- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01874964
Zkouška metadonové údržby versus metadonová detoxikace ve vězení
Randomizovaná stopa pokračující metadonové údržby versus detoxikace ve vězení
Metadonová udržovací léčba (MMT) se ukázala jako účinná při snižování užívání drog, trestné činnosti a recidivy. Vzhledem k této účinnosti by udržování jedinců, kteří jsou zapsáni do komunitního MMT, když byli přiděleni na ministerstvo nápravných opatření ke krátkodobému uvěznění, zlepšilo výsledky po propuštění. To se však ve Spojených státech málokdy praktikuje. Současná praxe na Rhode Island Department of Corrections spočívá v detoxikaci vězňů metadonem do 30 dnů od uvěznění. Více než 75 % těchto jedinců je uvězněno po dobu kratší než šest měsíců. Období bezprostředně po propuštění z vězení je zvláště vysoce rizikovým obdobím pro HIV a další problémy včetně relapsu drog a předávkování.
Vyšetřovatelé předpokládají, že vězni, kteří jsou uvězněni po dobu 6 měsíců nebo méně, budou mít lepší výsledky a stát budou stát méně peněz, pokud budou udržováni na své dávce metadonu a při propuštění znovu připojeni ke své komunitní klinice, než současná praxe detoxikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat účinnost udržování metadonové léčby během krátkodobého uvěznění vs. metadonová detoxifikace na pokračování léčby po propuštění, relapsu, snížení rizikového chování HIV a opětovného uvěznění. Osoby, které injekčně užívají opiáty, jsou vystaveny zvýšenému riziku HIV prostřednictvím injekčních i sexuálních praktik. Podstatná část osob závislých na opiátech je uvězněna a většina z téměř 8 milionů jedinců propuštěných každý rok z nápravného zařízení má v minulosti závislost. Období bezprostředně po propuštění z vězení je zvláště vysoce rizikovým obdobím pro HIV a další problémy včetně relapsu drog a předávkování. Metadon je nejrozšířenější opiátovou substituční terapií ve Spojených státech. Navzdory prokázanému přínosu ve snižování užívání drog, trestné činnosti a recidivy jsou někteří jedinci na metadonové léčbě každý rok znovu uvězněni. Více než 75 % těchto jedinců je uvězněno po dobu kratší než šest měsíců. Program, který tyto jedince udržuje v terapeutické dávce, zvyšuje pravděpodobnost, že se po propuštění úspěšně vrátí k léčbě.
Tento výzkum bude řídit následující primární specifické cíle:
- Stanovit účinek zachování metadonové léčby během krátkodobého uvěznění vs. metadonová detoxifikace na dobu do návratu metadonové léčby po propuštění a její relaps.
- Zjistit, zda je udržování metadonové léčby během krátkodobého uvěznění účinnější při snižování rizikového chování HIV (jak injekčního, tak sexuálního) než metadonová detoxifikace po opětovném vstupu do komunity.
- Zjistit, zda je udržování metadonové léčby během krátkodobého uvěznění účinnější při snižování opětovného uvěznění než metadonová detoxifikace.
- Určit dopad prvních tří specifických cílů na náklady.
Sekundární cíle budou zahrnovat stanovení účinku metadonové udržovací léčby během krátkodobého uvěznění oproti metadonové detoxifikaci na:
- udržení v komunitní metadonové léčbě;
- počet smrtelných a nefatálních předávkování; a
- kriminální chování
Cílovou populací bude 300 nedávno uvězněných vězňů zařazených do komunitní metadonové léčby v době uvěznění. Následné rozhovory proběhnou 1 měsíc po propuštění z uvěznění a 6 a 12 měsíců od výchozího stavu na nezávislém místě studie. Obě skupiny obdrží po propuštění poradenskou intervenci ke snížení rizikového chování a napojení na komunitní metadonovou léčbu. Pokud je tento projekt schopen prokázat, že udržování vězňů na metadonu pro krátkodobá uvěznění je efektivní, pak to může ovlivnit nápravnou politiku, aby více spolupracovala s komunitními poskytovateli léčby užívání návykových látek a minimalizovala narušení léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- v současné době vězněn na oddělení nápravných zařízení RI
- se v době uvěznění zapsal do metadonového léčebného programu na Rhode Islandu
- v současnosti udržována na úrovni dávky metadonu před uvězněním
- odhadovaná celková doba uvěznění < 6 měsíců a > 1 týden
- ochotni být randomizováni a provádět následné rozhovory po dobu 12 měsíců
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- schopen dát informovaný souhlas
- věk 18 let nebo starší
- ochoten zůstat na MMT a pokračovat v MMT po vydání.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství (těhotné ženy jsou během těhotenství udržovány na hladinách metadonu před uvězněním pro své zdraví a zdraví plodu RI DOC, takže NENÍ způsobilé být randomizovány do ramene 2)
- nesplňuje všechna kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metadonová údržba
Účastníci zařazení do ramene 1 budou během krátkodobého uvěznění (6 měsíců nebo méně) udržováni na dávce metadonu před uvězněním a po propuštění z uvěznění budou aktivně převedeni zpět na svou komunitní metadonovou kliniku.
Studie navíc zaplatí náklady na metadonovou udržovací léčbu po dobu 10 týdnů po opětovném zapsání po propuštění.
|
Jedinci, kteří jsou v době uvěznění zařazeni do metadonové udržovací léčby, jsou během krátkodobého (6 měsíců nebo méně) uvěznění udržováni na úrovních dávky metadonu před uvězněním.
Po propuštění jim bude aktivně poskytována pomoc při návratu na jejich domovskou kliniku a obdrží 10 finanční pomoci s platbami za léčbu.
|
|
Aktivní komparátor: Metadonová detoxikace
Jedinci přidělení do ramene 2 podstoupí metadonovou detoxifikaci jako standardní postup na Rhode Island Department of Corrections.
Dostane se jim aktivní pomoci s návratem na domácí metadonovou kliniku po propuštění z vězení a 10 týdnů finanční pomoci na úhradu léčby.
|
Jednotlivci ve srovnávací větvi podstoupí metadonovou detoxifikaci během krátkodobého uvěznění, ale bude jim aktivně poskytována pomoc při návratu na jejich domovskou kliniku po propuštění a obdrží 10 finanční pomoci s platbami za léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas po ukončení léčby
Časové okno: 30 dní po vydání
|
Vracejí se jedinci udržovaní na MMT během krátkodobého uvěznění na svou komunitní metadonovou kliniku rychleji než ti, kteří podstoupili metadonovou detoxifikaci během krátkodobého uvěznění?
Jednotlivci se musí vrátit do 30 dnů od propuštění, aby byli nebo byli počítáni jako nevracející se.
|
30 dní po vydání
|
|
Snížení rizikového chování HIV
Časové okno: 12 měsíců
|
Zjistit, zda jedinci udržovaní na MMT během krátkodobého uvěznění vykazují méně rizikového chování vůči HIV (jak užívání drog, tak sexuální chování) ve srovnání s ramenem se standardní péčí.
|
12 měsíců
|
|
Čas na recidivu
Časové okno: 30 dní po vydání
|
Zjistit, zda jedinci udržovaní na MMT během krátkodobého uvěznění hlásí delší dobu relapsu (nebo žádný relaps) užívání opiátů ve srovnání s ramenem se standardní péčí.
|
30 dní po vydání
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit náklady, efektivitu nákladů a přínosy spojené s pokračující metadonovou údržbou versus detoxikací u uvězněných jedinců.
Proměnné, které mají být posouzeny, jsou: reincercerace, využití zdravotní péče (tj.
použití pohotovosti, léky), dotované bydlení,
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
dobu, po kterou se komunitní metadonová léčba zabývala
|
12 měsíců
|
|
Fatální a nefatální předávkování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy související s narkotiky
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- NIDA-R01DA027211
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy související s opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
Klinické studie na Metadonová údržba
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of UtahStaženoRakovina prsu | Užívání opioidůSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonalePozastavenoSyndrom neklidných nohouItálie, Švýcarsko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Aktivní, ne náborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko