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Prova di mantenimento con metadone contro disintossicazione da metadone in prigione

7 giugno 2013 aggiornato da: The Miriam Hospital

Una scia randomizzata di continua manutenzione del metadone contro disintossicazione in prigione

Il trattamento di mantenimento con metadone (MMT) si è dimostrato efficace nel ridurre l'uso di droghe, l'attività criminale e la recidiva. Data questa efficacia, il mantenimento delle persone che sono arruolate nella comunità MMT quando sono impegnate nel Dipartimento di Correzione per un breve periodo di detenzione migliorerebbe i risultati post-rilascio. Tuttavia, questo è raramente praticato negli Stati Uniti. La pratica corrente presso il Dipartimento penitenziario del Rhode Island è di disintossicare i detenuti con il metadone entro 30 giorni dall'incarcerazione. Più del 75% di queste persone sono incarcerate per meno di sei mesi. Il periodo immediatamente successivo al rilascio dall'incarcerazione è un momento particolarmente ad alto rischio per l'HIV e altri problemi tra cui la ricaduta di droga e l'overdose.

Gli investigatori ipotizzano che i detenuti che sono incarcerati per 6 mesi o meno avranno risultati migliori e costeranno meno allo stato se vengono mantenuti con la loro dose di metadone e ricollegati alla loro clinica di comunità al momento del rilascio, rispetto all'attuale pratica di disintossicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del mantenimento del trattamento con metadone durante la detenzione a breve termine rispetto alla disintossicazione con metadone sulla continuazione del trattamento dopo il rilascio, la ricaduta, la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV e la reintegrazione. Le persone che iniettano oppiacei corrono un rischio maggiore di contrarre l'HIV sia attraverso l'iniezione che attraverso le pratiche sessuali. Una parte sostanziale delle persone dipendenti da oppiacei è incarcerata e la maggior parte dei quasi 8 milioni di individui rilasciati ogni anno da un istituto penitenziario ha una storia di dipendenza. Il periodo immediatamente successivo al rilascio dall'incarcerazione è un momento particolarmente ad alto rischio per l'HIV e altri problemi tra cui la ricaduta di droga e l'overdose. Il metadone è la terapia sostitutiva degli oppiacei più utilizzata negli Stati Uniti. Nonostante il suo dimostrato beneficio nel ridurre l'uso di droghe, l'attività criminale e la recidiva, alcuni individui in trattamento con metadone vengono reincarcerati ogni anno. Più del 75% di queste persone sono incarcerate per meno di sei mesi. Un programma che mantenga questi individui a una dose terapeutica aumenta la probabilità che tornino con successo al trattamento dopo il rilascio.

I seguenti obiettivi specifici primari guideranno questa ricerca:

  1. Determinare l'effetto del mantenimento del trattamento con metadone durante l'incarcerazione a breve termine rispetto alla disintossicazione con metadone sul rientro e sulla ricaduta del trattamento con metadone post-rilascio.
  2. Determinare se il mantenimento del trattamento con metadone durante la detenzione a breve termine sia più efficace nel ridurre i comportamenti a rischio di HIV (sia iniettivi che sessuali) rispetto alla disintossicazione con metadone al rientro in comunità.
  3. Determinare se il mantenimento del trattamento con metadone durante la detenzione a breve termine sia più efficace nel ridurre la reclusione rispetto alla disintossicazione con metadone.
  4. Determinare l'impatto sui costi dei primi tre obiettivi specifici.

Gli obiettivi secondari includeranno la determinazione dell'effetto del mantenimento con metadone durante la detenzione a breve termine rispetto alla disintossicazione con metadone su:

  • ritenzione nel trattamento con metadone basato sulla comunità;
  • il numero di overdose fatali e non fatali; E
  • comportamento criminale

La popolazione mirata sarà costituita da 300 detenuti recentemente incarcerati arruolati in trattamento con metadone comunitario al momento dell'incarcerazione. I colloqui di follow-up si svolgeranno 1 mese dopo il rilascio dall'incarcerazione e 6 e 12 mesi dal basale presso un sito di studio indipendente. Entrambi i gruppi riceveranno un intervento di consulenza per la riduzione del comportamento a rischio e il collegamento al trattamento con metadone della comunità al momento del rilascio. Se questo progetto è in grado di dimostrare che mantenere i detenuti sotto metadone per incarcerazioni a breve termine è efficace, allora questo può influenzare la politica penitenziaria per lavorare in modo più collaborativo con i fornitori di trattamento per l'uso di sostanze della comunità e per ridurre al minimo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • Rhode Island Department of Corrections

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attualmente detenuto presso il Dipartimento penitenziario del RI
  • iscritto a un programma di trattamento con metadone nel Rhode Island al momento dell'incarcerazione
  • attualmente mantenuto al livello di dosaggio del metadone pre-incarcerazione
  • tempo di detenzione totale stimato di <6 mesi e> 1 settimana
  • disposto a essere randomizzato e a condurre interviste di follow-up per 12 mesi
  • di lingua inglese o spagnola
  • in grado di dare il consenso informato
  • età 18 anni o più
  • disposto a rimanere sulla MMT e continuare la MMT dopo il rilascio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza (le donne in gravidanza sono mantenute ai livelli pre-carcerazione di metadone per tutta la gravidanza per la loro salute e la salute del feto dal RI DOC, quindi NON possono essere randomizzate al braccio 2)
  • non soddisfare tutti i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mantenimento del metadone
I partecipanti assegnati al braccio 1 saranno mantenuti con il dosaggio di metadone pre-incarcerazione durante l'incarcerazione a breve termine (6 mesi o meno) e saranno trasferiti attivamente alla loro clinica di metadone della comunità dopo il rilascio dall'incarcerazione. Inoltre, lo studio pagherà il costo del trattamento di mantenimento con metadone per 10 settimane dopo la reiscrizione dopo il rilascio.
Gli individui che sono arruolati nel trattamento di mantenimento con metadone al momento dell'incarcerazione vengono mantenuti ai livelli di dosaggio di metadone pre-incarcerazione durante la carcerazione a breve termine (6 mesi o meno). Saranno assistiti attivamente per tornare alla loro clinica di casa al momento del rilascio e riceveranno 10 assistenza finanziaria con pagamenti per il trattamento.
Comparatore attivo: Disintossicazione da metadone
Gli individui assegnati al Braccio 2 saranno sottoposti a disintossicazione da metadone come procedura standard presso il Dipartimento penitenziario del Rhode Island. Riceveranno assistenza attiva per il ritorno alla loro clinica di metadone a casa dopo il rilascio dall'incarcerazione e 10 settimane di assistenza finanziaria per pagare il trattamento.
Gli individui nel braccio di confronto saranno sottoposti a disintossicazione da metadone durante la detenzione a breve termine, tuttavia, saranno attivamente assistiti per tornare alla loro clinica di casa dopo il rilascio e riceveranno 10 assistenza finanziaria con pagamenti per il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di impegnarsi nel trattamento post-rilascio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il rilascio
Gli individui mantenuti in MMT durante l'incarcerazione a breve termine tornano alla loro clinica comunitaria per il metadone più rapidamente rispetto a coloro che subiscono la disintossicazione da metadone durante l'incarcerazione a breve termine? Le persone devono rientrare entro 30 giorni dal rilascio per essere o essere conteggiate come non restituite.
30 giorni dopo il rilascio
Riduzione dei comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se gli individui mantenuti in MMT durante la detenzione a breve termine riportano meno comportamenti a rischio di HIV (sia uso di droghe che sessuali) rispetto al braccio di cura standard.
12 mesi
È ora di ricadere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il rilascio
Per determinare se gli individui mantenuti sulla MMT durante la detenzione a breve termine riportano più tempo per ricadere (o nessuna ricaduta) all'uso di oppiacei rispetto al braccio standard di cura.
30 giorni dopo il rilascio
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare i costi, l'efficacia in termini di costi e i benefici in termini di costi associati al mantenimento continuo del metadone rispetto alla disintossicazione per le persone incarcerate. Le variabili da valutare sono: reclusione, utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es. uso pronto soccorso, farmaci), alloggi convenzionati,
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
periodo di tempo impegnato nel trattamento metadonico comunitario
12 mesi
Overdose fatale e non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi correlati agli oppioidi

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