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Estudo de biomarcador para diagnosticar a doença de Alzheimer (ADAM)

6 de junho de 2013 atualizado por: SangYun Kim, Seoul National University Hospital

Estudo de utilidade e padronização de biomarcadores de sangue e líquido cefalorraquidiano na doença de Alzheimer

O objetivo do nosso estudo é investigar os biomarcadores do LCR e do sangue entre os indivíduos com comprometimento cognitivo leve (CCL) e doença de Alzheimer (DA), bem como controles normais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer é a causa mais prevalente de demência. Um biomarcador é uma variável que é medida in vivo e indica características específicas de mecanismos moleculares relacionados à doença e alterações patológicas, incluindo processamento e agregação amilóide, hiperfosforilação de tau, acúmulo de emaranhados neurofibrilares, disfunção sináptica, neurodegeneração e perda de tecido cerebral.

Examinamos soro oligomérico beta-amilóide 42 e CSF monomérico beta-amilóide 42, tau total e tau fosforilada, bem como PiB-PET, FDG-PET e ressonância magnética cerebral em 90 participantes (30 controles normais, 30 pacientes com comprometimento cognitivo leve, 30 pacientes com doença de Alzheimer).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: SangYun Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: 82-31-787-7462
  • E-mail: neuroksy@snu.ac.kr

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Youg Ho Park, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do sujeito ou do representante legalmente aceitável do sujeito (se aplicável) de acordo com as regularidades locais.
  2. Homens e mulheres, com idade > 50 e < 90, se mulheres, não devem ter potencial para engravidar
  3. Os controles não tinham queixas subjetivas de memória ou nenhuma das 28 doenças e não tinham história sugestiva de diminuição da função cognitiva (AVC ou ataque isquêmico transitório, convulsões, doença de Parkinson, esclerose múltipla, paralisia cerebral, doença de Huntington, encefalite, meningite, cirurgia cerebral, cirurgia vascular do cérebro, diabetes que requer controle de insulina, hipertensão inadequadamente controlada, câncer diagnosticado nos últimos 3 anos, excluindo câncer de pele, falta de ar enquanto está sentado, uso de oxigênio doméstico, ataque cardíaco com alterações na memória, andar, ou resolução de problemas durando pelo menos 24 horas depois, diálise renal, doença hepática, hospitalização por problemas mentais ou emocionais nos últimos 5 anos, uso atual de medicamentos para problemas mentais ou emocionais, consumo de álcool superior a 3 drinques por dia, abuso de drogas em nos últimos 5 anos, tratamento para abuso de álcool nos últimos 5 anos, inconsciência por mais de uma hora exceto durante a cirurgia, hospitalização durante a noite devido a traumatismo craniano, doença que causa uma diminuição permanente da memória ou outras funções mentais, problemas de visão que impedem ler textos comuns mesmo com óculos, ou dificuldade em entender conversas por causa da audição, mesmo com um aparelho auditivo)
  4. Os controles também tiveram pontuações que estavam pelo menos um desvio padrão acima das pontuações médias da respectiva população pareada por idade e educação no K-MMSE e uma pontuação média de 0,42 ou menos nas atividades instrumentais coreanas da vida diária (K- AIVD)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de biomarcador
Beta-amilóide 42 oligomérico no soro, bem como beta-amilóide 42 monomérico, tau total e tau fosforilada no LCR
Beta-amilóide 42 oligomérico no soro, bem como beta-amilóide 42 monomérico, tau total e tau fosforilada no LCR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Beta-amilóide oligomérico 42 no soro
Prazo: linha de base
Para comparar beta-amilóide oligomérico 42 no soro entre controles normais, MCI e AD
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração total de tau no CSF
Prazo: linha de base
Para comparar a concentração total de tau no LCR entre controles normais, MCI e AD
linha de base
Concentração de tau fosforilada no LCR
Prazo: linha de base
Para comparar a concentração de tau fosforilada no LCR entre controles normais, MCI e AD
linha de base
Beta-amilóide monomérico 42 no LCR
Prazo: linha de base
Para comparar monomérico beta-amilóide 42 no LCR entre controles normais, MCI e AD
linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PiB PET
Prazo: linha de base
Para comparar a absorção de PiB PET entre controles normais, MCI e AD
linha de base
FDG-PET
Prazo: linha de base
Comparar o padrão de hipometabolismo com FDG-PET entre controles normais, CCL e DA
linha de base
Ressonância magnética cerebral
Prazo: linha de base
Comparar a volumetria e a morfometria da superfície da ressonância magnética cerebral ponderada em T1 entre controles normais, CCL e DA
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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