- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01874886
Účinky konopí na morfologii mozku při stárnutí (CAN)
Účinky těžkého užívání konopí u dospívajících na morfologii mozku ve stárnutí
Marihuana (Cannabis sativa) je celosvětově nejrozšířenější nelegální drogou, přičemž 17,4 milionu Američanů uvedlo, že v roce 2010 užilo minulý měsíc, a 4,6 milionu splnilo kritéria závislosti, což podtrhuje důležitost pochopení biologických důsledků užívání pro veřejné zdraví. Jak silné užívání konopí ovlivňuje strukturu mozku a kognitivní výkon v pozdním věku, není známo. Pokračující zrání v mozku dospívajících, včetně vývojových obvodů, které jsou základem výkonu paměti a výkonné kontroly, vystavuje mozek dospívajícího vysokému riziku škodlivých účinků těžkého užívání konopí. Se stárnutím generace „baby boomu“ mnoho lidí, kteří v pubertě intenzivně užívali konopí, nyní vstupuje do seniorského věku, kdy může začít kognitivní pokles související s věkem. Užívání konopí se během 70. let zdvojnásobilo za méně než deset let, kdy 38 % dotázaných v americkém průzkumu zneužívání drog uvedlo užívání konopí a 12 % těchto uživatelů uvedlo, že konopí užívalo více než 20krát za měsíc. Pochopení toho, jak silné a rané užívání konopí může ovlivnit neurobiologické a kognitivní výsledky, je velmi důležité pro tuto stárnoucí populaci, která je již v průběhu stárnutí ohrožena deficitem paměti a kognitivních funkcí. Protože se zdá, že užívání konopí má primární účinek v hippocampu, hlavní struktuře paměti a struktuře nejvíce postižené poruchami paměti souvisejícími s věkem a preklinickou Alzheimerovou chorobou, očekáváme, že účinky chronického užívání konopí mohou být největší během stárnutí. . Pokud je nám známo, žádná studie nezkoumala dlouhodobé účinky užívání konopí dospívajícími na morfologii hipokampu a kognitivní výkon u stárnoucí populace.
Vyšetřovatelé budou zkoumat integritu hipokampu a kognitivní výkon pomocí zobrazování magnetickou rezonancí s vysokým rozlišením (MRI), zobrazování tenzorů difúze (DTI) a neuropsychologického testování u stárnoucí populace subjektů (55–70 let), kteří užívali konopí více než 20krát měsíčně. alespoň rok v období dospívání. Vyšetřovatelé budou porovnávat údaje shromážděné od těžkých uživatelů konopí se subjekty, které konopí neužívaly, ale shodují se podle věku, pohlaví, vzdělání, lehkého užívání tabáku a lehkého alkoholu. A konečně, protože je známo, že rodinná anamnéza a genetické riziko urychlují morfologii hipokampu a pokles paměti při stárnutí, vyšetřovatelé budou zkoumat, zda držení varianty APOE ε4 u těžkých uživatelů konopí synergicky souvisí s tenčí kůrou hipokampu a deficitem bílé hmoty.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Semel/Resnick Neuropsychiatric Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty bude 60 těžkých uživatelů nebo neuživatelů ve věku 60-80 let
- Účastníci, kteří užívali marihuanu během dospívání. Současné užívání marihuany není povoleno a subjekty musí v době zařazení dokončit vyšetření moči.
Kritéria vyloučení
- Závažné psychiatrické poruchy, jako je bipolární porucha nebo schizofrenie, jak byly odhaleny strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-IV (100) a vyloučeny pro matoucí psychiatrické stavy
- Důkaz neléčené deprese podle skóre HAM-D > 12 (verze 17 položek) nebo neléčené úzkosti podle skóre > 8 na Hamiltonově škále úzkosti
- Důkaz neurologického nebo jiného fyzického onemocnění, které by mohlo způsobit zhoršení kognitivních funkcí.
- Dobrovolníci s anamnézou TIA, karotid nebo mezer na MRI budou vyloučeni
- Infarkt myokardu v předchozím roce nebo nestabilní srdeční onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 170 nebo diastolický TK > 100)
- Anamnéza významného onemocnění jater
- Klinicky významné onemocnění plic, cukrovka nebo rakovina
- Protože léky mohou ovlivnit kognitivní funkce, budou vyloučeni jedinci, kteří potřebují léky, které by mohly ovlivnit výsledky psychometrických testů. Patří mezi ně: centrálně aktivní beta-blokátory, narkotika, klonidin, antiparkinsonika, systémové kortikosteroidy, benzodiazepiny, léky s významnými cholinergními nebo anticholinergními účinky, antikonvulziva nebo warfarin a vše, co ovlivňuje serotoninový systém, což může ovlivnit výsledky neuropsychologických testů.
- Současná diagnóza nebo anamnéza alkoholismu nebo závislosti na jakýchkoli nezákonných drogách jiných než marihuana.
- Užívání jakýchkoli hodnocených léků během předchozího měsíce nebo déle, v závislosti na poločasu rozpadu léku.
- Kontraindikace pro MRI vyšetření (např. kov v těle, klaustrofobie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Uživatelé konopí
⋄Uživatelé těžké marihuany: 60-80 let; Užívání marihuany zahájené v dospívání s užíváním marihuany maximálně 1-2 x měsíčně po 30. roce věku; Během tohoto období užil marihuanu více než 20krát měsíčně po dobu alespoň 1 roku.
Kouření cigaret (tabáku) a alkoholu bude povoleno v obou skupinách, což bude odpovídat počtu kuřáků a závislosti na nikotinu, měřeno podle Fagerstrőmova testu na závislost na nikotinu.
Požití lehkého alkoholu bude také povoleno a srovnáno v obou skupinách (< 14 nápojů/týden u mužů; < 7 nápojů/týden u žen; nemusí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu).
|
|
Čisté nebo Neuživatelé
⋄Žádné užívání marihuany, může kouřit cigarety, méně než 7 nápojů/týden (ženy) nebo 14 nápojů/týden (muži).
60-80 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance velikosti hipokampu
Časové okno: Účastníci provedou vyšetření magnetickou rezonancí, které zabere přibližně 1 hodinu
|
Vyšetřovatelé pomocí MRI s vysokým rozlišením identifikují zdroje strukturálních rozdílů u stárnoucích, těžkých uživatelů konopí ve srovnání s neuživateli, aby mohli posoudit jemnou morfologii MTL.
|
Účastníci provedou vyšetření magnetickou rezonancí, které zabere přibližně 1 hodinu
|
|
Difúzní tenzorové zobrazování (DTI) pro zkoumání struktury bílé hmoty
Časové okno: Účastníci dokončí MRI sken s DTI sekvencí, která bude trvat přibližně 1 hodinu
|
Vyšetřovatelé budou identifikovat zdroje strukturálních rozdílů u stárnoucích, těžkých uživatelů konopí ve srovnání s těmi, kteří s HARDI-DTI neužívají, aby prozkoumali strukturu bílé hmoty.
|
Účastníci dokončí MRI sken s DTI sekvencí, která bude trvat přibližně 1 hodinu
|
|
Kognitivní výkon v řadě neuropsychologických testů
Časové okno: Neuropsychologické vyšetření bude trvat přibližně 3 hodiny
|
Vyšetřovatelé použijí neuropsychologické testování k posouzení epizodického kódování a zpožděné paměti.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda nějaké dlouhodobé kognitivní deficity souvisí s deficity šedé nebo bílé hmoty.
|
Neuropsychologické vyšetření bude trvat přibližně 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 431587-AZ-29944
- 1K01DA034728-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .