C-GOVES: Puristuskäsineiden tehokkuus niveltulehduksessa (C-GLOVES)
C-GOVES: Puristuskäsineiden tehokkuuden arviointi niveltulehduksessa: Toteutettavuustutkimus
Tämä on yhteistyötutkimus 11 Occupational Therapy (OT) -osaston kanssa Luoteis-Englannissa. OT:t tarjoavat niveltulehduskäsineitä 25 %:lle avopotilaista, joilla on tulehdus, nivelreuma ja nivelrikko. Käsineen (käsineiden) kohdistama paine voi auttaa lievittämään käsien kipua, turvotusta ja jäykkyyttä. Ihmiset huomaavat auttavansa, mutta tätä testaa vain vähän tutkimusta. Viidestä julkaistusta pienestä tutkimuksesta: kahdessa havaittiin vain vähän tai ei ollenkaan hyötyä; yksi havaitsi samanlaisia vaikutuksia niveltulehduksesta ja tavallisista lämpökäsineistä; kaksi löysi joitakin etuja. Käsineiden toimivuuden testaus auttaa terapeutteja ja potilaita arvioimaan, auttavatko ne.
Tämä on toteutettavuustutkimus, joka auttaa meitä suunnittelemaan tulevaa testitestausta, jos niveltulehduskäsineet toimivat niveltulehdusta sairastavilla. Pyrimme selvittämään: kuinka nopeasti voimme rekrytoida ihmisiä tutkimukseen; jos OT:t voivat arvioida ihmisten käsiä ja tarjota käsineet sovitulla tavalla; kuinka monta henkilöä tarvitsemme osallistuaksemme oikeudenkäyntiin; mikä ihmisten mielestä (jos sellainen on) on käsineiden tärkein vaikutus ja kuinka kauan niitä tulisi testata? Analysoimme tiedot nähdäksemme, mikä vaikutus käsineillä on.
Tutkimus kestää 12 kuukautta. Ihmiset saavat niveltulehduskäsineet osana tavallista hoitoaan. OT:t ovat sopineet standardinmukaisesta käsineiden arvioinnista ja toimittamisesta varmistaakseen parhaat käytännöt eri osastojen välillä. Arvioinnit sisältävät: käsien käyttövaikeudet, kipu- ja jäykkyystasot sekä käden ja sormen nivelten koon ja liikkeen mittaamisen. Ihmiset voivat osallistua, jos heillä on jokin kolmesta niveltulehduksesta; ovat valmiita käyttämään Isotoner kolmen neljäsosan pituisia käsineitä; voi osallistua tavanomaiseen 4 viikon tarkistustapaamiseen uudelleenarviointia varten; antaa meille mahdollisuuden käyttää heidän anonymisoituja käsiarvioitaan. Haastattelemme myös joitain ihmisiä heidän näkemyksistään arvioinnista ja hoidosta. Jokainen potilas osallistuu 4-8 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Havaintotutkimus tavanomaisesta hoidosta, jossa annettiin niveltulehduskäsineitä, arvioimalla ennen hoitoa ja neljä viikkoa hoidon jälkeen. Osallistujat seulotaan ja rekrytoidaan (jos he ovat oikeutettuja ja suostuvat), kun he osallistuvat käsineiden tarjoamiseen osana rutiinihoitoa. (Osallistujia ei jaeta satunnaisesti).
Interventio:
Kolmen neljäsosan pituinen sormi Isotoner-käsine(t) yhdelle tai molemmille käsille tarpeen mukaan. Osallistuvat OT-lääkärit määrittävät, täyttävätkö potilaat sovitut kriteerit käsineille osana tavanomaista hoitoa. Yleensä samalla tapaamisella OT arvioi ja toimittaa ne käyttämällä North West England College of Occupational Therapiists Specialist Section - Rheumatology (NWCOTSS-R) -jäsenten sopimia arviointi- ja hoitoprotokollia osana heidän tavallista hoitoaan. Neljä viikkoa myöhemmin potilaat osallistuvat tarkastuskäynnille (osana tavanomaista hoitoaan) käsien uudelleenarvioimiseksi ja käsineiden mahdollisten vaikutusten tunnistamiseksi ja mahdollisten ongelmien havaitsemiseksi, mikä tarkoittaa, että käsineiden käyttö on lopetettava tai kulumisohjelmaa muutettu. Yleensä potilas saapuu vain kahdelle käynnille.
Toimintaterapeutti (OT) koulutus
NWCOTSS-R-ryhmän jäsenet sopivat käsineiden annostelukriteerit, käsien arviointi- ja hoitoprotokollat ja käsineohjelehti parantaakseen tavanomaisen hoidon tasoa käsinevaroissa reumatologian OT-osastoilla. Ennen rekrytoinnin alkamista osallistuvat OT:t osallistuivat koulutuskokoukseen varmistaakseen, että he:
- suoritti käsiarvioinnit (esim. turvotusta, sormen taivutusta ja pitokykytestiä) luotettavasti.
- Tiedä, kuinka mitoittaa ja sovittaa käsineet oikein kokeneen reumatologian suorittaman koulutuksen jälkeen
- ymmärtää tutkimusmenettelyt, osaa ottaa tutkimuskohtaisen suostumuksen ja täyttää tutkimuspaikan dokumentaatiot.
Yliopiston tutkimuskeskus toimitti OT:ille standardoidun arviointipaketin ja käsikirjan.
Opiskelukriteerit:
Sisällytä:
- Täytä kriteerit, jotka NWCOTSS-R:n jäsenet ovat sopineet kompressiokäsineiden saamisesta osana tavallista OT-hoitoa.
- Aikuiset jommallakummalla:
i. varhainen tulehduksellinen, todennäköinen tai selvä nivelreuma, jonka on diagnosoinut reumatologi ii. käden OA, jonka on diagnosoinut yleislääkäri, konsultti tai edistynyt lääkäri.
c) Haluaa ja pystyä käyttämään kolme neljäsosaa pituisia Isotoner-käsineitä hansikkaiden sovitusprosessin jälkeen.
d) Halukas osallistumaan käsineiden tarkastuskäynnille (osa tavanomaista hoitoa) noin neljä viikkoa käsineiden luovutuksen jälkeen.
Poissulkeminen:
e) Hänellä on parantumaton sairaus tai muita terveydellisiä tai henkilökohtaisia ongelmia, joiden vuoksi OT katsoo, että potilaan osallistuminen voi olla kohtuuton taakka.
f) sinulla on jokin muu sairaus, joka voi muuttaa käsien oireita ja toimintaa arviointien välillä (esim. aivohalvaus, multippeliskleroosi)
g) Varhaisessa IA/RA:ssa tai käden OA:ssa: saanut nivelensisäisen tai lihaksensisäisen steroidiruiskeen tai aloittanut uuden tulehduskipulääkettä viimeisen 4 viikon aikana
h) Vain vakiintuneessa RA:ssa: aloitti uuden DMARD-hoidon viimeisen 6 viikon aikana
Otoskoko:
40 henkilöä kustakin: varhainen IA tai RA; ja Hand OA, kuntoryhmiä rekrytoidaan. Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, otoskokoa ei ole laskettu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
-
Northwich, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
-
-
Greater Manchester
-
Stockport, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
-
-
Knowsley
-
St Helens, Knowsley, Yhdistynyt kuningaskunta, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käsien kipua ja turvotusta
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Niveltulehdus käsine
Varhainen tulehduksellinen, nivelreuma tai käden nivelrikko, johon liittyy käden/ranteen turvotusta ja kipua
|
Isotoner kolmen neljäsosan sormen niveltulehduskäsine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden kipu liikkeessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
10 pisteen numeerinen luokitusasteikko käsikipusta kohtalaisen toiminnan aikana (esim. kotityöt, puutarhanhoito, työ), loppupisteissä ei tai kova kipu
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden aktiivisuuden mittaaminen: potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
potilas ilmoitti käden toiminnan tuloksesta
|
4 viikkoa
|
|
Tartuntakykytesti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
käden toiminnan objektiivinen mitta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (MUUTA: NHS Research Ethics Committee (UK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 35110Tietokommentit: Konferenssin tiivistelmä: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y ja Jacklin, A 2015, "Pre-post test pilot trial of kompressiohansikkaat varhaisessa tulehduksellisessa ja nivelreumassa", Rheumatology, 54 (S1), i111-112
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .