige omsorg. OT-ene har blitt enige om en standard måte å vurdere og levere hanskene på for å sikre beste praksis på tvers av avdelinger. Vurderingene inkluderer: vansker med å bruke hender, smerte- og stivhetsnivåer, og måling av hånd- og fingerleddstørrelse og bevegelse. Folk kan delta hvis de: har en av de tre typene leddgikt; er villige til å bruke Isotoner tre-kvart lengde hansker; kan delta på den vanlige 4 ukers gjennomgangsavtalen for ny vurdering; vil tillate oss å bruke deres anonymiserte håndvurderinger. Vi vil også intervjue noen personer om deres syn på utredningen og deres behandling. Hver pasient vil være involvert i 4-8 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design:
En observasjonsstudie av vanlig pleie som gir leddgikthansker med vurdering før og 4 uker etter behandling. Deltakerne blir screenet og rekruttert (hvis de er kvalifisert og samtykker) når de deltar for hanskeutlevering som en del av rutinemessig omsorg. (Deltakerne er ikke tilfeldig tildelt).
Innblanding:
Trekvart lengde finger-isotonerhanske(r) for én eller begge hender, etter behov. De deltakende OT-ene avgjør om pasientene oppfyller de avtalte kriteriene for hansker som en del av vanlig omsorg. Vanligvis ved samme avtale vurderer og gir OT disse ved hjelp av vurderings- og behandlingsprotokollene som er avtalt av North West England College of Occupational Therapists Specialist Section - Rheumatology (NWCOTSS-R) medlemmer som en del av deres vanlige omsorg. Fire uker senere deltar pasienter på en gjennomgangsavtale (som en del av deres vanlige omsorg) for å revurdere hendene sine, og for å identifisere eventuelle effekter hanskene har hatt, og hvis det oppsto problemer, noe som betyr at hanskebruken bør stoppes eller slitasjeregime endret. Normalt møter pasienten kun til to avtaler.
Ergoterapeut (OT) utdanning
Medlemmene av NWCOTSS-R-gruppen ble enige om hansketilførselskriteriene, håndvurderings- og behandlingsprotokoller og hanskeinstruksjonsarket for å forbedre standardene for vanlig omsorg i hansketilførsel på tvers av revmatologiske OT-avdelinger. Før rekrutteringen startet, deltok de deltakende OT-ene på et opplæringsmøte for å sikre at de:
- utførte håndvurderingene (dvs. hevelse, fingerfleksjon og Grip Ability Test) pålitelig.
- Vet hvordan du skal tilpasse og tilpasse hanskene etter opplæring av en erfaren revmatologisk OT
- forstå studieprosedyrene, vite hvordan du tar studiespesifikt samtykke og fullfør dokumentasjon på studiestedet.
Et standardisert vurderingssett og en manual ble gitt til OT-ene av universitetets forskningssenter.
Studiekriterier:
Inkludering:
- Oppfyll kriteriene som er avtalt av NWCOTSS-R-medlemmer for å motta kompresjonshansker som en del av vanlig OT-pleie.
- Voksne med enten:
Jeg. tidlig inflammatorisk, sannsynlig eller sikker RA, diagnostisert av en revmatologisk konsulent ii. hånd OA, diagnostisert av fastlege, konsulent eller avansert praktiserende lege.
c) Villig og i stand til å bruke trekvart lange Isotoner-hanske(r), etter hansketilpasningsprosessen.
d) Villig til å møte på avtale om hanskegjennomgang (en del av vanlig pleie) ca. fire uker etter hansketildeling.
Utelukkelse:
e) Har en dødelig sykdom, eller andre helsemessige eller personlige problemer, slik at OT anser at pasientens medvirkning kan være en unødig belastning.
f) Har en annen tilstand som kan endre håndsymptomer og funksjon mellom vurderingene (f.eks. hjerneslag, multippel sklerose)
g) Ved tidlig IA/RA eller hånd-OA: fikk en intraartikulær eller intramuskulær steroidinjeksjon eller startet et nytt antiinflammatorisk legemiddel i løpet av de siste 4 ukene
h) Kun ved etablert RA: startet en ny DMARD i løpet av de siste 6 ukene
Eksempelstørrelse:
40 personer fra hver av: tidlig IA eller RA; og Hand OA, vil tilstandsgrupper rekrutteres. Siden dette er en mulighetsstudie er det ikke beregnet noen utvalgsstørrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Storbritannia, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Storbritannia, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Storbritannia, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Storbritannia, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Storbritannia, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- opplever håndsmerter og hevelse
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Leddgikt hanske
Tidlig inflammatorisk, revmatoid eller håndartrose med hånd-/håndleddshevelse og smerte
|
Isotoner trekvart finger leddgikt hanske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndsmerter ved bevegelse
Tidsramme: 4 uker
|
10 poengs numerisk vurderingsskala for håndsmerter under moderate aktiviteter (f.eks. husarbeid, hagearbeid, arbeid) med endepunkt nei til sterke smerter
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for aktivitetsytelse i hånden: pasientrapportert resultat
Tidsramme: 4 uker
|
pasient rapporterte utfall av håndfunksjon
|
4 uker
|
|
Test av grepsevne
Tidsramme: 4 uker
|
objektivt mål på håndens funksjon
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (ANNEN: NHS Research Ethics Committee (UK))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 35110Informasjonskommentarer: Konferanseabstrakt: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y og Jacklin, A 2015, 'A pre-post test pilot trial of compression hansker in early inflammatory and rheumatoid arthritis' , Rheumatology, 54 (S1), i111-112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .