Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-GOVES: a kompressziós kesztyűk hatékonysága ízületi gyulladásban (C-GLOVES)

2023. február 7. frissítette: Alison Hammond, University of Salford

C-GOVES: A kompressziós kesztyűk hatékonyságának értékelése ízületi gyulladásban: megvalósíthatósági tanulmány

Ez egy együttműködési tanulmány 11, Északnyugat-Anglia foglalkozási terápiás (OT) osztályával. Az OT-k a gyulladásos, rheumatoid és osteoarthritisben szenvedő járóbetegek 25%-ának biztosítanak ízületi gyulladásos kesztyűt. A kesztyű(k) által kifejtett nyomás segíthet enyhíteni a kézfájdalmat, duzzanatot és merevséget. Az emberek úgy találják, hogy segítenek, de kevés kutatás vizsgálja ezt. Az öt közzétett kis tanulmány közül kettőben kevés vagy semmilyen előnyt nem találtak; az egyik hasonló hatást tapasztalt az ízületi gyulladás és a közönséges hővédő kesztyűk esetében; ketten találtak némi előnyt. A kesztyűk működésének tesztelése segít a terapeutáknak és a betegeknek eldönteni, hogy segítenek-e.

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amely segít megtervezni egy jövőbeli próbatesztet, ha az ízületi gyulladásos kesztyűk működnek az ízületi gyulladásban szenvedőknél. Célunk, hogy megtudjuk: milyen arányban tudunk embereket toborozni a vizsgálatba; ha az OT-k fel tudják mérni az emberek kezét, és a megállapodás szerint kesztyűt biztosítanak; hány főre van szükségünk egy tárgyaláson; mit gondolnak az emberek (ha van ilyen) a kesztyű legfontosabb hatása, és mennyi ideig kell tesztelni? Elemezzük az adatokat, hogy megtudjuk, milyen hatással van a kesztyű.

A tanulmány 12 hónapig tart. Az emberek a szokásos ellátás részeként ízületi gyulladásos kesztyűt kapnak. Az OT-k megállapodtak a kesztyűk értékelésének és biztosításának szabványos módjában, hogy biztosítsák a legjobb gyakorlatot az egyes osztályokon. Az értékelések a következőket tartalmazzák: kézhasználati nehézségek, fájdalom és merevség szintje, valamint a kéz és az ujj ízületeinek méretének és mozgásának mérése. Azok az emberek vehetnek részt, akik: az ízületi gyulladás három típusának valamelyikében szenvednek; hajlandóak háromnegyed hosszúságú Isotoner kesztyűt viselni; részt vehet a szokásos 4 hetes felülvizsgálati időpontban újraértékelés céljából; lehetővé teszi számunkra, hogy anonimizált kézértékeléseiket használjuk. Néhány embert kikérdezünk az értékelésről és a kezelésről alkotott véleményükről is. Minden beteg 4-8 hétig lesz bevonva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés:

Megfigyeléses vizsgálat a szokásos ellátásról, ízületi gyulladás kesztyűvel, kezelés előtti és 4 héttel a kezelés után. A résztvevőket átvizsgálják és toborozzák (ha jogosultak és beleegyeznek), miközben rutin ápolás részeként részt vesznek kesztyűben. (A résztvevők nem véletlenszerűen kerülnek besorolásra).

Közbelépés:

Háromnegyed ujjnyi izotoner kesztyű(k) az egyik vagy mindkét kézhez, igény szerint. A részt vevő OT-k meghatározzák, hogy a betegek megfelelnek-e a kesztyűkre vonatkozó megállapodás szerinti kritériumoknak a szokásos ellátás részeként. Általában ugyanazon a megbeszélésen az OT értékeli és biztosítja ezeket az értékelési és kezelési protokollok alapján, amelyeket a North West England College of Occupational Therapists Specialist Section - Rheumatology (NWCOTSS-R) tagjai a szokásos ellátásuk részeként fogadtak el. Négy héttel később a betegek egy felülvizsgálati találkozón vesznek részt (szokásos ellátásuk részeként), hogy újra felmérjék a kezüket, és azonosítsák a kesztyű bármilyen hatását, és ha bármilyen probléma merülne fel, le kell állítani a kesztyű viselését vagy a viselési rend megváltozott. Általában a beteg csak két időpontra jelentkezik.

Munkaterapeuta (OT) képzés

Az NWCOTSS-R csoport tagjai megállapodtak a kesztyűellátás kritériumaiban, a kézértékelési és kezelési protokollokban és a kesztyű használati útmutatójában, hogy javítsák a kesztyűellátás szokásos ellátásának színvonalát a reumatológiai OT osztályokon. A toborzás megkezdése előtt a résztvevő OT-k képzésen vettek részt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy:

  • elvégezte a kézfelmérést (pl. duzzanat, ujjhajlítás és fogási képesség teszt) megbízhatóan.
  • Ismerje meg a kesztyű helyes méretét és illeszkedését egy tapasztalt reumatológiai OT képzése után
  • ismeri a vizsgálati eljárásokat, tudja, hogyan kell elfogadni a vizsgálatra vonatkozó hozzájárulást, és töltse ki a vizsgálati helyszín dokumentációját.

Az egyetemi kutatóközpont szabványosított értékelő készletet és kézikönyvet bocsátott az OT-k rendelkezésére.

Tanulmányi kritériumok:

Befogadás:

  1. Meg kell felelnie az NWCOTSS-R tagok által elfogadott kritériumoknak a kompressziós kesztyűk szokásos OT-kezelés részeként történő fogadására vonatkozóan.
  2. Felnőttek a következőkkel:

én. korai gyulladásos, valószínű vagy határozott RA, amelyet egy reumatológiai szaktanácsadó diagnosztizált ii. kézi OA, amelyet háziorvos, tanácsadó vagy haladó orvos diagnosztizált.

c) Hajlandó és tud viselni háromnegyed hosszúságú Isotoner kesztyű(ke)t, a kesztyűfelillesztési folyamatot követően.

d) Körülbelül négy héttel a kesztyű átadása után hajlandó részt venni a kesztyű felülvizsgálatán (a szokásos ellátás része).

Kirekesztés:

e) Halálos betegségben szenved, vagy egyéb egészségügyi vagy személyes problémája van, amely miatt az OT úgy ítéli meg, hogy a beteg részvétele indokolatlan teher lehet.

f) Bármilyen egyéb olyan állapota van, amely megváltoztathatja a kéz tüneteit és működését a vizsgálatok között (pl. stroke, sclerosis multiplex)

g) Korai IA/RA vagy kéz OA esetén: intraartikuláris vagy intramuszkuláris szteroid injekciót kapott, vagy új gyulladáscsökkentő gyógyszert kezdett az elmúlt 4 hétben

h) Csak kialakult RA esetén: új DMARD-t kezdett az elmúlt 6 hétben

Minta nagysága:

40 fő mindegyikből: korai IA vagy RA; és Hand OA, állapotcsoportokat toboroznak. Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, nem számítottak ki mintanagyságot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
        • Occupational Therapy, Leighton Hospital
      • Northwich, Cheshire, Egyesült Királyság, CW8 1AW
        • Occupational Therapy, Victoria Infirmary
    • Greater Manchester
      • Stockport, Greater Manchester, Egyesült Királyság, SK2 7JE
        • Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
    • Knowsley
      • St Helens, Knowsley, Egyesült Királyság, WA9 3DA
        • Ocupational Therapy, St Helens Hospital
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Egyesült Királyság, PR8 6PN
        • Occupational Therapy, Southport District General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reumatológiai Foglalkozásterápiás és Kézterápiás járóbeteg osztályok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kézfájdalmat és duzzanatot tapasztal

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Arthritis kesztyű
Korai gyulladásos, rheumatoid vagy kézi osteoarthritis kéz/csuklóduzzanattal és fájdalommal
Izotoner háromnegyed ujjnyi ízületi gyulladásos kesztyű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézfájdalom mozgás közben
Időkeret: 4 hét
A mérsékelt intenzitású tevékenységek (pl. házimunka, kertészkedés, munka) során jelentkező kézfájdalmak 10 pontos numerikus értékelési skálája, végpontokkal a nemtől az erős fájdalomig
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kéz aktivitási teljesítményének mérése: a beteg által jelentett eredmény
Időkeret: 4 hét
a páciens a kézműködés eredményéről számolt be
4 hét
Tapadási képesség teszt
Időkeret: 4 hét
a kézműködés objektív mértéke
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
  • Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
  • Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
  • Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-GLOVES v2 26.7.13
  • 13/EM/0253 (EGYÉB: NHS Research Ethics Committee (UK))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 35110
    Információs megjegyzések: Konferenciakivonat: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y és Jacklin, A 2015, „A kompressziós kesztyűk tesztelése előtti kísérleti kísérlet korai gyulladásos és rheumatoid arthritisben”, Rheumatology, 54 (S1), i111-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel