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Studio sui biomarcatori per diagnosticare la malattia di Alzheimer (ADAM)

6 giugno 2013 aggiornato da: SangYun Kim, Seoul National University Hospital

Studio per l'utilità e la standardizzazione dei biomarcatori del CSF e del sangue nella malattia di Alzheimer

Lo scopo del nostro studio è quello di indagare i biomarcatori del liquido cerebrospinale e del sangue tra i soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) e malattia di Alzheimer (AD) così come i controlli normali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer è la causa più diffusa di demenza. Un biomarcatore è una variabile che viene misurata in vivo e indica caratteristiche specifiche dei meccanismi molecolari correlati alla malattia e dei cambiamenti patologici, tra cui l'elaborazione e l'aggregazione dell'amiloide, l'iperfosforilazione della tau, l'accumulo di grovigli neurofibrillari, la disfunzione sinaptica, la neurodegenerazione e la perdita di tessuto cerebrale.

Esaminiamo la beta-amiloide 42 oligomerica sierica e la beta-amiloide 42 monomerica del CSF, la tau totale e la tau fosforilata, così come la PET-PiB, la PET-FDG e la risonanza magnetica cerebrale in 90 partecipanti (30 controlli normali, 30 pazienti con decadimento cognitivo lieve, 30 pazienti con malattia di Alzheimer).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Youg Ho Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto (se applicabile) in conformità con le regolarità locali.
  2. Sia maschi che femmine, di età > 50 e <90, se donne, non devono essere in età fertile
  3. I controlli non presentavano disturbi della memoria soggettiva o nessuna delle 28 malattie e non avevano una storia indicativa di una diminuzione della funzione cognitiva (ictus o attacco ischemico transitorio, convulsioni, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, paralisi cerebrale, malattia di Huntington, encefalite, meningite, chirurgia cerebrale, chirurgia vascolare del cervello, diabete che richiede il controllo dell'insulina, ipertensione gestita in modo improprio, cancro diagnosticato negli ultimi 3 anni escluso il cancro della pelle, mancanza di respiro mentre si sta seduti, uso di ossigeno domiciliare, infarto con alterazioni della memoria, deambulazione, o risoluzione di problemi che durano almeno 24 ore dopo, dialisi renale, malattia epatica, ricovero ospedaliero per problemi mentali o emotivi negli ultimi 5 anni, uso attuale di farmaci per problemi mentali o emotivi, consumo di alcol superiore a 3 drink al giorno, abuso di droghe in negli ultimi 5 anni, trattamento per abuso di alcol negli ultimi 5 anni, stato di incoscienza per più di un'ora oltre a quello durante l'intervento chirurgico, ricovero notturno dovuto a trauma cranico, malattia che causa una diminuzione permanente della memoria o di altre funzioni mentali, disturbi della vista che impediscono lettura di caratteri stampati ordinari anche con gli occhiali o difficoltà a comprendere le conversazioni a causa dell'udito anche con un apparecchio acustico)
  4. I controlli avevano anche punteggi che erano almeno una deviazione standard al di sopra dei punteggi medi della rispettiva popolazione abbinata per età e istruzione sul K-MMSE e un punteggio medio di 0,42 o meno sulle attività strumentali coreane della vita quotidiana (K- IADL)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio sui biomarcatori
Beta-amiloide 42 oligomerica nel siero, così come beta-amiloide 42 monomerica, tau totale e tau fosforilata nel liquido cerebrospinale
Altro: Biomarcatore
Beta-amiloide 42 oligomerica nel siero, così come beta-amiloide 42 monomerica, tau totale e tau fosforilata nel liquido cerebrospinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beta-amiloide 42 oligomerica nel siero
Lasso di tempo: linea di base
Per confrontare la beta-amiloide oligomerica 42 nel siero tra controlli normali, MCI e AD
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione totale di tau nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: linea di base
Per confrontare la concentrazione totale di tau nel CSF tra controlli normali, MCI e AD
linea di base
Concentrazione di tau fosforilata nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: linea di base
Per confrontare la concentrazione di tau fosforilata nel CSF tra controlli normali, MCI e AD
linea di base
Beta-amiloide 42 monomerica nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: linea di base
Confrontare la beta-amiloide 42 monomerica nel liquido cerebrospinale tra controlli normali, MCI e AD
linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PiB ANIMALE DOMESTICO
Lasso di tempo: linea di base
Per confrontare l'assorbimento di PiB PET tra controlli normali, MCI e AD
linea di base
PET-FDG
Lasso di tempo: linea di base
Per confrontare il modello di ipometabolismo con FDG-PET tra controlli normali, MCI e AD
linea di base
Risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: linea di base
Confrontare la volumetria e la morfometria della superficie della risonanza magnetica cerebrale pesata in T1 tra controlli normali, MCI e AD
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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