Biomarker vizsgálat az Alzheimer-kór diagnosztizálására (ADAM)
2013. június 6. frissítette: SangYun Kim, Seoul National University Hospital
Tanulmány a CSF és a vér biomarkereinek hasznosságáról és szabványosításáról Alzheimer-kórban
Vizsgálatunk célja a CSF és a vér biomarkereinek vizsgálata enyhe kognitív károsodásban (MCI) és Alzheimer-kórban (AD) szenvedő alanyok, valamint normál kontrollok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór a demencia leggyakoribb oka. A biomarker egy olyan változó, amelyet in vivo mérnek, és jelzik a betegséggel kapcsolatos molekuláris mechanizmusok és kóros változások sajátos jellemzőit, beleértve az amiloid feldolgozást és aggregációt, a tau hiperfoszforilációt, a neurofibrilláris gubancok felhalmozódását, a szinaptikus diszfunkciót, a neurodegenerációt és az agyszövet elvesztését.
A szérum oligomer béta-amiloid 42 és a CSF monomer béta-amiloid 42, a teljes tau és a foszforilált tau, valamint a PiB-PET, az FDG-PET és az agy MRI vizsgálata 90 résztvevőnél (30 normál kontroll, 30 enyhe kognitív károsodásban szenvedő beteg, 30 Alzheimer-kórban szenvedő beteg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Ho Park, MD
- Telefonszám: 82-10-6287-8084
- E-mail: kumimesy@gmail.com
-
Alkutató:
- Youg Ho Park, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati alanytól vagy az alany jogilag elfogadható képviselőjétől (adott esetben) a helyi törvényszerűségeknek megfelelően aláírt és keltezett írásos beleegyezés.
- Férfiak és nők, 50 év felettiek és 90 év felettiek, ha nők, nem lehetnek fogamzóképesek
- A kontrolloknak nem voltak szubjektív memóriapanaszok vagy a 28 betegség egyike sem, és nem szerepelt kórelőzményük a kognitív funkció romlására utaló kórelőzményben (stroke vagy tranziens ischaemiás roham, görcsrohamok, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, cerebrális bénulás, Huntington-kór, agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás, agyműtét, agyi érsebészet, inzulinkontrollt igénylő cukorbetegség, nem megfelelően kezelt magas vérnyomás, az elmúlt 3 évben diagnosztizált rák, kivéve a bőrrákot, légszomj mozdulatlan ülés közben, otthoni oxigénhasználat, szívinfarktus memóriazavarokkal, gyaloglás, vagy ezt követően legalább 24 óráig tartó problémák megoldása, vesedialízis, májbetegség, mentális vagy érzelmi problémák miatti kórházi kezelés az elmúlt 5 évben, pszichés vagy érzelmi problémák jelenlegi gyógyszerhasználata, napi 3 italnál nagyobb alkoholfogyasztás, kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 év, alkoholfogyasztás miatti kezelés az elmúlt 5 évben, egy óránál hosszabb eszméletvesztés, kivéve műtét közben, éjszakai kórházi ápolás fejsérülés miatt, tartós memória- vagy más mentális funkciók romlását okozó betegség, látászavar, amely megakadályozza közönséges nyomtatott szöveg olvasása még szemüveggel is, vagy hallás miatti beszélgetések megértése még hallókészülékkel is)
- A kontrollok olyan pontszámai is voltak, amelyek legalább egy szórással meghaladták a megfelelő életkornak és iskolai végzettségnek megfelelő populáció átlagpontszámát a K-MMSE-n, és átlagosan 0,42-es vagy kevesebbet a napi életkoreai műszeres tevékenységeknél (K-) IADL)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Biomarker vizsgálat
Oligomer béta-amiloid 42 a szérumban, valamint monomer béta-amiloid 42, teljes tau és foszforilált tau a CSF-ben
|
Oligomer béta-amiloid 42 a szérumban, valamint monomer béta-amiloid 42, teljes tau és foszforilált tau a CSF-ben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oligomer béta-amiloid 42 a szérumban
Időkeret: alapvonal
|
Az oligomer béta-amiloid 42 összehasonlítása a szérumban normál kontrollok, MCI és AD között
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes tau-koncentráció a CSF-ben
Időkeret: alapvonal
|
A teljes tau-koncentráció összehasonlítása a CSF-ben a normál kontrollok, MCI és AD között
|
alapvonal
|
|
Foszforilált tau koncentrációja a CSF-ben
Időkeret: alapvonal
|
A foszforilált tau koncentrációjának összehasonlítása a CSF-ben normál kontrollok, MCI és AD között
|
alapvonal
|
|
Monomer béta-amiloid 42 a CSF-ben
Időkeret: alapvonal
|
A monomer béta-amiloid 42 összehasonlítása CSF-ben a normál kontrollok, MCI és AD között
|
alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PiB PET
Időkeret: alapvonal
|
A PiB PET felvételének összehasonlítása normál kontrollok, MCI és AD között
|
alapvonal
|
|
FDG-PET
Időkeret: alapvonal
|
A hipometabolizmus mintázatának összehasonlítása az FDG-PET-tel normál kontrollok, MCI és AD között
|
alapvonal
|
|
Agyi MRI
Időkeret: alapvonal
|
Az agy T1 súlyozott MRI térfogatának és felszíni morfometriájának összehasonlítása normál kontrollok, MCI és AD között
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADAM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .