- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01874964
Retssag om metadonvedligeholdelse versus metadonafvænning i fængsel
Et randomiseret spor af fortsat metadonvedligeholdelse versus afgiftning i fængsel
Metadon vedligeholdelsesbehandling (MMT) har vist sig at være effektiv til at reducere stofbrug, kriminel aktivitet og recidiv. I betragtning af denne effektivitet vil opretholdelse af personer, der er tilmeldt samfunds-MMT, når de er forpligtet til Department of Corrections for kortvarig fængsling, forbedre resultaterne efter udgivelsen. Dette praktiseres dog sjældent i USA. Nuværende praksis på Rhode Island Department of Corrections er at afgifte indsatte på metadon inden for 30 dage efter at være blevet fængslet. Mere end 75 % af disse personer er fængslet i mindre end seks måneder. Perioden umiddelbart efter løsladelse fra fængslet er et særligt højrisikotidspunkt for hiv og andre problemer, herunder medicintilbagefald og overdosis.
Efterforskerne antager, at indsatte, der er fængslet i 6 måneder eller derunder, vil have bedre resultater og koste staten færre penge, hvis de fastholdes på deres metadondosis og genlinket til deres lokale klinik ved løsladelsen, end den nuværende praksis med afgiftning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af at opretholde metadonbehandling under kortvarig fængsling versus metadonafgiftning ved fortsat behandling efter frigivelse, tilbagefald, reduktion af HIV-risikoadfærd og genfængsling. Personer, der injicerer opiater, har øget risiko for hiv gennem både injektion og seksuel praksis. En betydelig del af opiatafhængige personer er fængslet, og et flertal af de næsten 8 millioner personer, der løslades fra et kriminalforsorgsmiljø hvert år, har en historie med afhængighed. Perioden umiddelbart efter løsladelse fra fængslet er et særligt højrisikotidspunkt for hiv og andre problemer, herunder medicintilbagefald og overdosis. Metadon er den mest udbredte opiatrestatningsterapi i USA. På trods af dets påviste fordele ved at reducere stofbrug, kriminel aktivitet og recidiv, bliver nogle personer i metadonbehandling genindsat hvert år. Mere end 75 % af disse personer er fængslet i mindre end seks måneder. Et program, der fastholder disse individer i en terapeutisk dosis, øger sandsynligheden for, at de med succes vil vende tilbage til behandlingen efter frigivelse.
Følgende primære specifikke mål vil drive denne forskning:
- For at bestemme effekten af at opretholde metadonbehandling under kortvarig indespærring versus metadonafgiftning på tid til post-frigivelse af metadonbehandling genindtræden og tilbagefald.
- For at afgøre, om opretholdelse af metadonbehandling under kortvarig fængsling er mere effektiv til at reducere HIV-risikoadfærd (både injicerende og seksuel) end metadonafgiftning ved genindtræden i samfundet.
- At afgøre, om opretholdelse af metadonbehandling under kortvarig fængsling er mere effektiv til at reducere genfængsling end metadonafgiftning.
- At bestemme indvirkningen på omkostningerne af de første tre specifikke mål.
Sekundære mål vil omfatte at bestemme effekten af metadonvedligeholdelse under kortvarig fængsling versus metadonafgiftning på:
- fastholdelse i samfundsbaseret metadonbehandling;
- antallet af fatale og ikke-dødelige overdoser; og
- kriminel adfærd
Målgruppen vil være 300 nyligt fængslede indsatte, der er indskrevet i lokal metadonbehandling på tidspunktet for fængslingen. Opfølgende interviews vil finde sted 1 måned efter løsladelse fra fængsling og 6 og 12 måneder fra baseline på et uafhængigt undersøgelsessted. Begge grupper vil modtage en rådgivningsintervention til reduktion af risikoadfærd og kobling til metadonbehandling i lokalsamfundet ved frigivelse. Hvis dette projekt er i stand til at påvise, at fastholdelse af indsatte på metadon til kortvarige fængsler er effektivt, så kan dette påvirke kriminalforsorgspolitikken til at arbejde mere sammen med udbydere af stofbrug i lokalsamfundet og for at minimere afbrydelse af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i øjeblikket fængslet på RI Department of Corrections
- indskrevet i et Rhode Island-metadonbehandlingsprogram på tidspunktet for fængslingen
- i øjeblikket fastholdt på metadondoseringsniveauet før fængslingen
- estimeret samlet indespærringstid på < 6 måneder og > 1 uge
- villig til at blive randomiseret og til at gennemføre opfølgende samtaler i 12 måneder
- Engelsk eller spansktalende
- kunne give informeret samtykke
- alder 18 år eller ældre
- villig til at forblive på MMT og fortsætte MMT efter udgivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (gravide kvinder opretholdes på niveauer af metadon før fængslingen gennem hele graviditeten for deres helbred og fosterets sundhed af RI DOC, så de er IKKE berettigede til at blive randomiseret til arm 2)
- ikke opfylder alle inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metadon vedligeholdelse
Deltagere, der er tilknyttet arm 1, vil blive fastholdt på deres metadondosering før fængslingen under kortvarig fængsling (6 måneder eller mindre) og vil aktivt blive overført tilbage til deres lokale metadonklinik ved frigivelse fra fængsling.
Derudover vil undersøgelsen betale for omkostningerne til vedligeholdelsesbehandling med metadon i 10 uger efter genindskrivning efter frigivelse.
|
Personer, der er indskrevet i metadonvedligeholdelsesbehandling på tidspunktet for fængslingen, fastholdes på dosisniveauer af metadon før fængslingen under kortvarig (6 måneder eller mindre) fængsling.
De vil blive aktivt hjulpet til at vende tilbage til deres hjemmeklinik ved løsladelse og modtage 10 økonomisk bistand med behandlingsudbetalinger.
|
|
Aktiv komparator: Metadon afgiftning
Personer, der er tildelt arm 2, vil gennemgå metadonafgiftning, som det er standardprocedure på Rhode Island Department of Corrections.
De vil modtage aktiv hjælp med at vende tilbage til deres hjemmemetadonklinik ved løsladelse fra fængslet og 10 ugers økonomisk hjælp til at betale for behandling.
|
Personer i sammenligningsarmen vil gennemgå metadonafgiftning under kortvarig fængsling, men de vil blive aktivt assisteret til at vende tilbage til deres hjemmeklinik ved løsladelse og modtage 10 økonomisk bistand med behandlingsbetalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at poste frigivelse af behandlingsengagement
Tidsramme: 30 dage efter udgivelsen
|
Vender personer, der fastholdes på MMT under kortvarig fængsling, til deres lokale metadonklinik hurtigere end dem, der gennemgår metadonafgiftning under kortvarig fængsling?
Enkeltpersoner skal returnere inden for 30 dage efter frigivelsen for at være eller blive regnet for ikke at returnere.
|
30 dage efter udgivelsen
|
|
Reduktion af HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 12 måneder
|
For at afgøre, om individer, der er fastholdt på MMT under kortvarig fængsling, rapporterer færre HIV-risikoadfærd (både stofbrug og seksuel) sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
|
12 måneder
|
|
Tid til tilbagefald
Tidsramme: 30 dage efter udgivelsen
|
For at afgøre, om personer, der blev ved med at være på MMT under kortvarig fængsling, rapporterer længere tid om tilbagefald (eller intet tilbagefald) til opiatbrug sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
|
30 dage efter udgivelsen
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For at bestemme omkostningerne, omkostningseffektiviteten og cost-benefit forbundet med fortsat metadonvedligeholdelse versus afgiftning for fængslede personer.
Variabler, der skal vurderes, er: genfængsling, brug af sundhedspleje (dvs.
brug af skadestue, medicin), boligstøtte,
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsramme: 12 måneder
|
lang tid involveret i samfundets metadonbehandling
|
12 måneder
|
|
Fatal og ikke-dødelig overdosis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-R01DA027211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid-relaterede lidelser
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuOpioid ordinationForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid tilspidsendeForenede Stater
-
University of MichiganThe Benter FoundationAfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
Kliniske forsøg med Metadon vedligeholdelse
-
Mayo ClinicRekrutteringSmerter, postoperativ | Hjertekirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
University of UtahTrukket tilbageBrystkræft | OpioidbrugForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPostoperative smerter | RygmarvskirurgiForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater