Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørstudie for å diagnostisere Alzheimers sykdom (ADAM)

6. juni 2013 oppdatert av: SangYun Kim, Seoul National University Hospital

Studie for nytte og standardisering av CSF og blodbiomarkører ved Alzheimers sykdom

Formålet med vår studie er å undersøke CSF og blodbiomarkører blant forsøkspersonene med mild kognitiv svikt (MCI) og Alzheimers sykdom (AD) samt normale kontroller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom er den vanligste årsaken til demens. En biomarkør er en variabel som måles in vivo og indikerer spesifikke trekk ved sykdomsrelaterte molekylære mekanismer og patologiske endringer, inkludert amyloidbehandling og aggregering, tau-hyperfosforylering, akkumulering av nevrofibrillære floker, synaptisk dysfunksjon, nevrodegenerasjon og tap av hjernevev.

Vi undersøker serum oligomer beta-amyloid 42 og CSF monomer beta-amyloid 42, total tau og fosforylert tau, samt PiB-PET, FDG-PET og hjerne MR hos 90 deltakere (30 normale kontroller, 30 pasienter med mild kognitiv svikt, 30 pasienter med Alzheimers sykdom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Youg Ho Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant (hvis aktuelt) i samsvar med lokale regelmessigheter.
  2. Både menn og kvinner, i alderen > 50 og <90, hvis kvinner, må ikke ha fruktbarhet
  3. Kontrollene hadde ingen subjektive hukommelsesplager eller noen av 28 sykdommer og hadde ikke en historie som tydet på en reduksjon i kognitiv funksjon (slag eller forbigående iskemisk angrep, anfall, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral parese, Huntingtons sykdom, encefalitt, meningitt, hjernekirurgi, karkirurgi i hjernen, diabetes som krever insulinkontroll, feil administrert hypertensjon, kreft diagnostisert i løpet av de siste 3 årene unntatt hudkreft, kortpustethet mens du sitter stille, bruk av oksygen hjemme, hjerteinfarkt med endringer i hukommelsen, gange, eller løse problemer som varer minst 24 timer etterpå, nyredialyse, leversykdom, sykehusinnleggelse for psykiske eller følelsesmessige problemer de siste 5 årene, nåværende bruk av medisiner for psykiske eller følelsesmessige problemer, alkoholforbruk mer enn 3 drinker hver dag, narkotikamisbruk i de siste 5 årene, behandling for alkoholmisbruk de siste 5 årene, bevisstløshet i mer enn én time annet enn ved operasjon, sykehusinnleggelse over natten på grunn av hodeskade, sykdom som forårsaker permanent nedsatt hukommelse eller andre mentale funksjoner, synsforstyrrelser lese vanlig trykk selv med briller, eller problemer med å forstå samtaler på grunn av hørsel selv med høreapparat)
  4. Kontrollene hadde også skårer som var minst ett standardavvik over gjennomsnittsskårene for den respektive alders- og utdanningstilpassede befolkningen på K-MMSE og en gjennomsnittlig poengsum på 0,42 eller mindre på Korean Instrumental Activities of Daily Living (K- IADL)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Biomarkørstudie
Oligomer beta-amyloid 42 i serum, samt monomer beta-amyloid 42, total tau og fosforylert tau i CSF
Annen: Biomarkør
Oligomer beta-amyloid 42 i serum, samt monomer beta-amyloid 42, total tau og fosforylert tau i CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oligomer beta-amyloid 42 i serum
Tidsramme: grunnlinje
For å sammenligne oligomer beta-amyloid 42 i serum blant normale kontroller, MCI og AD
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tau-konsentrasjon i CSF
Tidsramme: grunnlinje
For å sammenligne total tau-konsentrasjon i CSF blant normale kontroller, MCI og AD
grunnlinje
Fosforylert tau-konsentrasjon i CSF
Tidsramme: grunnlinje
For å sammenligne fosforylert tau-konsentrasjon i CSF blant normale kontroller, MCI og AD
grunnlinje
Monomer beta-amyloid 42 i CSF
Tidsramme: grunnlinje
For å sammenligne monomer beta-amyloid 42 i CSF blant normale kontroller, MCI og AD
grunnlinje

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PiB PET
Tidsramme: grunnlinje
For å sammenligne opptak av PiB PET blant vanlige kontroller, MCI og AD
grunnlinje
FDG-PET
Tidsramme: grunnlinje
For å sammenligne mønsteret av hypometabolisme med FDG-PET blant normale kontroller, MCI og AD
grunnlinje
Hjerne MR
Tidsramme: grunnlinje
For å sammenligne volumetrien og overflatemorfometrien til hjernens T1-vektet MR blant normale kontroller, MCI og AD
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADAM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere