- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01874886
A kannabisz hatása az agy morfológiájára az öregedés során (CAN)
Az erős serdülőkori kannabiszhasználat hatása az agy morfológiájára az öregedés során
A marihuána (Cannabis sativa) a legszélesebb körben használt tiltott kábítószer világszerte, 2010-ben 17,4 millió amerikai számolt be arról, hogy az elmúlt hónapban fogyasztott, és 4,6 millióan feleltek meg a függőség kritériumainak, ami aláhúzza a használat biológiai következményeinek megértésének közegészségügyi fontosságát. Nem ismert, hogy a súlyos kannabiszhasználat hogyan befolyásolja az agy szerkezetét és a kognitív teljesítményt a késői életszakaszban. A serdülők agyában zajló folyamatos érés, beleértve a memóriateljesítmény és a végrehajtó irányítás mögött meghúzódó fejlődési áramköröket, nagy kockázatot jelent a serdülők agyában a súlyos kannabiszhasználat káros hatásai tekintetében. A „baby boomer” generáció elöregedésével sok olyan ember, aki serdülőként nagymértékben használt marihuánát, most éri el az idősebb korosztályt, amikor az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás kezdődhet. A kannabiszhasználat kevesebb mint egy évtized alatt megduplázódott az 1970-es években, amikor az Egyesült Államok kábítószerrel való visszaélésről szóló felmérésében megkérdezettek 38%-a számolt be arról, hogy használ kannabiszt, és a használók 12%-a számolt be arról, hogy havonta több mint 20-szor használ kannabiszt. Annak megértése, hogy a súlyos, korai kannabiszhasználat hogyan befolyásolhatja a neurobiológiai és kognitív eredményeket, nagyon fontos ennek az idősödő népességnek, amely már az idősödés során a memória és a kognitív hiányosságok kockázatának van kitéve. Mivel úgy tűnik, hogy a kannabisz használatának elsődleges hatása a hippokampuszon belül van, a memória fő szerkezetében, valamint az életkorral összefüggő memóriazavarok és a preklinikai Alzheimer-kór által leginkább érintett struktúrában, arra számítunk, hogy a krónikus kannabiszhasználat hatásai az öregedés során lehetnek a legnagyobbak. . Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem vizsgálta a serdülőkori kannabisz használatának a hippokampusz morfológiájára és kognitív teljesítményére gyakorolt hosszú távú hatásait idősödő népességben.
A nyomozók nagy felbontású mágneses rezonancia képalkotás (MRI), diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) és neuropszichológiai tesztek segítségével vizsgálják majd a hippocampális integritását és kognitív teljesítményét olyan idősödő (55-70 éves) alanyok populációján, akik havonta több mint 20-szor használtak kannabiszt. serdülőkorban legalább egy évig. A nyomozók az erős kannabiszhasználóktól gyűjtött adatokat olyan alanyokkal fogják összehasonlítani, akik nem használtak kannabiszt, de koruk, nemük, iskolai végzettségük, enyhe dohányzásuk és enyhe alkoholfogyasztásuk megfeleltethető. Végül, mivel a családi anamnézis és a genetikai kockázat köztudottan felgyorsítja a hippokampusz morfológiáját és a memória romlását az öregedés során, a kutatók azt fogják vizsgálni, hogy az APOE ε4 variáns birtoklása erős kannabiszhasználóknál szinergikus összefüggésben áll-e a vékonyabb hippocampális kéreg és a fehérállomány hiányával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Semel/Resnick Neuropsychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alanyok 60 nagy felhasználó vagy nem használó 60-80 év közöttiek
- A résztvevők, akik serdülőkorukban marihuánát fogyasztottak. A marihuána jelenlegi használata tilos, és az alanyoknak vizeletszűrést kell végezniük a felvételkor.
Kizárási kritériumok
- Jelentősebb pszichiátriai rendellenességek, például bipoláris zavar vagy skizofrénia, amint azt a DSM-IV rendellenességek strukturált klinikai interjúja (100) tárta fel, és kizárják a zavaró pszichiátriai állapotokat
- Kezeletlen depresszió bizonyítéka a 12-nél nagyobb HAM-D pontszámmal (17 tételes változat) vagy a kezeletlen szorongás 8-nál nagyobb pontszáma a Hamilton szorongásskála alapján
- Neurológiai vagy más fizikai betegség bizonyítéka, amely kognitív romláshoz vezethet.
- Azok az önkéntesek, akiknek a kórtörténetében TIA-k, carotis zúzódások vagy hiányosságok szerepelnek az MRI-vizsgálaton, kizárásra kerülnek.
- Szívinfarktus a kórelőzményben az előző évben vagy instabil szívbetegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 170 vagy diasztolés vérnyomás > 100)
- Jelentős májbetegség anamnézisében
- Klinikailag jelentős tüdőbetegség, cukorbetegség vagy rák
- Mivel a gyógyszerek befolyásolhatják a kognitív működést, kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek befolyásolhatják a pszichometriai tesztek eredményeit. Ezek közé tartoznak: központilag aktív béta-blokkolók, kábítószerek, klonidin, Parkinson-kór elleni gyógyszerek, szisztémás kortikoszteroidok, benzodiazepinek, jelentős kolinerg vagy antikolinerg hatású gyógyszerek, görcsoldók vagy warfarin, valamint a szerotonin rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a neuropszichológiai tesztek eredményeit.
- Alkoholizmus jelenlegi diagnózisa vagy kórtörténete, vagy a marihuánán kívül bármilyen tiltott kábítószer-függőség.
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az előző hónapban vagy hosszabb ideig, a gyógyszer felezési idejétől függően.
- Az MRI vizsgálat ellenjavallata (pl. fém a testben, klausztrofóbia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cannabis használók
⋄Nehéz marihuánát használók: 60-80 évesek; serdülőkorban megkezdett marihuánahasználat 30 éves kor után legfeljebb havi 1-2 alkalommal; Havonta több mint 20 alkalommal használt marihuánát legalább 1 évig ebben az időszakban.
Mindkét csoportban megengedett lesz a dohányzás (dohányzás) és az alkoholfogyasztás, ami a dohányzók számát és a nikotinfüggőséget a Fagerstrőm nikotinfüggőségi teszt alapján méri.
Az enyhe alkoholfogyasztás is megengedett lesz mindkét csoportban, és mindkét csoportban megegyezik (<14 ital/hét férfiaknál; <7 ital/hét nőknél; előfordulhat, hogy nem felel meg az alkoholfüggőség DSM-IV kritériumainak).
|
|
Tiszta vagy nem felhasználók
⋄Nem használ marihuánát, dohányozhat, kevesebb mint 7 ital/hét (nők) vagy 14 ital/hét (férfiak).
60-80 éves.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hippokampusz méretének mágneses rezonancia képalkotása
Időkeret: A résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek, amely körülbelül 1 órát vesz igénybe
|
A kutatók nagy felbontású MRI-vel azonosítják a szerkezeti különbségek forrásait az öregedő, erős kannabiszhasználók és a nem használók között, hogy felmérjék az MTL finom morfológiáját.
|
A résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek, amely körülbelül 1 órát vesz igénybe
|
|
Diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) a fehérállomány szerkezetének vizsgálatára
Időkeret: A résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek DTI-szekvenciával, amely körülbelül 1 órát vesz igénybe
|
A fehérállomány szerkezetének vizsgálata érdekében a nyomozók azonosítani fogják az öregedő, erős kannabiszhasználók és a nem használók közötti szerkezeti különbségek forrásait a HARDI-DTI-vel.
|
A résztvevők MRI-vizsgálatot végeznek DTI-szekvenciával, amely körülbelül 1 órát vesz igénybe
|
|
Kognitív teljesítmény számos neuropszichológiai tesztben
Időkeret: A neuropszichológiai vizsgálat körülbelül 3 órát vesz igénybe
|
A nyomozók neuropszichológiai teszteket alkalmaznak az epizodikus kódolás és a késleltetett memória teljesítményének értékelésére.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a hosszú távú kognitív hiányok összefüggésben állnak-e a szürkeállomány vagy a fehérállomány hiányával.
|
A neuropszichológiai vizsgálat körülbelül 3 órát vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 431587-AZ-29944
- 1K01DA034728-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .