Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů k diagnostice Alzheimerovy choroby (ADAM)

6. června 2013 aktualizováno: SangYun Kim, Seoul National University Hospital

Studie užitečnosti a standardizace CSF a krevních biomarkerů u Alzheimerovy choroby

Účelem naší studie je zkoumat biomarkery mozkomíšního moku a krve u jedinců s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD), stejně jako u normálních kontrol.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba je nejčastější příčinou demence. Biomarker je proměnná, která se měří in vivo a ukazuje specifické rysy molekulárních mechanismů souvisejících s onemocněním a patologických změn, včetně zpracování a agregace amyloidu, hyperfosforylace tau, akumulace neurofibrilárních klubek, synaptické dysfunkce, neurodegenerace a ztráty mozkové tkáně.

Vyšetřujeme sérový oligomerní beta-amyloid 42 a CSF monomerní beta-amyloid 42, celkový tau a fosforylovaný tau, dále PiB-PET, FDG-PET a MRI mozku u 90 účastníků (30 normálních kontrol, 30 pacientů s mírnou kognitivní poruchou, 30 pacientů s Alzheimerovou chorobou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youg Ho Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho právně přijatelného zástupce (pokud existuje) v souladu s místními předpisy.
  2. Muži i ženy ve věku > 50 a < 90, pokud jsou ženy, nesmí mít žádný plodný potenciál
  3. Kontroly neměly subjektivní potíže s pamětí ani žádné z 28 onemocnění a neměly v anamnéze naznačující pokles kognitivních funkcí (mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka, záchvaty, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, dětská mozková obrna, Huntingtonova choroba, encefalitida, meningitida, operace mozku, cévní operace mozku, cukrovka vyžadující kontrolu inzulinu, nesprávně léčená hypertenze, rakovina diagnostikovaná během posledních 3 let s výjimkou rakoviny kůže, dušnost v klidu, používání domácího kyslíku, infarkt se změnami paměti, chůze, nebo řešení problémů trvajících alespoň 24 hodin poté, dialýza ledvin, onemocnění jater, hospitalizace pro duševní nebo emocionální problémy v posledních 5 letech, současné užívání léků na duševní nebo emoční problémy, konzumace alkoholu větší než 3 nápoje denně, zneužívání drog v posledních 5 let, léčba alkoholismu v posledních 5 letech, bezvědomí delší než jednu hodinu mimo operaci, hospitalizace přes noc z důvodu úrazu hlavy, onemocnění způsobující trvalé snížení paměti nebo jiných duševních funkcí, potíže se zrakem, které brání čtení běžného tisku i s brýlemi nebo potíže s porozuměním konverzací kvůli sluchu i se sluchadlem)
  4. Kontroly také měly skóre, které bylo alespoň o jednu směrodatnou odchylku nad průměrem skóre příslušného věku a vzdělání odpovídající populace na K-MMSE a průměrné skóre 0,42 nebo méně na korejských instrumentálních činnostech denního života (K- IADL)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Studie biomarkerů
Oligomerní beta-amyloid 42 v séru, stejně jako monomerní beta-amyloid 42, celkový tau a fosforylovaný tau v CSF
Oligomerní beta-amyloid 42 v séru, stejně jako monomerní beta-amyloid 42, celkový tau a fosforylovaný tau v CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oligomerní beta-amyloid 42 v séru
Časové okno: základní linie
Pro srovnání oligomerního beta-amyloidu 42 v séru mezi normálními kontrolami, MCI a AD
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková koncentrace tau v CSF
Časové okno: základní linie
Pro srovnání celkové koncentrace tau v CSF mezi normálními kontrolami, MCI a AD
základní linie
Koncentrace fosforylovaného tau v CSF
Časové okno: základní linie
Pro srovnání koncentrace fosforylovaného tau v CSF mezi normálními kontrolami, MCI a AD
základní linie
Monomerní beta-amyloid 42 v CSF
Časové okno: základní linie
Pro srovnání monomerního beta-amyloidu 42 v CSF mezi normálními kontrolami, MCI a AD
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PiB PET
Časové okno: základní linie
Porovnat příjem PiB PET mezi normálními kontrolami, MCI a AD
základní linie
FDG-PET
Časové okno: základní linie
Porovnat profil hypometabolismu s FDG-PET mezi normálními kontrolami, MCI a AD
základní linie
MRI mozku
Časové okno: základní linie
Porovnat objemovou a povrchovou morfometrii mozkové T1-vážené MRI mezi normálními kontrolami, MCI a AD
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit