Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška metadonové údržby versus metadonová detoxikace ve vězení

7. června 2013 aktualizováno: The Miriam Hospital

Randomizovaná stopa pokračující metadonové údržby versus detoxikace ve vězení

Metadonová udržovací léčba (MMT) se ukázala jako účinná při snižování užívání drog, trestné činnosti a recidivy. Vzhledem k této účinnosti by udržování jedinců, kteří jsou zapsáni do komunitního MMT, když byli přiděleni na ministerstvo nápravných opatření ke krátkodobému uvěznění, zlepšilo výsledky po propuštění. To se však ve Spojených státech málokdy praktikuje. Současná praxe na Rhode Island Department of Corrections spočívá v detoxikaci vězňů metadonem do 30 dnů od uvěznění. Více než 75 % těchto jedinců je uvězněno po dobu kratší než šest měsíců. Období bezprostředně po propuštění z vězení je zvláště vysoce rizikovým obdobím pro HIV a další problémy včetně relapsu drog a předávkování.

Vyšetřovatelé předpokládají, že vězni, kteří jsou uvězněni po dobu 6 měsíců nebo méně, budou mít lepší výsledky a stát budou stát méně peněz, pokud budou udržováni na své dávce metadonu a při propuštění znovu připojeni ke své komunitní klinice, než současná praxe detoxikace.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat účinnost udržování metadonové léčby během krátkodobého uvěznění vs. metadonová detoxifikace na pokračování léčby po propuštění, relapsu, snížení rizikového chování HIV a opětovného uvěznění. Osoby, které injekčně užívají opiáty, jsou vystaveny zvýšenému riziku HIV prostřednictvím injekčních i sexuálních praktik. Podstatná část osob závislých na opiátech je uvězněna a většina z téměř 8 milionů jedinců propuštěných každý rok z nápravného zařízení má v minulosti závislost. Období bezprostředně po propuštění z vězení je zvláště vysoce rizikovým obdobím pro HIV a další problémy včetně relapsu drog a předávkování. Metadon je nejrozšířenější opiátovou substituční terapií ve Spojených státech. Navzdory prokázanému přínosu ve snižování užívání drog, trestné činnosti a recidivy jsou někteří jedinci na metadonové léčbě každý rok znovu uvězněni. Více než 75 % těchto jedinců je uvězněno po dobu kratší než šest měsíců. Program, který tyto jedince udržuje v terapeutické dávce, zvyšuje pravděpodobnost, že se po propuštění úspěšně vrátí k léčbě.

Tento výzkum bude řídit následující primární specifické cíle:

  1. Stanovit účinek zachování metadonové léčby během krátkodobého uvěznění vs. metadonová detoxifikace na dobu do návratu metadonové léčby po propuštění a její relaps.
  2. Zjistit, zda je udržování metadonové léčby během krátkodobého uvěznění účinnější při snižování rizikového chování HIV (jak injekčního, tak sexuálního) než metadonová detoxifikace po opětovném vstupu do komunity.
  3. Zjistit, zda je udržování metadonové léčby během krátkodobého uvěznění účinnější při snižování opětovného uvěznění než metadonová detoxifikace.
  4. Určit dopad prvních tří specifických cílů na náklady.

Sekundární cíle budou zahrnovat stanovení účinku metadonové udržovací léčby během krátkodobého uvěznění oproti metadonové detoxifikaci na:

  • udržení v komunitní metadonové léčbě;
  • počet smrtelných a nefatálních předávkování; a
  • kriminální chování

Cílovou populací bude 300 nedávno uvězněných vězňů zařazených do komunitní metadonové léčby v době uvěznění. Následné rozhovory proběhnou 1 měsíc po propuštění z uvěznění a 6 a 12 měsíců od výchozího stavu na nezávislém místě studie. Obě skupiny obdrží po propuštění poradenskou intervenci ke snížení rizikového chování a napojení na komunitní metadonovou léčbu. Pokud je tento projekt schopen prokázat, že udržování vězňů na metadonu pro krátkodobá uvěznění je efektivní, pak to může ovlivnit nápravnou politiku, aby více spolupracovala s komunitními poskytovateli léčby užívání návykových látek a minimalizovala narušení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v současné době vězněn na oddělení nápravných zařízení RI
  • se v době uvěznění zapsal do metadonového léčebného programu na Rhode Islandu
  • v současnosti udržována na úrovni dávky metadonu před uvězněním
  • odhadovaná celková doba uvěznění < 6 měsíců a > 1 týden
  • ochotni být randomizováni a provádět následné rozhovory po dobu 12 měsíců
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • schopen dát informovaný souhlas
  • věk 18 let nebo starší
  • ochoten zůstat na MMT a pokračovat v MMT po vydání.

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství (těhotné ženy jsou během těhotenství udržovány na hladinách metadonu před uvězněním pro své zdraví a zdraví plodu RI DOC, takže NENÍ způsobilé být randomizovány do ramene 2)
  • nesplňuje všechna kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadonová údržba
Účastníci zařazení do ramene 1 budou během krátkodobého uvěznění (6 měsíců nebo méně) udržováni na dávce metadonu před uvězněním a po propuštění z uvěznění budou aktivně převedeni zpět na svou komunitní metadonovou kliniku. Studie navíc zaplatí náklady na metadonovou udržovací léčbu po dobu 10 týdnů po opětovném zapsání po propuštění.
Jedinci, kteří jsou v době uvěznění zařazeni do metadonové udržovací léčby, jsou během krátkodobého (6 měsíců nebo méně) uvěznění udržováni na úrovních dávky metadonu před uvězněním. Po propuštění jim bude aktivně poskytována pomoc při návratu na jejich domovskou kliniku a obdrží 10 finanční pomoci s platbami za léčbu.
Aktivní komparátor: Metadonová detoxikace
Jedinci přidělení do ramene 2 podstoupí metadonovou detoxifikaci jako standardní postup na Rhode Island Department of Corrections. Dostane se jim aktivní pomoci s návratem na domácí metadonovou kliniku po propuštění z vězení a 10 týdnů finanční pomoci na úhradu léčby.
Jednotlivci ve srovnávací větvi podstoupí metadonovou detoxifikaci během krátkodobého uvěznění, ale bude jim aktivně poskytována pomoc při návratu na jejich domovskou kliniku po propuštění a obdrží 10 finanční pomoci s platbami za léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas po ukončení léčby
Časové okno: 30 dní po vydání
Vracejí se jedinci udržovaní na MMT během krátkodobého uvěznění na svou komunitní metadonovou kliniku rychleji než ti, kteří podstoupili metadonovou detoxifikaci během krátkodobého uvěznění? Jednotlivci se musí vrátit do 30 dnů od propuštění, aby byli nebo byli počítáni jako nevracející se.
30 dní po vydání
Snížení rizikového chování HIV
Časové okno: 12 měsíců
Zjistit, zda jedinci udržovaní na MMT během krátkodobého uvěznění vykazují méně rizikového chování vůči HIV (jak užívání drog, tak sexuální chování) ve srovnání s ramenem se standardní péčí.
12 měsíců
Čas na recidivu
Časové okno: 30 dní po vydání
Zjistit, zda jedinci udržovaní na MMT během krátkodobého uvěznění hlásí delší dobu relapsu (nebo žádný relaps) užívání opiátů ve srovnání s ramenem se standardní péčí.
30 dní po vydání
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Stanovit náklady, efektivitu nákladů a přínosy spojené s pokračující metadonovou údržbou versus detoxikací u uvězněných jedinců. Proměnné, které mají být posouzeny, jsou: reincercerace, využití zdravotní péče (tj. použití pohotovosti, léky), dotované bydlení,
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachování léčby
Časové okno: 12 měsíců
dobu, po kterou se komunitní metadonová léčba zabývala
12 měsíců
Fatální a nefatální předávkování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy související s opioidy

Klinické studie na Metadonová údržba

Předplatit