- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01874964
Prova di mantenimento con metadone contro disintossicazione da metadone in prigione
Una scia randomizzata di continua manutenzione del metadone contro disintossicazione in prigione
Il trattamento di mantenimento con metadone (MMT) si è dimostrato efficace nel ridurre l'uso di droghe, l'attività criminale e la recidiva. Data questa efficacia, il mantenimento delle persone che sono arruolate nella comunità MMT quando sono impegnate nel Dipartimento di Correzione per un breve periodo di detenzione migliorerebbe i risultati post-rilascio. Tuttavia, questo è raramente praticato negli Stati Uniti. La pratica corrente presso il Dipartimento penitenziario del Rhode Island è di disintossicare i detenuti con il metadone entro 30 giorni dall'incarcerazione. Più del 75% di queste persone sono incarcerate per meno di sei mesi. Il periodo immediatamente successivo al rilascio dall'incarcerazione è un momento particolarmente ad alto rischio per l'HIV e altri problemi tra cui la ricaduta di droga e l'overdose.
Gli investigatori ipotizzano che i detenuti che sono incarcerati per 6 mesi o meno avranno risultati migliori e costeranno meno allo stato se vengono mantenuti con la loro dose di metadone e ricollegati alla loro clinica di comunità al momento del rilascio, rispetto all'attuale pratica di disintossicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del mantenimento del trattamento con metadone durante la detenzione a breve termine rispetto alla disintossicazione con metadone sulla continuazione del trattamento dopo il rilascio, la ricaduta, la riduzione dei comportamenti a rischio di HIV e la reintegrazione. Le persone che iniettano oppiacei corrono un rischio maggiore di contrarre l'HIV sia attraverso l'iniezione che attraverso le pratiche sessuali. Una parte sostanziale delle persone dipendenti da oppiacei è incarcerata e la maggior parte dei quasi 8 milioni di individui rilasciati ogni anno da un istituto penitenziario ha una storia di dipendenza. Il periodo immediatamente successivo al rilascio dall'incarcerazione è un momento particolarmente ad alto rischio per l'HIV e altri problemi tra cui la ricaduta di droga e l'overdose. Il metadone è la terapia sostitutiva degli oppiacei più utilizzata negli Stati Uniti. Nonostante il suo dimostrato beneficio nel ridurre l'uso di droghe, l'attività criminale e la recidiva, alcuni individui in trattamento con metadone vengono reincarcerati ogni anno. Più del 75% di queste persone sono incarcerate per meno di sei mesi. Un programma che mantenga questi individui a una dose terapeutica aumenta la probabilità che tornino con successo al trattamento dopo il rilascio.
I seguenti obiettivi specifici primari guideranno questa ricerca:
- Determinare l'effetto del mantenimento del trattamento con metadone durante l'incarcerazione a breve termine rispetto alla disintossicazione con metadone sul rientro e sulla ricaduta del trattamento con metadone post-rilascio.
- Determinare se il mantenimento del trattamento con metadone durante la detenzione a breve termine sia più efficace nel ridurre i comportamenti a rischio di HIV (sia iniettivi che sessuali) rispetto alla disintossicazione con metadone al rientro in comunità.
- Determinare se il mantenimento del trattamento con metadone durante la detenzione a breve termine sia più efficace nel ridurre la reclusione rispetto alla disintossicazione con metadone.
- Determinare l'impatto sui costi dei primi tre obiettivi specifici.
Gli obiettivi secondari includeranno la determinazione dell'effetto del mantenimento con metadone durante la detenzione a breve termine rispetto alla disintossicazione con metadone su:
- ritenzione nel trattamento con metadone basato sulla comunità;
- il numero di overdose fatali e non fatali; E
- comportamento criminale
La popolazione mirata sarà costituita da 300 detenuti recentemente incarcerati arruolati in trattamento con metadone comunitario al momento dell'incarcerazione. I colloqui di follow-up si svolgeranno 1 mese dopo il rilascio dall'incarcerazione e 6 e 12 mesi dal basale presso un sito di studio indipendente. Entrambi i gruppi riceveranno un intervento di consulenza per la riduzione del comportamento a rischio e il collegamento al trattamento con metadone della comunità al momento del rilascio. Se questo progetto è in grado di dimostrare che mantenere i detenuti sotto metadone per incarcerazioni a breve termine è efficace, allora questo può influenzare la politica penitenziaria per lavorare in modo più collaborativo con i fornitori di trattamento per l'uso di sostanze della comunità e per ridurre al minimo l'interruzione del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- attualmente detenuto presso il Dipartimento penitenziario del RI
- iscritto a un programma di trattamento con metadone nel Rhode Island al momento dell'incarcerazione
- attualmente mantenuto al livello di dosaggio del metadone pre-incarcerazione
- tempo di detenzione totale stimato di <6 mesi e> 1 settimana
- disposto a essere randomizzato e a condurre interviste di follow-up per 12 mesi
- di lingua inglese o spagnola
- in grado di dare il consenso informato
- età 18 anni o più
- disposto a rimanere sulla MMT e continuare la MMT dopo il rilascio.
Criteri di esclusione:
- gravidanza (le donne in gravidanza sono mantenute ai livelli pre-carcerazione di metadone per tutta la gravidanza per la loro salute e la salute del feto dal RI DOC, quindi NON possono essere randomizzate al braccio 2)
- non soddisfare tutti i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mantenimento del metadone
I partecipanti assegnati al braccio 1 saranno mantenuti con il dosaggio di metadone pre-incarcerazione durante l'incarcerazione a breve termine (6 mesi o meno) e saranno trasferiti attivamente alla loro clinica di metadone della comunità dopo il rilascio dall'incarcerazione.
Inoltre, lo studio pagherà il costo del trattamento di mantenimento con metadone per 10 settimane dopo la reiscrizione dopo il rilascio.
|
Gli individui che sono arruolati nel trattamento di mantenimento con metadone al momento dell'incarcerazione vengono mantenuti ai livelli di dosaggio di metadone pre-incarcerazione durante la carcerazione a breve termine (6 mesi o meno).
Saranno assistiti attivamente per tornare alla loro clinica di casa al momento del rilascio e riceveranno 10 assistenza finanziaria con pagamenti per il trattamento.
|
|
Comparatore attivo: Disintossicazione da metadone
Gli individui assegnati al Braccio 2 saranno sottoposti a disintossicazione da metadone come procedura standard presso il Dipartimento penitenziario del Rhode Island.
Riceveranno assistenza attiva per il ritorno alla loro clinica di metadone a casa dopo il rilascio dall'incarcerazione e 10 settimane di assistenza finanziaria per pagare il trattamento.
|
Gli individui nel braccio di confronto saranno sottoposti a disintossicazione da metadone durante la detenzione a breve termine, tuttavia, saranno attivamente assistiti per tornare alla loro clinica di casa dopo il rilascio e riceveranno 10 assistenza finanziaria con pagamenti per il trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di impegnarsi nel trattamento post-rilascio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il rilascio
|
Gli individui mantenuti in MMT durante l'incarcerazione a breve termine tornano alla loro clinica comunitaria per il metadone più rapidamente rispetto a coloro che subiscono la disintossicazione da metadone durante l'incarcerazione a breve termine?
Le persone devono rientrare entro 30 giorni dal rilascio per essere o essere conteggiate come non restituite.
|
30 giorni dopo il rilascio
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Riduzione dei comportamenti a rischio HIV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per determinare se gli individui mantenuti in MMT durante la detenzione a breve termine riportano meno comportamenti a rischio di HIV (sia uso di droghe che sessuali) rispetto al braccio di cura standard.
|
12 mesi
|
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È ora di ricadere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il rilascio
|
Per determinare se gli individui mantenuti sulla MMT durante la detenzione a breve termine riportano più tempo per ricadere (o nessuna ricaduta) all'uso di oppiacei rispetto al braccio standard di cura.
|
30 giorni dopo il rilascio
|
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare i costi, l'efficacia in termini di costi e i benefici in termini di costi associati al mantenimento continuo del metadone rispetto alla disintossicazione per le persone incarcerate.
Le variabili da valutare sono: reclusione, utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad es.
uso pronto soccorso, farmaci), alloggi convenzionati,
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
periodo di tempo impegnato nel trattamento metadonico comunitario
|
12 mesi
|
|
Overdose fatale e non fatale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-R01DA027211
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