- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01874964
A metadon fenntartása és a metadon méregtelenítésének tárgyalása a börtönben
Véletlenszerű nyomon követhető a metadon fenntartása a börtönben a méregtelenítéssel szemben
A metadon fenntartó kezelés (MMT) hatékonynak bizonyult a kábítószer-használat, a bűnözés és a bűnismétlés csökkentésében. Tekintettel erre a hatékonyságra, a közösségi MMT-ben részt vevő egyének fenntartása a rövid távú bebörtönzés miatt a Büntetés-végrehajtási Minisztérium mellett javítaná a szabadulás utáni eredményeket. Ezt azonban ritkán gyakorolják az Egyesült Államokban. A Rhode Island-i Büntetés-végrehajtási Osztály jelenlegi gyakorlata szerint a bebörtönzést követő 30 napon belül metadonnal méregtelenítik a fogvatartottakat. Ezeknek az egyéneknek több mint 75%-a hat hónapnál rövidebb ideig van bebörtönözve. A bebörtönzésből való szabadulás utáni időszak különösen nagy kockázattal jár a HIV és más problémák, köztük a kábítószer-visszaesés és a túladagolás szempontjából.
A kutatók azt feltételezik, hogy a 6 hónapig vagy rövidebb ideig bebörtönzött fogvatartottak jobb eredményeket érnek el, és kevesebb pénzbe kerülnek az államnak, ha fenntartják a metadon adagjukat, és szabadulásukkor visszakapcsolják a közösségi klinikájukra, mint a méregtelenítés jelenlegi gyakorlata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a metadon-kezelés fenntartásának hatékonyságát a rövid távú bebörtönzés alatt a metadonos méregtelenítéssel a szabadulás utáni kezelés folytatása, a relapszus, a HIV-kockázati magatartás csökkentése és a reincarceráció során. Az ópiát injekciót használók fokozottan ki vannak téve a HIV-fertőzés kockázatának mind az injekciós, mind a szexuális gyakorlatok révén. Az opiátfüggő személyek jelentős része bebörtönzött, és az évente javítóintézetből szabadon bocsátott közel 8 millió egyén többsége szenvedélybeteg. A bebörtönzésből való szabadulás utáni időszak különösen nagy kockázattal jár a HIV és más problémák, köztük a kábítószer-visszaesés és a túladagolás szempontjából. A metadon a legszélesebb körben alkalmazott opiátpótló terápia az Egyesült Államokban. Annak ellenére, hogy a kábítószer-használat, a bűnözői tevékenység és a visszaesés terén mutatott előnyökkel jár, néhány metadon-kezelésben részesülő személyt minden évben újra bebörtönöznek. Ezeknek az egyéneknek több mint 75%-a hat hónapnál rövidebb ideig van bebörtönözve. Egy olyan program, amely ezeket az egyéneket terápiás dózisban tartja, növeli annak valószínűségét, hogy a szabadulás után sikeresen visszatérnek a kezeléshez.
A következő elsődleges konkrét célok hajtják ezt a kutatást:
- Meghatározni a metadon-kezelés fenntartásának hatását a rövid távú bebörtönzés és a metadon-méregtelenítés során a metadon-kezelés visszatéréséig és visszaeséséig eltelt időre.
- Annak megállapítása, hogy a metadon-kezelés fenntartása a rövid távú bebörtönzés alatt hatékonyabb-e a HIV kockázati viselkedésének csökkentésében (mind az injekciós, mind a szexuális), mint a metadonos méregtelenítés a közösségbe való visszatéréskor.
- Annak megállapítása, hogy a metadon-kezelés fenntartása a rövid távú bebörtönzés alatt hatékonyabban csökkenti-e a reincarcerációt, mint a metadonos méregtelenítés.
- Az első három konkrét cél költségre gyakorolt hatásának meghatározása.
A másodlagos célok közé tartozik a metadon fenntartásának rövid távú bebörtönzés alatti hatásának meghatározása a metadon méregtelenítéssel szemben:
- visszatartás a közösségi alapú metadon kezelésben;
- a halálos és nem végzetes túladagolások száma; és
- bűnözői magatartás
A megcélzott populáció 300, a közelmúltban bebörtönzött fogvatartott lesz, akik a bebörtönzés időpontjában közösségi metadonos kezelésben részesülnek. A nyomon követési interjúkat a bebörtönzésből való szabadulás után 1 hónappal, valamint a kiindulási állapottól számított 6, illetve 12 hónappal egy független vizsgálati helyszínen végzik. Mindkét csoport kockázatviselkedés-csökkentő tanácsadásban részesül, valamint a közösségi metadonkezeléshez való kapcsolódást a szabaduláskor. Ha ez a projekt be tudja bizonyítani, hogy a fogvatartottak metadonban tartása a rövid távú bebörtönzések esetén hatékony, akkor ez befolyásolhatja a korrekciós politikát, hogy jobban együttműködjön a közösségi szerhasználattal foglalkozó szolgáltatókkal, és minimalizálja a kezelés megszakítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jelenleg az RI Büntetés-végrehajtási Osztályán van bebörtönözve
- beiratkozott egy Rhode Island-i metadon kezelési programba a bebörtönzés idején
- jelenleg a bebörtönzés előtti metadon adagolási szinten marad
- becsült teljes bebörtönzési idő < 6 hónap és > 1 hét
- hajlandók véletlenszerű besorolásra és utóinterjúk lefolytatására 12 hónapig
- Angol vagy spanyol nyelvű
- képes tájékozott beleegyezést adni
- 18 éves vagy idősebb
- hajlandó maradni az MMT-n, és folytatni az MMT-t a megjelenés után.
Kizárási kritériumok:
- terhesség (a terhes nőket a bebörtönzés előtti metadon szinten tartja a terhességük alatt az RI DOC egészségük és a magzat egészsége érdekében, így NEM jogosultak a 2. karba való véletlen besorolásra)
- nem felel meg az összes felvételi feltételnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Metadon karbantartás
Az 1. karba rendelt résztvevőket a bebörtönzés előtti metadon adagban kell tartani a rövid távú (6 hónapos vagy annál rövidebb) bebörtönzés alatt, és a bebörtönzésből való szabadulást követően aktívan visszaszállítják őket a közösségi metadonklinikára.
Ezenkívül a tanulmány fizeti a metadon fenntartó kezelés költségeit a szabadulás utáni újbóli beiratkozást követő 10 hétig.
|
Azok a személyek, akik a bebörtönzés idején metadon fenntartó kezelésben részesülnek, a bebörtönzés előtti metadon dózisszinten maradnak a rövid távú (6 hónapos vagy rövidebb) bebörtönzés alatt.
Aktívan segítik őket abban, hogy hazatérjenek otthoni klinikájukra szabadulásuk után, és 10 pénzügyi támogatásban részesüljenek kezelési kifizetésekkel.
|
|
Aktív összehasonlító: Metadon méregtelenítés
A 2. karba beosztott személyek metadonos méregtelenítésen esnek át, a Rhode Island-i Büntetés-végrehajtási Osztály szokásos eljárása szerint.
Aktív segítséget kapnak az otthoni metadonklinikára való visszatéréshez a bebörtönzésből való kiszabadulás után, valamint 10 hét anyagi támogatást a kezelés költségeihez.
|
Az összehasonlító csoportba tartozó egyének a rövid távú bebörtönzés alatt metadonos méregtelenítésen esnek át, azonban szabadulásuk után aktívan segítik őket abban, hogy visszatérhessenek otthoni klinikájukba, és 10 pénzügyi támogatásban részesüljenek kezelési díjjal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a szabadulás utáni kezelési kötelezettségnek
Időkeret: 30 nappal a megjelenés után
|
A rövid távú bebörtönzés alatt MMT-ben tartott egyének gyorsabban térnek vissza a közösségi metadonklinikára, mint azok, akik a rövid távú bebörtönzés alatt metadon-méregtelenítésen esnek át?
Az egyéneknek a szabadulást követő 30 napon belül vissza kell térniük ahhoz, hogy vissza nem térőnek tekintsék őket.
|
30 nappal a megjelenés után
|
|
A HIV kockázati magatartások csökkentése
Időkeret: 12 hónap
|
Annak megállapítására, hogy a rövid távú bebörtönzés alatt MMT-ben tartott egyének kevesebb HIV kockázati magatartásról számolnak be (mind droghasználat, mind szexuális) a standard ellátási csoporthoz képest.
|
12 hónap
|
|
Ideje a visszaesésnek
Időkeret: 30 nappal a megjelenés után
|
Annak megállapítása, hogy a rövid távú bebörtönzés alatt MMT-ben tartott egyének hosszabb ideig jelentenek-e visszaesésről (vagy nem relapszusról) az opiáthasználat során, mint a standard gondozási csoportban.
|
30 nappal a megjelenés után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
Meghatározni a metadon fenntartásával kapcsolatos költségeket, költséghatékonyságot és költség-haszonot, szemben a börtönben lévő személyek méregtelenítésével.
Az értékelendő változók a következők: visszafogottság, egészségügyi felhasználás (pl.
sürgősségi ellátás, gyógyszerek), támogatott lakhatás,
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés megtartása
Időkeret: 12 hónap
|
a közösségi metadonkezelésben eltöltött idő hossza
|
12 hónap
|
|
Halálos és nem végzetes túladagolás
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIDA-R01DA027211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .