Biomarkørundersøgelse til diagnosticering af Alzheimers sygdom (ADAM)
6. juni 2013 opdateret af: SangYun Kim, Seoul National University Hospital
Undersøgelse for anvendelighed og standardisering af CSF og blodbiomarkører ved Alzheimers sygdom
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge CSF og blodbiomarkører blandt forsøgspersoner med mild kognitiv svækkelse (MCI) og Alzheimers sygdom (AD) samt normale kontroller.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alzheimers sygdom er den mest udbredte årsag til demens. En biomarkør er en variabel, der måles in vivo og indikerer specifikke træk ved sygdomsrelaterede molekylære mekanismer og patologiske ændringer, herunder amyloidbehandling og aggregering, tau-hyperfosforylering, ophobning af neurofibrillære sammenfiltringer, synaptisk dysfunktion, neurodegeneration og tab af hjernevæv.
Vi undersøger serum oligomer beta-amyloid 42 og CSF monomer beta-amyloid 42, total tau og phosphoryleret tau, samt PiB-PET, FDG-PET og hjerne-MR hos 90 deltagere (30 normale kontroller, 30 patienter med mild kognitiv svækkelse, 30 patienter med Alzheimers sygdom).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Young Ho Park, MD
- Telefonnummer: 82-10-6287-8084
- E-mail: kumimesy@gmail.com
-
Underforsker:
- Youg Ho Park, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant (hvis relevant) i overensstemmelse med de lokale lovmæssigheder.
- Både mænd og kvinder i alderen > 50 og <90, hvis kvinder, må ikke have nogen form for fødedygtighed
- Kontrollerne havde ingen subjektive hukommelsesproblemer eller nogen af 28 sygdomme og havde ikke en historie, der tydede på et fald i kognitiv funktion (slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, kramper, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral parese, Huntingtons sygdom, hjernebetændelse, meningitis, hjernekirurgi, karkirurgi i hjernen, diabetes, der kræver insulinkontrol, ukorrekt styret hypertension, kræft diagnosticeret inden for de seneste 3 år med undtagelse af hudkræft, åndenød, mens du sidder stille, brug af ilt i hjemmet, hjerteanfald med ændringer i hukommelsen, gang, eller løsning af problemer, der varer mindst 24 timer efter, nyredialyse, leversygdom, hospitalsindlæggelse for psykiske eller følelsesmæssige problemer inden for de seneste 5 år, aktuel brug af medicin til psykiske eller følelsesmæssige problemer, alkoholforbrug mere end 3 drinks hver dag, stofmisbrug i de seneste 5 år, behandling for alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år, bevidstløshed i mere end en time andet end under operationen, indlæggelse natten over på grund af hovedskade, sygdom med permanent nedsat hukommelse eller andre mentale funktioner, synsforstyrrelser læse almindeligt tryk selv med briller, eller svært ved at forstå samtaler på grund af hørelse selv med et høreapparat)
- Kontrollerne havde også scores, der var mindst én standardafvigelse over gennemsnitsscorerne for den respektive alders- og uddannelsesmatchede population på K-MMSE og en gennemsnitlig score på 0,42 eller mindre på Korean Instrumental Activities of Daily Living (K- IADL)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Biomarkør undersøgelse
Oligomer beta-amyloid 42 i serum, samt monomer beta-amyloid 42, total tau og phosphoryleret tau i CSF
|
Oligomer beta-amyloid 42 i serum, samt monomer beta-amyloid 42, total tau og phosphoryleret tau i CSF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oligomer beta-amyloid 42 i serum
Tidsramme: baseline
|
At sammenligne oligomer beta-amyloid 42 i serum blandt normale kontroller, MCI og AD
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tau-koncentration i CSF
Tidsramme: baseline
|
For at sammenligne total tau-koncentration i CSF blandt normale kontroller, MCI og AD
|
baseline
|
|
Fosforyleret tau-koncentration i CSF
Tidsramme: baseline
|
For at sammenligne fosforyleret tau-koncentration i CSF blandt normale kontroller, MCI og AD
|
baseline
|
|
Monomer beta-amyloid 42 i CSF
Tidsramme: baseline
|
At sammenligne monomert beta-amyloid 42 i CSF blandt normale kontroller, MCI og AD
|
baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PiB PET
Tidsramme: baseline
|
For at sammenligne optagelsen af PiB PET blandt normale kontroller, MCI og AD
|
baseline
|
|
FDG-PET
Tidsramme: baseline
|
At sammenligne mønstret for hypometabolisme med FDG-PET blandt normale kontroller, MCI og AD
|
baseline
|
|
Hjerne MR
Tidsramme: baseline
|
For at sammenligne volumetri og overflademorfometri af hjerne T1-vægtet MRI blandt normale kontroller, MCI og AD
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2013
Først opslået (Skøn)
11. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADAM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .