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Estudio de biomarcadores para diagnosticar la enfermedad de Alzheimer (ADAM)

6 de junio de 2013 actualizado por: SangYun Kim, Seoul National University Hospital

Estudio de Utilidad y Estandarización de LCR y Biomarcadores Sanguíneos en la Enfermedad de Alzheimer

El propósito de nuestro estudio es investigar el LCR y los biomarcadores sanguíneos entre los sujetos con deterioro cognitivo leve (DCL) y la enfermedad de Alzheimer (EA), así como los controles normales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Alzheimer es la causa más frecuente de demencia. Un biomarcador es una variable que se mide in vivo e indica características específicas de los mecanismos moleculares relacionados con la enfermedad y los cambios patológicos, incluidos el procesamiento y la agregación de amiloide, la hiperfosforilación de tau, la acumulación de ovillos neurofibrilares, la disfunción sináptica, la neurodegeneración y la pérdida de tejido cerebral.

Examinamos beta-amiloide 42 oligomérico en suero y beta-amiloide 42 monomérico en LCR, tau total y tau fosforilada, así como PiB-PET, FDG-PET y resonancia magnética cerebral en 90 participantes (30 controles normales, 30 pacientes con deterioro cognitivo leve, 30 pacientes con enfermedad de Alzheimer).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Young Ho Park, MD
  • Número de teléfono: 82-10-6287-8084
  • Correo electrónico: kumimesy@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: SangYun Kim, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-31-787-7462
  • Correo electrónico: neuroksy@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Young Ho Park, MD
          • Número de teléfono: 82-10-6287-8084
          • Correo electrónico: kumimesy@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Youg Ho Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del sujeto o del representante legalmente aceptable del sujeto (si corresponde) de acuerdo con las regularidades locales.
  2. Tanto hombres como mujeres, mayores de 50 años y menores de 90 años, si son mujeres, no deben tener capacidad para procrear
  3. Los controles no tenían quejas subjetivas de memoria ni ninguna de las 28 enfermedades y no tenían antecedentes que sugirieran una disminución de la función cognitiva (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, convulsiones, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, parálisis cerebral, enfermedad de Huntington, encefalitis, meningitis, cirugía cerebral, cirugía vascular del cerebro, diabetes que requiere control de insulina, hipertensión mal manejada, cáncer diagnosticado en los últimos 3 años excluyendo cáncer de piel, dificultad para respirar mientras está sentado quieto, uso de oxígeno en el hogar, ataque cardíaco con cambios en la memoria, caminar, o resolver problemas que duran al menos 24 horas después, diálisis renal, enfermedad hepática, hospitalización por problemas mentales o emocionales en los últimos 5 años, uso actual de medicamentos para problemas mentales o emocionales, consumo de alcohol superior a 3 tragos por día, abuso de drogas en los últimos 5 años, tratamiento por abuso de alcohol en los últimos 5 años, pérdida del conocimiento durante más de una hora que no sea durante la cirugía, hospitalización durante la noche debido a una lesión en la cabeza, enfermedad que causa una disminución permanente de la memoria u otras funciones mentales, problemas con la visión que impide leer letra corriente incluso con anteojos, o dificultad para entender conversaciones debido a la audición incluso con un audífono)
  4. Los controles también tenían puntuaciones que estaban al menos una desviación estándar por encima de las puntuaciones medias de la población respectiva de la misma edad y educación en el K-MMSE y una puntuación media de 0,42 o menos en las actividades instrumentales coreanas de la vida diaria (K-MMSE). AIVD)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio de biomarcadores
Beta-amiloide 42 oligomérico en suero, así como beta-amiloide 42 monomérico, tau total y tau fosforilada en LCR
Otro: Biomarcador
Beta-amiloide 42 oligomérico en suero, así como beta-amiloide 42 monomérico, tau total y tau fosforilada en LCR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beta-amiloide oligomérico 42 en suero
Periodo de tiempo: base
Comparar beta-amiloide 42 oligomérico en suero entre controles normales, MCI y AD
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración total de tau en LCR
Periodo de tiempo: base
Comparar la concentración total de tau en LCR entre controles normales, MCI y AD
base
Concentración de tau fosforilada en LCR
Periodo de tiempo: base
Comparar la concentración de tau fosforilada en LCR entre controles normales, MCI y AD
base
Beta-amiloide monomérico 42 en LCR
Periodo de tiempo: base
Comparar beta-amiloide 42 monomérico en LCR entre controles normales, MCI y AD
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PET PiB
Periodo de tiempo: base
Comparar la captación de PiB PET entre controles normales, MCI y AD
base
PET-FDG
Periodo de tiempo: base
Comparar el patrón de hipometabolismo con FDG-PET entre controles normales, MCI y AD
base
Resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: base
Comparar la volumetría y la morfometría superficial de la resonancia magnética ponderada en T1 del cerebro entre controles normales, MCI y AD
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADAM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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