- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01874418
Estudo de biomarcador para diagnosticar a doença de Alzheimer (ADAM)
Estudo de utilidade e padronização de biomarcadores de sangue e líquido cefalorraquidiano na doença de Alzheimer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer é a causa mais prevalente de demência. Um biomarcador é uma variável que é medida in vivo e indica características específicas de mecanismos moleculares relacionados à doença e alterações patológicas, incluindo processamento e agregação amilóide, hiperfosforilação de tau, acúmulo de emaranhados neurofibrilares, disfunção sináptica, neurodegeneração e perda de tecido cerebral.
Examinamos soro oligomérico beta-amilóide 42 e CSF monomérico beta-amilóide 42, tau total e tau fosforilada, bem como PiB-PET, FDG-PET e ressonância magnética cerebral em 90 participantes (30 controles normais, 30 pacientes com comprometimento cognitivo leve, 30 pacientes com doença de Alzheimer).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Young Ho Park, MD
- Número de telefone: 82-10-6287-8084
- E-mail: kumimesy@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: SangYun Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-31-787-7462
- E-mail: neuroksy@snu.ac.kr
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Young Ho Park, MD
- Número de telefone: 82-10-6287-8084
- E-mail: kumimesy@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Youg Ho Park, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito ou do representante legalmente aceitável do sujeito (se aplicável) de acordo com as regularidades locais.
- Homens e mulheres, com idade > 50 e < 90, se mulheres, não devem ter potencial para engravidar
- Os controles não tinham queixas subjetivas de memória ou nenhuma das 28 doenças e não tinham história sugestiva de diminuição da função cognitiva (AVC ou ataque isquêmico transitório, convulsões, doença de Parkinson, esclerose múltipla, paralisia cerebral, doença de Huntington, encefalite, meningite, cirurgia cerebral, cirurgia vascular do cérebro, diabetes que requer controle de insulina, hipertensão inadequadamente controlada, câncer diagnosticado nos últimos 3 anos, excluindo câncer de pele, falta de ar enquanto está sentado, uso de oxigênio doméstico, ataque cardíaco com alterações na memória, andar, ou resolução de problemas durando pelo menos 24 horas depois, diálise renal, doença hepática, hospitalização por problemas mentais ou emocionais nos últimos 5 anos, uso atual de medicamentos para problemas mentais ou emocionais, consumo de álcool superior a 3 drinques por dia, abuso de drogas em nos últimos 5 anos, tratamento para abuso de álcool nos últimos 5 anos, inconsciência por mais de uma hora exceto durante a cirurgia, hospitalização durante a noite devido a traumatismo craniano, doença que causa uma diminuição permanente da memória ou outras funções mentais, problemas de visão que impedem ler textos comuns mesmo com óculos, ou dificuldade em entender conversas por causa da audição, mesmo com um aparelho auditivo)
- Os controles também tiveram pontuações que estavam pelo menos um desvio padrão acima das pontuações médias da respectiva população pareada por idade e educação no K-MMSE e uma pontuação média de 0,42 ou menos nas atividades instrumentais coreanas da vida diária (K- AIVD)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Estudo de biomarcador
Beta-amilóide 42 oligomérico no soro, bem como beta-amilóide 42 monomérico, tau total e tau fosforilada no LCR
|
Beta-amilóide 42 oligomérico no soro, bem como beta-amilóide 42 monomérico, tau total e tau fosforilada no LCR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Beta-amilóide oligomérico 42 no soro
Prazo: linha de base
|
Para comparar beta-amilóide oligomérico 42 no soro entre controles normais, MCI e AD
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração total de tau no CSF
Prazo: linha de base
|
Para comparar a concentração total de tau no LCR entre controles normais, MCI e AD
|
linha de base
|
Concentração de tau fosforilada no LCR
Prazo: linha de base
|
Para comparar a concentração de tau fosforilada no LCR entre controles normais, MCI e AD
|
linha de base
|
Beta-amilóide monomérico 42 no LCR
Prazo: linha de base
|
Para comparar monomérico beta-amilóide 42 no LCR entre controles normais, MCI e AD
|
linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PiB PET
Prazo: linha de base
|
Para comparar a absorção de PiB PET entre controles normais, MCI e AD
|
linha de base
|
FDG-PET
Prazo: linha de base
|
Comparar o padrão de hipometabolismo com FDG-PET entre controles normais, CCL e DA
|
linha de base
|
Ressonância magnética cerebral
Prazo: linha de base
|
Comparar a volumetria e a morfometria da superfície da ressonância magnética cerebral ponderada em T1 entre controles normais, CCL e DA
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADAM
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