- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01874418
Studie biomarkerů k diagnostice Alzheimerovy choroby (ADAM)
Studie užitečnosti a standardizace CSF a krevních biomarkerů u Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Alzheimerova choroba je nejčastější příčinou demence. Biomarker je proměnná, která se měří in vivo a ukazuje specifické rysy molekulárních mechanismů souvisejících s onemocněním a patologických změn, včetně zpracování a agregace amyloidu, hyperfosforylace tau, akumulace neurofibrilárních klubek, synaptické dysfunkce, neurodegenerace a ztráty mozkové tkáně.
Vyšetřujeme sérový oligomerní beta-amyloid 42 a CSF monomerní beta-amyloid 42, celkový tau a fosforylovaný tau, dále PiB-PET, FDG-PET a MRI mozku u 90 účastníků (30 normálních kontrol, 30 pacientů s mírnou kognitivní poruchou, 30 pacientů s Alzheimerovou chorobou).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Nábor
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Young Ho Park, MD
- Telefonní číslo: 82-10-6287-8084
- E-mail: kumimesy@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Youg Ho Park, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho právně přijatelného zástupce (pokud existuje) v souladu s místními předpisy.
- Muži i ženy ve věku > 50 a < 90, pokud jsou ženy, nesmí mít žádný plodný potenciál
- Kontroly neměly subjektivní potíže s pamětí ani žádné z 28 onemocnění a neměly v anamnéze naznačující pokles kognitivních funkcí (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, záchvaty, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, Huntingtonova choroba, encefalitida, meningitida, operace mozku, cévní operace mozku, cukrovka vyžadující kontrolu inzulinu, nesprávně léčená hypertenze, rakovina diagnostikovaná během posledních 3 let s výjimkou rakoviny kůže, dušnost v klidu, používání domácího kyslíku, infarkt se změnami paměti, chůze, nebo řešení problémů trvajících alespoň 24 hodin poté, dialýza ledvin, onemocnění jater, hospitalizace pro duševní nebo emocionální problémy v posledních 5 letech, současné užívání léků na duševní nebo emoční problémy, konzumace alkoholu větší než 3 nápoje denně, zneužívání drog v posledních 5 let, léčba alkoholismu v posledních 5 letech, bezvědomí delší než jednu hodinu mimo operaci, hospitalizace přes noc z důvodu úrazu hlavy, onemocnění způsobující trvalé snížení paměti nebo jiných duševních funkcí, potíže se zrakem, které brání čtení běžného tisku i s brýlemi nebo potíže s porozuměním konverzací kvůli sluchu i se sluchadlem)
- Kontroly také měly skóre, které bylo alespoň o jednu směrodatnou odchylku nad průměrem skóre příslušného věku a vzdělání odpovídající populace na K-MMSE a průměrné skóre 0,42 nebo méně na korejských instrumentálních činnostech denního života (K- IADL)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studie biomarkerů
Oligomerní beta-amyloid 42 v séru, stejně jako monomerní beta-amyloid 42, celkový tau a fosforylovaný tau v CSF
|
Oligomerní beta-amyloid 42 v séru, stejně jako monomerní beta-amyloid 42, celkový tau a fosforylovaný tau v CSF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oligomerní beta-amyloid 42 v séru
Časové okno: základní linie
|
Pro srovnání oligomerního beta-amyloidu 42 v séru mezi normálními kontrolami, MCI a AD
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková koncentrace tau v CSF
Časové okno: základní linie
|
Pro srovnání celkové koncentrace tau v CSF mezi normálními kontrolami, MCI a AD
|
základní linie
|
|
Koncentrace fosforylovaného tau v CSF
Časové okno: základní linie
|
Pro srovnání koncentrace fosforylovaného tau v CSF mezi normálními kontrolami, MCI a AD
|
základní linie
|
|
Monomerní beta-amyloid 42 v CSF
Časové okno: základní linie
|
Pro srovnání monomerního beta-amyloidu 42 v CSF mezi normálními kontrolami, MCI a AD
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PiB PET
Časové okno: základní linie
|
Porovnat příjem PiB PET mezi normálními kontrolami, MCI a AD
|
základní linie
|
|
FDG-PET
Časové okno: základní linie
|
Porovnat profil hypometabolismu s FDG-PET mezi normálními kontrolami, MCI a AD
|
základní linie
|
|
MRI mozku
Časové okno: základní linie
|
Porovnat objemovou a povrchovou morfometrii mozkové T1-vážené MRI mezi normálními kontrolami, MCI a AD
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .