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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01874067
C-GLOVES: 관절염에 대한 압박 장갑의 효과 (C-GLOVES)
C-GLOVES: 관절염에 대한 압박 장갑의 효과 평가: 타당성 조사
이것은 잉글랜드 북서부의 11개 직업 치료(OT) 부서와의 공동 연구입니다. OT는 염증, 류마티스 및 골관절염이 있는 외래 환자의 25%에게 관절염 장갑을 제공합니다. 장갑에 의해 가해지는 압력은 손의 통증, 부기 및 뻣뻣함을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 사람들은 도움이 되지만 이를 테스트하는 연구는 거의 없습니다. 발표된 5개의 소규모 연구 중 2개는 거의 또는 전혀 이점이 없는 것으로 나타났습니다. 하나는 관절염과 일반 열 장갑에서 유사한 효과를 발견했습니다. 두 사람은 몇 가지 이점을 발견했습니다. 장갑이 작동하는지 테스트하면 치료사와 환자가 도움이 될지 판단하는 데 도움이 됩니다.
이것은 관절염 장갑이 관절염 환자에게 효과가 있는지 향후 시험 테스트를 계획하는 데 도움이 되는 타당성 조사입니다. 우리는 다음을 알아내는 것을 목표로 합니다: 연구에 사람들을 모집할 수 있는 비율; OT가 사람들의 손을 평가하고 동의한 대로 장갑을 제공할 수 있는지 여부; 얼마나 많은 사람들이 재판에 참여해야 합니까? 장갑의 가장 중요한 효과는 무엇이며 얼마나 오래 테스트해야 합니까? 장갑이 어떤 영향을 미치는지 데이터를 분석하겠습니다.
이 연구는 12개월 동안 지속됩니다. 사람들은 일상적인 관리의 일환으로 관절염 장갑을 받게 됩니다. OT는 부서 전체에서 모범 사례를 보장하기 위해 장갑을 평가하고 제공하는 표준 방법에 동의했습니다. 평가에는 손 사용 어려움, 통증 및 경직 수준, 손과 손가락 관절 크기 및 움직임 측정이 포함됩니다. 사람들은 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다. 세 가지 유형의 관절염 중 하나가 있는 경우; Isotoner 3/4 길이 장갑을 기꺼이 착용합니다. 재평가를 위한 일반적인 4주 검토 약속에 참석할 수 있습니다. 익명화된 핸드 평가를 사용할 수 있습니다. 또한 평가 및 치료에 대한 견해에 대해 일부 사람들을 인터뷰할 것입니다. 각 환자는 4-8주 동안 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
치료 전 및 4주 후 평가와 함께 관절염 장갑을 제공하는 일반적인 관리에 대한 관찰 연구. 참가자는 일상적인 관리의 일환으로 장갑 제공을 위해 참석할 때 선별 및 모집됩니다(자격이 있고 동의하는 경우). (참가자는 무작위로 배정되지 않습니다.)
간섭:
필요에 따라 한 손 또는 양손용 3/4 길이의 손가락 아이소토너 장갑. 참여 OT는 환자가 일반적인 치료의 일환으로 장갑에 대해 동의한 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다. 일반적으로 같은 약속에서 OT는 NWCOTSS-R(North West England College of Occupational Therapists Specialist Section - Rheumatology) 회원들이 일상적인 치료의 일환으로 합의한 평가 및 치료 프로토콜을 사용하여 이를 평가하고 제공합니다. 4주 후, 환자는 손을 재평가하고 장갑의 영향을 확인하고 문제가 발생하면 장갑 착용을 중단하거나 착용 요법이 변경되었습니다. 일반적으로 환자는 두 번의 약속에만 참석합니다.
작업 치료사(OT) 교육
NWCOTSS-R 그룹의 구성원은 류마티스 OT 부서 전반에 걸쳐 장갑 제공 시 일반적인 관리 기준을 개선하기 위해 장갑 제공 기준, 손 평가 및 치료 프로토콜, 장갑 지침서에 동의했습니다. 채용이 시작되기 전에 참여 OT는 다음을 확인하기 위해 교육 회의에 참석했습니다.
- 손 평가를 수행했습니다(즉, 붓기, 손가락 굴곡 및 그립 능력 테스트) 안정적으로.
- 숙련된 류마티스 전문의의 교육을 받은 후 장갑의 정확한 크기와 피팅 방법을 숙지하십시오.
- 연구 절차를 이해하고, 연구 특정 동의를 받는 방법을 알고, 연구 기관 문서를 작성합니다.
대학 연구 센터에서 표준화된 평가 키트와 매뉴얼을 OT에 제공했습니다.
연구 기준:
포함:
- 일반적인 OT 관리의 일부로 압축 장갑을 받기 위해 NWCOTSS-R 회원이 동의한 기준을 충족합니다.
- 다음 중 하나를 가진 성인:
나. 류마티스 전문의가 진단한 초기 염증성, 가능성이 있거나 확실한 RA ii. GP, 컨설턴트 또는 고급 개업의가 진단한 손 OA.
c) 장갑 피팅 과정에 따라 3/4 길이의 아이소토너 장갑을 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
d) 장갑 공급 후 약 4주 후에 장갑 검토 약속(일반적인 관리의 일부)에 참석할 의향이 있습니다.
제외:
e) OT가 환자의 참여가 과도한 부담이 될 수 있다고 간주하는 불치병 또는 기타 건강 또는 개인적 문제가 있습니다.
f) 평가 사이에 손의 증상과 기능을 변경할 수 있는 기타 상태가 있음(예: 뇌졸중, 다발성 경화증)
g) 초기 IA/RA 또는 손 OA: 관절 내 또는 근육 내 스테로이드 주사를 받았거나 지난 4주 이내에 새로운 항염증제를 시작했습니다.
h) 확립된 RA에서만: 지난 6주 이내에 새로운 DMARD를 시작했습니다.
표본의 크기:
각 40명: 초기 IA 또는 RA; 및 Hand OA, 조건 그룹이 모집됩니다. 이것은 타당성 조사이므로 샘플 크기가 계산되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, 영국, CW1 4QJ
- Occupational Therapy, Leighton Hospital
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Northwich, Cheshire, 영국, CW8 1AW
- Occupational Therapy, Victoria Infirmary
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Greater Manchester
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Stockport, Greater Manchester, 영국, SK2 7JE
- Occupational Therapy Department, Stepping Hill Hospital
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Knowsley
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St Helens, Knowsley, 영국, WA9 3DA
- Ocupational Therapy, St Helens Hospital
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Merseyside
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Southport, Merseyside, 영국, PR8 6PN
- Occupational Therapy, Southport District General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 손의 통증과 붓기를 경험
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관절염 장갑
손/손목 부기 및 통증을 동반한 조기 염증성, 류마티스성 또는 손 골관절염
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Isotoner 3/4 손가락 관절염 장갑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직일 때 손 통증
기간: 4 주
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중간 정도의 활동(예: 집안일, 정원 가꾸기, 일) 중 손 통증의 10점 숫자 등급 척도(끝점 없음에서 심한 통증)
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손의 활동 성과 측정: 환자가 보고한 결과
기간: 4 주
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환자가 손 기능의 결과를 보고함
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4 주
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그립 능력 테스트
기간: 4 주
|
손 기능의 객관적인 측정
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. A Pre-Test Post-test pilot trial of compression gloves in early inflammatory and rheumatoid arthritis. Rheumatology 54(S1):i111-112, 2015. doi:10.1093/rheumatology/kev089.045
- Hammond A, Prior Y, Jones V, Dooley M, Hough Y, Jacklin A. The Effect of Compression Gloves in Hand Osteoarthritis: A Pre-Pest-Test Trial. Arthritis and Rheumatism 66(11 Supplement): S436, 2014
- Hammond A, Prior Y. Compression gloves for patients with hand arthritis (C-GLOVES): a feasibility study. Hand Therapy 2021:26 (1); 26-37 doi:10.1177/1758998320986829
- Hammond A, Prior Y. Arthritis glove provision in rheumatoid arthritis and hand osteoarthritis: a survey of United Kingdom rheumatology occupational therapists. Hand Therapy 2022: 27 (1) 3-13. https://doi.org/10.1177/17589983211060620
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-GLOVES v2 26.7.13
- 13/EM/0253 (다른: NHS Research Ethics Committee (UK))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 35110정보 댓글: 컨퍼런스 초록: Hammond, A, Prior, Y, Jones, V, Dooley, M, Hough, Y 및 Jacklin, A 2015, '초기 염증성 및 류마티스 관절염에서 압축 장갑의 사전 사후 테스트 예비 시험', Rheumatology, 54 (S1) , i111-112
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관절염 장갑에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The First Hospital of Jilin University모병