- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01874964
Rettssak mot metadonvedlikehold versus metadonavrusning i fengsel
Et randomisert spor av fortsatt metadonvedlikehold versus avgiftning i fengsel
Metadon vedlikeholdsbehandling (MMT) har vist seg å være effektiv for å redusere narkotikabruk, kriminell aktivitet og tilbakefall. Gitt denne effektiviteten, vil opprettholdelse av individer som er registrert i fellesskaps-MMT når de er forpliktet til kriminalomsorgen for kortvarig fengsling forbedre resultatene etter utgivelsen. Dette praktiseres imidlertid sjelden i USA. Nåværende praksis ved Rhode Island Department of Corrections er å detoxe innsatte på metadon innen 30 dager etter fengsling. Mer enn 75 % av disse personene er fengslet i mindre enn seks måneder. Perioden umiddelbart etter løslatelse fra fengsling er en spesielt høyrisikotid for HIV og andre problemer, inkludert tilbakefall og overdose.
Etterforskerne antar at innsatte som er fengslet i 6 måneder eller mindre vil ha bedre resultater og koste staten mindre penger hvis de opprettholdes på metadondosen og kobles tilbake til samfunnsklinikken ved løslatelsen, enn dagens praksis med avgiftning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av å opprettholde metadonbehandling under kortvarig fengsling vs. metadonavgifting ved fortsatt behandling etter frigjøring, tilbakefall, reduksjon av HIV-risikoatferd og gjenfangsling. Personer som injiserer opiater har økt risiko for HIV gjennom både injeksjon og seksuell praksis. En betydelig andel av opiatavhengige personer er fengslet, og et flertall av de nesten 8 millioner individene som slippes ut fra kriminalomsorgen hvert år har en historie med avhengighet. Perioden umiddelbart etter løslatelse fra fengsling er en spesielt høyrisikotid for HIV og andre problemer, inkludert tilbakefall og overdose. Metadon er den mest brukte opiaterstatningsterapien i USA. Til tross for den påviste fordelen med å redusere narkotikabruk, kriminell aktivitet og tilbakefall, blir noen individer på metadonbehandling gjeninnsatt hvert år. Mer enn 75 % av disse personene er fengslet i mindre enn seks måneder. Et program som opprettholder disse individene i en terapeutisk dose øker sannsynligheten for at de vil lykkes med å gå tilbake til behandling ved utgivelse.
Følgende primære spesifikke mål vil drive denne forskningen:
- For å bestemme effekten av å opprettholde metadonbehandling under kortvarig fengsling versus metadonavrusning på tid-til-post-utgivelsen av metadonbehandling på nytt og tilbakefall.
- For å avgjøre om å opprettholde metadonbehandling under kortvarig fengsling er mer effektivt for å redusere HIV-risikoatferd (både injeksjon og seksuell) enn metadonavrusning ved gjeninntreden i samfunnet.
- For å avgjøre om opprettholdelse av metadonbehandling under kortvarig fengsling er mer effektivt for å redusere gjenfangsering enn metadonavrusning.
- For å bestemme innvirkningen på kostnadene til de tre første spesifikke målene.
Sekundære mål vil inkludere å bestemme effekten av metadonvedlikehold under kortvarig fengsling versus metadonavrusning på:
- retensjon i fellesskapsbasert metadonbehandling;
- antall dødelige og ikke-dødelige overdoser; og
- kriminell oppførsel
Målgruppen vil være 300 nylig fengslede innsatte som er registrert i samfunnsbehandling med metadon på tidspunktet for fengsling. Oppfølgingsintervjuer vil finne sted 1 måned etter løslatelse fra fengsling og 6 og 12 måneder fra baseline på et uavhengig studiested. Begge gruppene vil motta en risikoadferdsreduksjonsveiledningsintervensjon og kobling til metadonbehandling i samfunnet ved utgivelse. Hvis dette prosjektet er i stand til å demonstrere at det er effektivt å opprettholde innsatte på metadon for kortvarige fengslinger, kan dette påvirke kriminalomsorgspolitikken til å samarbeide mer med rusmiddelbrukere i samfunnet og for å minimere forstyrrelser i behandlingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for tiden fengslet ved RI-avdelingen for kriminalomsorg
- registrert i et Rhode Island-metadonbehandlingsprogram på tidspunktet for fengsling
- for tiden opprettholdt på metadondosenivået før fengslingen
- estimert total fengslingstid på < 6 måneder og > 1 uke
- villig til å bli randomisert og gjennomføre oppfølgingsintervjuer i 12 måneder
- Engelsk eller spansktalende
- kunne gi informert samtykke
- alder 18 år eller eldre
- villig til å forbli på MMT og fortsette MMT etter utgivelsen.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (gravide kvinner opprettholdes på nivåer av metadon før fengslingen gjennom hele svangerskapet for deres helse og fosterets helse av RI DOC, så de er IKKE kvalifisert til å bli randomisert til arm 2)
- ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metadonvedlikehold
Deltakere som er tilordnet arm 1 vil opprettholdes på metadondosen før fengslingen under kortvarig fengsling (6 måneder eller mindre) og vil aktivt bli overført tilbake til deres metadonklinikk i samfunnet ved løslatelse fra fengsling.
I tillegg vil studien betale kostnadene for vedlikeholdsbehandling med metadon i 10 uker etter re-registrering etter utgivelse.
|
Personer som er registrert i vedlikeholdsbehandling med metadon på tidspunktet for fengsling, opprettholdes på doseringsnivåer av metadon før fengslingen under kortvarig (6 måneder eller mindre) fengsling.
De vil aktivt få hjelp til å returnere til hjemmeklinikken ved løslatelse og motta 10 økonomisk bistand med behandlingsutbetalinger.
|
|
Aktiv komparator: Metadon avgiftning
Personer som er tilordnet arm 2 vil gjennomgå metadonavgifting som er standard prosedyre ved Rhode Island Department of Corrections.
De vil motta aktiv hjelp med å returnere til hjemmets metadonklinikk ved løslatelse fra fengsling og 10 ukers økonomisk hjelp til å betale for behandling.
|
Personer i sammenligningsarmen vil gjennomgå metadonavrusning under kortvarig fengsling, men de vil bli aktivt assistert til å returnere til hjemmeklinikken ved løslatelse og motta 10 økonomisk bistand med behandlingsutbetalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å legge ut behandlingsengasjement
Tidsramme: 30 dager etter utgivelsen
|
Kommer personer som opprettholdes på MMT under kortvarig fengsling, raskere tilbake til metadonklinikken i lokalsamfunnet enn de som gjennomgår metadonavrusning under kortvarig fengsling?
Enkeltpersoner må returnere innen 30 dager etter utgivelsen for å være eller bli regnet som ikke returnerende.
|
30 dager etter utgivelsen
|
|
Reduksjon av HIV-risikoatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
For å avgjøre om individer som opprettholdes på MMT under kortvarig fengsling rapporterer færre HIV-risikoatferd (både narkotikabruk og seksuell) sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
|
12 måneder
|
|
Tid for tilbakefall
Tidsramme: 30 dager etter utgivelsen
|
For å avgjøre om individer som opprettholdes på MMT under kortvarig fengsling, rapporterer lengre tid til tilbakefall (eller ingen tilbakefall) til opiatbruk sammenlignet med standardbehandlingsarmen.
|
30 dager etter utgivelsen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme kostnadene, kostnadseffektiviteten og kostnad-nytte forbundet med fortsatt metadonvedlikehold versus avgiftning for fengslede personer.
Variabler som skal vurderes er: gjenfengsling, bruk av helsetjenester (dvs.
legevaktbruk, medisiner), subsidiert bolig,
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsretensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
lang tid engasjert i metadonbehandling i samfunnet
|
12 måneder
|
|
Fatal og ikke-dødelig overdose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- NIDA-R01DA027211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .