- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01874964
Rättegång mot metadonunderhåll kontra metadondetox i fängelse
Ett randomiserat spår av fortsatt metadonunderhåll kontra avgiftning i fängelse
Metadon underhållsbehandling (MMT) har visat sig vara effektiv för att minska droganvändning, kriminell aktivitet och återfall i brott. Med tanke på denna effektivitet, skulle bibehållande av individer som är inskrivna i community MMT när de har åtagit sig till Department of Corrections för korttidsfängelse förbättra resultatet efter frigivningen. Detta praktiseras dock sällan i USA. Nuvarande praxis vid Rhode Island Department of Corrections är att detoxa interner på metadon inom 30 dagar efter att de blivit fängslade. Mer än 75 % av dessa individer är fängslade i mindre än sex månader. Perioden omedelbart efter frigivning från fängelse är en särskilt högrisktid för hiv och andra problem, inklusive läkemedelsåterfall och överdos.
Utredarna antar att fångar som är fängslade i 6 månader eller mindre kommer att få bättre resultat och kosta staten mindre pengar om de bibehålls på sin metadondos och kopplas tillbaka till sin lokala klinik vid frigivningen, än den nuvarande praxisen med avgiftning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av att upprätthålla metadonbehandling under korttidsfängelse kontra metadonavgiftning vid fortsatt behandling efter frigivning, återfall, minskning av hiv-riskbeteenden och återinspärrning. Personer som injicerar opiater löper ökad risk för hiv genom både injektioner och sexuella metoder. En betydande del av opiatberoende personer sitter fängslade och en majoritet av de nästan 8 miljoner individer som släpps från en kriminalvårdsmiljö varje år har en historia av beroende. Perioden omedelbart efter frigivning från fängelse är en särskilt högrisktid för hiv och andra problem, inklusive läkemedelsåterfall och överdos. Metadon är den mest använda opiatresättningsterapin i USA. Trots den påvisade fördelen med minskad droganvändning, kriminell aktivitet och återfall i brott, återinförs vissa individer på metadonbehandling varje år. Mer än 75 % av dessa individer är fängslade i mindre än sex månader. Ett program som upprätthåller dessa individer vid en terapeutisk dos ökar sannolikheten för att de framgångsrikt kommer att återgå till behandling efter frigivning.
Följande primära specifika mål kommer att driva denna forskning:
- För att bestämma effekten av att upprätthålla metadonbehandling under korttidsfängelse kontra metadonavgiftning på tiden fram till återinträde och återfall av metadonbehandling efter frisättning.
- För att avgöra om upprätthållande av metadonbehandling under korttidsfängelse är effektivare för att minska HIV-riskbeteenden (både injektioner och sexuella) än metadonavgiftning vid återinträde i samhället.
- För att avgöra om upprätthållande av metadonbehandling under korttidsfängelse är mer effektivt för att minska återfängelse än metadonavgiftning.
- Att bestämma inverkan på kostnaden för de tre första specifika målen.
Sekundära mål kommer att inkludera att bestämma effekten av metadonunderhåll under korttidsfängelse kontra metadonavgiftning på:
- retention i samhällsbaserad metadonbehandling;
- antalet dödliga och icke-dödliga överdoser; och
- kriminellt beteende
Målgruppen kommer att vara 300 nyligen fängslade fångar som är inskrivna i gemenskapsbehandling med metadon vid tidpunkten för fängslandet. Uppföljningsintervjuer kommer att ske 1 månad efter frigivningen från fängelse och 6 och 12 månader från baslinjen på en oberoende studieplats. Båda grupperna kommer att få en rådgivningsintervention för att minska riskbeteendet och kopplas till metadonbehandling i samhället när de släpps. Om detta projekt kan visa att det är effektivt att hålla interner på metadon för korttidsfängelser, då kan detta påverka kriminalvårdspolitiken att arbeta mer tillsammans med vårdgivare för narkotikamissbruk och för att minimera avbrott i behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- Rhode Island Department of Corrections
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fängslad för närvarande vid RI Department of Corrections
- inskriven i ett Rhode Island-metadonbehandlingsprogram vid tidpunkten för fängelse
- för närvarande bibehålls på metadondosnivån före fängelse
- beräknad total fängelsetid på < 6 månader och > 1 vecka
- villig att randomiseras och genomföra uppföljningsintervjuer under 12 månader
- Engelsk eller spansktalande
- kunna ge informerat samtycke
- ålder 18 år eller äldre
- villig att stanna kvar på MMT och fortsätta MMT efter release.
Exklusions kriterier:
- graviditet (gravida kvinnor hålls på nivåer av metadon före fängelse under hela graviditeten för deras hälsa och fostrets hälsa av RI DOC, så de är INTE berättigade att randomiseras till arm 2)
- inte uppfyller alla inkluderingskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metadon underhåll
Deltagare som tilldelats arm 1 kommer att bibehållas med metadondoseringen före fängslandet under korttidsfängelse (6 månader eller mindre) och kommer aktivt att överföras tillbaka till deras lokala metadonklinik efter frigivning från fängelse.
Dessutom kommer studien att betala kostnaden för underhållsbehandling med metadon i 10 veckor efter återregistrering efter frigivning.
|
Individer som är inskrivna i underhållsbehandling med metadon vid tidpunkten för fängslandet bibehålls på doseringsnivåer av metadon före fängelse under kortvarig (6 månader eller mindre) fängelse.
De kommer aktivt att få hjälp att återvända till sin hemklinik vid frigivningen och få 10 ekonomiskt stöd med behandlingsbetalningar.
|
|
Aktiv komparator: Metadon avgiftning
Individer som tilldelats arm 2 kommer att genomgå metadonavgiftning, vilket är standardförfarandet vid Rhode Island Department of Corrections.
De kommer att få aktiv hjälp med att återvända till sin hemmetadonklinik när de släpps från fängelse och 10 veckors ekonomiskt stöd för att betala för behandling.
|
Individer i jämförelsearmen kommer att genomgå metadonavgiftning under korttidsfängelse, men de kommer att aktivt få hjälp att återvända till sin hemklinik vid frigivningen och få 10 ekonomiskt stöd med behandlingsbetalningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att lägga ut behandlingsengagemanget
Tidsram: 30 dagar efter release
|
Återvänder individer som hålls på MMT under korttidsfängelse till sin lokala metadonklinik snabbare än de som genomgår metadonavgiftning under korttidsfängelse?
Individer måste återvända inom 30 dagar efter frigivningen för att vara eller räknas som inte återvändande.
|
30 dagar efter release
|
|
Minskning av hiv-riskbeteenden
Tidsram: 12 månader
|
För att avgöra om individer som hålls på MMT under korttidsfängelse rapporterar färre hiv-riskbeteenden (både droganvändning och sexuellt) jämfört med standardvårdsarmen.
|
12 månader
|
|
Dags att återfalla
Tidsram: 30 dagar efter release
|
För att avgöra om individer som hålls på MMT under korttidsfängelse rapporterar längre tid för återfall (eller inget återfall) till opiatanvändning jämfört med standardvårdsarmen.
|
30 dagar efter release
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa kostnaderna, kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan förknippade med fortsatt metadonunderhåll kontra avgiftning för fängslade individer.
Variabler som ska bedömas är: återfängelse, användning av sjukvård (dvs.
akutmottagning, mediciner), subventionerat boende,
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsretention
Tidsram: 12 månader
|
lång tid engagerad i samhällets metadonbehandling
|
12 månader
|
|
Dödlig och icke-dödlig överdosering
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Narkotikarelaterade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- NIDA-R01DA027211
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .