- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01874886
Wpływ konopi na morfologię mózgu w procesie starzenia (CAN)
Wpływ ciężkiego używania marihuany przez młodzież na morfologię mózgu w starzeniu
Marihuana (Cannabis sativa) jest najczęściej używanym nielegalnym narkotykiem na świecie. W 2010 roku 17,4 miliona Amerykanów zgłosiło używanie w ciągu ostatniego miesiąca, a 4,6 miliona spełniało kryteria uzależnienia, co podkreśla znaczenie zrozumienia biologicznych skutków używania dla zdrowia publicznego. Nie wiadomo, w jaki sposób intensywne używanie konopi indyjskich wpływa na strukturę mózgu i zdolności poznawcze w późnym wieku. Ciągłe dojrzewanie mózgu nastolatka, w tym obwodów rozwojowych leżących u podstaw wydajności pamięci i kontroli wykonawczej, naraża mózg nastolatka na wysokie ryzyko szkodliwych skutków intensywnego używania konopi indyjskich. Wraz ze starzeniem się pokolenia wyżu demograficznego, wiele osób, które intensywnie używały konopi indyjskich jako nastolatki, wkracza obecnie w starszy wiek, kiedy może rozpocząć się spadek funkcji poznawczych związany z wiekiem. Używanie konopi indyjskich podwoiło się w ciągu mniej niż dziesięciu lat w latach 70., kiedy 38% ankietowanych w amerykańskim badaniu dotyczącym nadużywania narkotyków zgłosiło używanie konopi indyjskich, a 12% tych użytkowników zgłosiło używanie konopi indyjskich ponad 20 razy w miesiącu. Zrozumienie, w jaki sposób intensywne, wczesne używanie konopi indyjskich może wpływać na wyniki neurobiologiczne i poznawcze, ma ogromne znaczenie dla tej starzejącej się populacji, która już jest narażona na ryzyko deficytów pamięci i funkcji poznawczych w procesie starzenia. Ponieważ wydaje się, że używanie konopi indyjskich ma główny wpływ na hipokamp, główną strukturę pamięci i strukturę najbardziej dotkniętą zaburzeniami pamięci związanymi z wiekiem i przedkliniczną chorobą Alzheimera, spodziewamy się, że skutki przewlekłego używania konopi indyjskich mogą być największe w okresie starzenia . Według naszej wiedzy żadne badanie nie badało długoterminowego wpływu używania marihuany przez młodzież na morfologię hipokampa i zdolności poznawcze w starzejącej się populacji.
Badacze zbadają integralność hipokampa i wydajność poznawczą za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) o wysokiej rozdzielczości, obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i testów neuropsychologicznych w starzejącej się populacji osób (w wieku 55-70 lat), które używały konopi indyjskich ponad 20 razy w miesiącu przez co najmniej rok w okresie dojrzewania. Śledczy porównają dane zebrane od osób intensywnie używających konopi indyjskich z osobami, które nie używały konopi indyjskich, ale są dopasowane pod względem wieku, płci, wykształcenia, lekkiego tytoniu i lekkiego spożycia alkoholu. Wreszcie, ponieważ wiadomo, że historia rodzinna i ryzyko genetyczne przyspieszają morfologię hipokampa i spadek pamięci w procesie starzenia, badacze zbadają, czy posiadanie wariantu APOE ε4 u osób intensywnie zażywających konopie indyjskie jest synergistycznie związane z cieńszą korą hipokampa i deficytami istoty białej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Semel/Resnick Neuropsychiatric Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnikami będzie 60 intensywnych użytkowników lub nieużytkowników w wieku od 60 do 80 lat
- Uczestnicy, którzy używali marihuany w okresie dojrzewania. Obecne używanie marihuany jest niedozwolone, a osoby badane muszą wykonać badanie moczu w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia
- Główne zaburzenia psychiczne, takie jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, ujawnione w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dotyczącym zaburzeń DSM-IV (100) i wykluczone z powodu zaburzeń psychicznych
- Dowód nieleczonej depresji określony na podstawie wyniku HAM-D >12 (wersja 17-itemowa) lub nieleczonego lęku na podstawie wyniku >8 w Skali Lęku Hamiltona
- Dowody na neurologiczną lub inną chorobę fizyczną, która może powodować pogorszenie funkcji poznawczych.
- Ochotnicy z historią TIA, szmerów szyjnych lub luk w badaniu MRI zostaną wykluczeni
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatniego roku lub niestabilna choroba serca
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 lub ciśnienie rozkurczowe > 100)
- Historia istotnej choroby wątroby
- Klinicznie istotna choroba płuc, cukrzyca lub rak
- Ponieważ leki mogą wpływać na funkcje poznawcze, osoby potrzebujące leków, które mogłyby wpłynąć na wyniki testów psychometrycznych, zostaną wykluczone. Należą do nich: beta-adrenolityki działające ośrodkowo, narkotyki, klonidyna, leki przeciw parkinsonizmowi, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, benzodiazepiny, leki o znaczącym działaniu cholinergicznym lub antycholinergicznym, leki przeciwdrgawkowe lub warfaryna oraz wszelkie wpływające na układ serotoninowy, które mogą wpływać na wyniki badań neuropsychologicznych.
- Obecna diagnoza lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od jakichkolwiek nielegalnych narkotyków innych niż marihuana.
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu poprzedniego miesiąca lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania leku.
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. metal w ciele, klaustrofobia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Użytkownicy konopi
⋄Użytkownicy intensywnej marihuany: 60-80 lat; Używanie marihuany rozpoczęte w okresie dojrzewania przy użyciu marihuany nie więcej niż 1-2 x/miesiąc po 30 roku życia; Używał marihuany więcej niż 20 razy w miesiącu przez co najmniej 1 rok w tym okresie.
Palenie papierosów (tytoń) i alkohol będą dozwolone w obu grupach, które zostaną dopasowane pod względem liczby palaczy i uzależnienia od nikotyny, mierzonego zgodnie z testem na uzależnienie od nikotyny Fagerstrőma.
Spożywanie niewielkich ilości alkoholu będzie również dozwolone i wyrównane w obu grupach (<14 drinków/tydzień dla mężczyzn; <7 drinków/tydzień dla kobiet; może nie spełniać kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od alkoholu).
|
|
Czyści lub nieużytkownicy
⋄Nie używać marihuany, można palić papierosy, mniej niż 7 drinków/tydzień (kobiety) lub 14 drinków/tydzień (mężczyźni).
60-80 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezonans magnetyczny wielkości hipokampa
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają skan MRI, który zajmie około 1 godziny
|
Badacze zidentyfikują źródła różnic strukturalnych w starzejących się, intensywnie używających konopi indyjskich w porównaniu z osobami nieużywającymi za pomocą MRI o wysokiej rozdzielczości, aby ocenić subtelną morfologię MTL.
|
Uczestnicy wykonają skan MRI, który zajmie około 1 godziny
|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) w celu zbadania struktury istoty białej
Ramy czasowe: Uczestnicy wykonają skan MRI z sekwencją DTI, co zajmie około 1 godziny
|
Badacze zidentyfikują źródła różnic strukturalnych u starzejących się, intensywnie używających konopi indyjskich w porównaniu z osobami nieużywającymi z HARDI-DTI, aby zbadać strukturę istoty białej.
|
Uczestnicy wykonają skan MRI z sekwencją DTI, co zajmie około 1 godziny
|
|
Sprawność poznawcza w zakresie testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Testy neuropsychologiczne potrwają około 3 godzin
|
Badacze wykorzystają testy neuropsychologiczne do oceny kodowania epizodycznego i wydajności pamięci opóźnionej.
Badacze zbadają również, czy jakiekolwiek długoterminowe deficyty poznawcze mają związek z deficytami istoty szarej lub istoty białej.
|
Testy neuropsychologiczne potrwają około 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 431587-AZ-29944
- 1K01DA034728-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .