- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01874067
C-GOVES: a kompressziós kesztyűk hatékonysága ízületi gyulladásban (C-GLOVES)
C-GOVES: A kompressziós kesztyűk hatékonyságának értékelése ízületi gyulladásban: megvalósíthatósági tanulmány
Ez egy együttműködési tanulmány 11, Északnyugat-Anglia foglalkozási terápiás (OT) osztályával. Az OT-k a gyulladásos, rheumatoid és osteoarthritisben szenvedő járóbetegek 25%-ának biztosítanak ízületi gyulladásos kesztyűt. A kesztyű(k) által kifejtett nyomás segíthet enyhíteni a kézfájdalmat, duzzanatot és merevséget. Az emberek úgy találják, hogy segítenek, de kevés kutatás vizsgálja ezt. Az öt közzétett kis tanulmány közül kettőben kevés vagy semmilyen előnyt nem találtak; az egyik hasonló hatást tapasztalt az ízületi gyulladás és a közönséges hővédő kesztyűk esetében; ketten találtak némi előnyt. A kesztyűk működésének tesztelése segít a terapeutáknak és a betegeknek eldönteni, hogy segítenek-e.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely segít megtervezni egy jövőbeli próbatesztet, ha az ízületi gyulladásos kesztyűk működnek az ízületi gyulladásban szenvedőknél. Célunk, hogy megtudjuk: milyen arányban tudunk embereket toborozni a vizsgálatba; ha az OT-k fel tudják mérni az emberek kezét, és a megállapodás szerint kesztyűt biztosítanak; hány főre van szükségünk egy tárgyaláson; mit gondolnak az emberek (ha van ilyen) a kesztyű legfontosabb hatása, és mennyi ideig kell tesztelni? Elemezzük az adatokat, hogy megtudjuk, milyen hatással van a kesztyű.
A tanulmány 12 hónapig tart. Az emberek a szokásos ellátás részeként ízületi gyulladásos kesztyűt kapnak. Az OT-k megállapodtak a kesztyűk értékelésének és biztosításának szabványos módjában, hogy biztosítsák a legjobb gyakorlatot az egyes osztályokon. Az értékelések a következőket tartalmazzák: kézhasználati nehézségek, fájdalom és merevség szintje, valamint a kéz és az ujj ízületeinek méretének és mozgásának mérése. Azok az emberek vehetnek részt, akik: az ízületi gyulladás három típusának valamelyikében szenvednek; hajlandóak háromnegyed hosszúságú Isotoner kesztyűt viselni; részt vehet a szokásos 4 hetes felülvizsgálati időpontban újraértékelés céljából; lehetővé teszi számunkra, hogy anonimizált kézértékeléseiket használjuk. Néhány embert kikérdezünk az értékelésről és a kezelésről alkotott véleményükről is. Minden beteg 4-8 hétig lesz bevonva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés:
Megfigyeléses vizsgálat a szokásos ellátásról, ízületi gyulladás kesztyűvel, kezelés előtti és 4 héttel a kezelés után. A résztvevőket átvizsgálják és toborozzák (ha jogosultak és beleegyeznek), miközben rutin ápolás részeként részt vesznek kesztyűben. (A résztvevők nem véletlenszerűen kerülnek besorolásra).
Közbelépés:
Háromnegyed ujjnyi izotoner kesztyű(k) az egyik vagy mindkét kézhez, igény szerint. A részt vevő OT-k meghatározzák, hogy a betegek megfelelnek-e a kesztyűkre vonatkozó megállapodás szerinti kritériumoknak a szokásos ellátás részeként. Általában ugyanazon a megbeszélésen az OT értékeli és biztosítja ezeket az értékelési és kezelési protokollok alapján, amelyeket a North West England College of Occupational Therapists Specialist Section - Rheumatology (NWCOTSS-R) tagjai a szokásos ellátásuk részeként fogadtak el. Négy héttel később a betegek egy felülvizsgálati találkozón vesznek részt (szokásos ellátásuk részeként), hogy újra felmérjék a kezüket, és azonosítsák a kesztyű bármilyen hatását, és ha bármilyen probléma merülne fel, le kell állítani a kesztyű viselését vagy a viselési rend megváltozott. Általában a beteg csak két időpontra jelentkezik.
Munkaterapeuta (OT) képzés
Az NWCOTSS-R csoport tagjai megállapodtak a kesztyűellátás kritériumaiban, a kézértékelési és kezelési protokollokban és a kesztyű használati útmutatójában, hogy javítsák a kesztyűellátás szokásos ellátásának színvonalát a reumatológiai OT osztályokon. A toborzás megkezdése előtt a résztvevő OT-k képzésen vettek részt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy:
- elvégezte a kézfelmérést (pl. duzzanat, ujjhajlítás és fogási képesség teszt) megbízhatóan.
- Ismerje meg a kesztyű helyes méretét és illeszkedését egy tapasztalt reumatológiai OT képzése után
- ismeri a vizsgálati eljárásokat, tudja, hogyan kell elfogadni a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulást, és töltse ki a vizsgálati helyszín dokumentációját.
Az egyetemi kutatóközpont szabványosított értékelő készletet és kézikönyvet bocsátott az OT-k rendelkezésére.
Tanulmányi kritériumok:
Befogadás:
- Meg kell felelnie az NWCOTSS-R tagok által elfogadott kritériumoknak a kompressziós kesztyűk szokásos OT-kezelés részeként történő fogadására vonatkozóan.
- Felnőttek a következőkkel:
én. korai gyulladásos, valószínű vagy határozott RA, amelyet egy reumatológiai szaktanácsadó diagnosztizált ii. kézi OA, amelyet háziorvos, tanácsadó vagy haladó orvos diagnosztizált.
c) Hajlandó és tud viselni háromnegyed hosszúságú Isotoner kesztyű(ke)t, a kesztyűfelillesztési folyamatot követően.
d) Körülbelül négy héttel a kesztyű átadása után hajlandó részt venni a kesztyű felülvizsgálatán (a szokásos ellátás része).
Kirekesztés:
e) Halálos betegségben szenved, vagy egyéb egészségügyi vagy személyes problémája van, amely miatt az OT úgy ítéli meg, hogy a beteg részvétele indokolatlan teher lehet.
f) Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely megváltoztathatja a kéz tüneteit és működését a vizsgálatok között (pl. stroke, sclerosis multiplex)
g) Korai IA/RA vagy kéz OA esetén: intraartikuláris vagy intramuszkuláris szteroid injekciót kapott, vagy új gyulladáscsökkentő gyógyszert kezdett az elmúlt 4 hétben
h) Csak kialakult RA esetén: új DMARD-t kezdett az elmúlt 6 hétben
Minta nagysága:
40 fő mindegyikből: korai IA vagy RA; és Hand OA, állapotcsoportokat toboroznak. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, nem számítottak ki mintanagyságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Egyesült Királyság, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Egyesült Királyság, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Egyesült Királyság, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Egyesült Királyság, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kézfájdalmat és duzzanatot tapasztal
Kizárási kritériumok:
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arthritis kesztyű
Korai gyulladásos, rheumatoid vagy kézi osteoarthritis kéz/csuklóduzzanattal és fájdalommal
|
Izotoner háromnegyed ujjnyi ízületi gyulladásos kesztyű
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kézfájdalom mozgás közben
Időkeret: 4 hét
|
A mérsékelt intenzitású tevékenységek (pl. házimunka, kertészkedés, munka) során jelentkező kézfájdalmak 10 pontos numerikus értékelési skálája, végpontokkal a nemtől az erős fájdalomig
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kéz aktivitási teljesítményének mérése: a beteg által jelentett eredmény
Időkeret: 4 hét
|
a páciens a kézműködés eredményéről számolt be
|
4 hét
|
|
Tapadási képesség teszt
Időkeret: 4 hét
|
a kézműködés objektív mértéke
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (EGYÉB: NHS Research Ethics Committee (UK))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 35110Információs megjegyzések: Konferenciakivonat: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y és Jacklin, A 2015, „A kompressziós kesztyűk tesztelése előtti kísérleti kísérlet korai gyulladásos és rheumatoid arthritisben”, Rheumatology, 54 (S1), i111-112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .